Prospektiv kohortstudie av en populasjon med risiko for psykotisk overgang (EPEDIP)
I psykiatrien er innsikt pasientens bevissthet om sin lidelse eller symptom. Mangel på innsikt ser også ut til å være assosiert med tilstedeværelsen av angstdepressive symptomer.
Det finnes flere former for innsikt:
- klinisk" innsikt, som er oppfatningen av å lide av en gitt patologi eller symptomer
- kognitiv innsikt (CI), som er evnen til å analysere eller bedømme egne tanker, tro og vurderinger
- og innsikten om kognitive forstyrrelser eller den subjektive oppfatningen av de kognitive endringene (eller kognitive symptomene) som presenteres. I denne studien vil etterforskerne referere til denne dimensjonen som "subjektiv kognitiv klage" (SCP), for å skille den fra kognitiv innsikt, hvis navn kan føre til forvirring.
Ved schizofrene lidelser er det en positiv sammenheng mellom den subjektive kognitive plagen SCC, og visse endringer i den nevrokognitive vurderingen, inkludert oppmerksomhetsdimensjonen. Det finnes skalaer for innsamling av SCC ved psykotiske lidelser, slik som SSTIC. Til dags dato er det ingen skala validert spesifikt for UHR-populasjonen. Således er skalaene som brukes (STICSS, SCoRS, etc.) validert i populasjoner som presenterer en karakterisert psykotisk tilstand. Objektiv svekkelse måles under en nevrokognitiv vurdering utført av en spesialisert fagperson: en klinisk psykolog spesialisert i nevropsykologi. Den kognitive ytelsen til UHR-pasienter er svekket, spesielt når det gjelder kognitiv fleksibilitet og selvoppfatning av kognitive lidelser, og det kan være uoverensstemmelse mellom klagen, de objektive lidelsene og deres identifisering som "lidelser" av pasienten.
Til tross for denne uoverensstemmelsen, har forskernes kunnskap ikke undersøkt en mulig sammenheng mellom SCC og psykotisk overgang i denne populasjonen. Det er således ikke kjent om sosial klasse kan være en faktor i eksponering for overgang, eller om det i det hele tatt er en sammenheng mellom sosial klasse og risiko for overgang. Målet med denne studien er å bestemme psykotisk overgang i UHR i en 30 måneders oppfølging, og å finne ut om det er en sammenheng mellom SCC og overgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ;
- Være mellom 15 og 30 år;
- Blir vurdert av eDIP (teamet for tidlig intervensjon "équipe de détection et d'intervention précoce");
- Tilstrekkelig nivå av fransk til å forstå og uttrykke deg muntlig og skriftlig;
- For voksne:
Pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og som har signert et samtykke til å delta i studien;
- For mindreårige: Pasient som har mottatt informert informasjon om studien og som har signert, samt innehavere av foreldremyndighet den mindreåriges samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede presentert en første psykotisk episode;
- Tidligere diagnose av schizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
- være på antipsykotisk behandling på tidspunktet for inkludering;
- Kjent intellektuell funksjonshemming;
- gravid eller ammende kvinne;
- Mindreårige og voksne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av psykotisk overgang i UHR
Tidsramme: 30 måneder
|
Bruk av CAARMS-skalaen Avsnittet om positive symptomer bruker en score på symptomintensitet (av 6 poeng) og frekvens (av 6 poeng) for å fastslå om pasienten har nådd en terskel for mild psykose (UHR)
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klager kontra fravær av klager i UHR
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv kognitiv klageskala score i UHR innen 3 måneder etter vurdering.
Skalaen kalles SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizfreni.
Minimumsscore: 0. Maksimal poengsum: 84.
Høyere score er relatert til dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av oppmerksomhetssvikt versus fravær av oppmerksomhetssvikt i UHR med kognitiv klage
Tidsramme: 3 måneder
|
Score ved d2R-test i UHR-populasjonen.
d2-R-test av oppmerksomhet er et nevropsykologisk mål på selektiv og vedvarende oppmerksomhet og visuell skanningshastighet.
Testen er datastyrt.
Tre hovedvariabler beregnes og rapporteres som normrefererte skårer: konsentrasjonsytelse, behandlede mål og nøyaktighet.
Tre andre variabler har bare sine råskårer rapportert: utelatelsesfeil, provisjonsfeil og provisjonsfeil av typen "bokstav".
Standardiserte skårer vurderer en testtakers ytelse i sammenheng med en passende referansegruppe.
Referansegruppen som brukes i denne studien vil være "europeisk befolkning, mann og kvinne, 18 - 55 år".
Takers poengsum er plottet som en rød linje i en graf som representerer referansegruppens prestasjoner.
Score under 35 er betydelig under gjennomsnittet.
Poeng over 65 er betydelig over gjennomsnittet.
En høyere poengsum er assosiert med et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Dato for psykotisk overgang hos UHR-pasienter
Tidsramme: 30 måneder
|
Datoen for overgangen vil bli evaluert basert på CAARMS-subskalaen mellom oppfølgingsbesøk. CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States er et semi-strukturert vurderingsverktøy. Skalaen for positive symptomer er gradert fra 1 til 6. En høyere score er assosiert med mer intense og hyppige psykotiske symptomer, noe som betyr et dårligere resultat. |
30 måneder
|
|
Kliniske faktorer assosiert med overgang i UHR: innsiktsskala BCIS
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Poengsummen fra Beck Cognitive Insight Scale Beck kognitiv innsiktsskala er en 15-elements selvrapport som består av 2 underskalaer: selvrefleksjon og selvsikkerhet. Samlet sett er kognitiv innsikt beregnet ved hjelp av en sammensatt indeks, med høyere selvrefleksjon i forhold til selvsikkerhet som indikasjon på større kognitiv innsikt. Sammensatte indeksskårer på tre eller lavere representerer lav kognitiv innsikt, og ti eller høyere representerer god kognitiv innsikt (bedre utfall). |
ved baseline: dag 1
|
|
Kliniske faktorer assosiert med overgang i UHR: selvtillit.
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Poeng av Rosenberg selvtillit skala Rosenbergs selvtillitskala varierer fra 0 til 30. Poeng under 15 tyder på lav selvtillit. Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet (bedre resultat). |
ved baseline: dag 1
|
|
Kliniske faktorer assosiert med overgang i UHR: depresjon
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Score av Hamilton Depression Scale Ratingskalaen for Hamiltons depresjon varierer fra 0 til 54. Poeng 10-13 mild depresjon, 14 til 17 mild til moderat, > 17 moderat til alvorlig depresjon. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
ved baseline: dag 1
|
|
Forskjellen mellom tre grupper (NoP ingen psykose, UHR og FEP første episode psykose): innsiktsskala
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Poengsummen fra Beck Cognitive Insight Scale Beck kognitiv innsiktsskala er en 15-elements selvrapport som består av 2 underskalaer: selvrefleksjon og selvsikkerhet. Samlet sett er kognitiv innsikt beregnet ved hjelp av en sammensatt indeks, med høyere selvrefleksjon i forhold til selvsikkerhet som indikasjon på større kognitiv innsikt. Sammensatte indeksskårer på tre eller lavere representerer lav kognitiv innsikt, og ti eller høyere representerer god kognitiv innsikt (bedre utfall). |
ved baseline: dag 1
|
|
Forskjellen mellom tre grupper (NoP, UHR og FEP): selvtillit.
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Poeng av Rosenberg selvtillit skala Rosenbergs selvtillitskala varierer fra 0 til 30. Poeng under 15 tyder på lav selvtillit. Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet (bedre resultat). |
ved baseline: dag 1
|
|
Forskjellen mellom tre grupper ((NoP, UHR og FEP): depresjon.
Tidsramme: ved baseline: dag 1
|
Score på Hamiltons depresjonsskala Hamiltons depresjonsskala varierer fra 0 til 54. Score 10-13 mild depresjon, 14 til 17 mild til moderat, > 17 moderat til alvorlig depresjon.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
ved baseline: dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00720-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .