Prospektiv kohortstudie av en befolkning med risk för psykotisk övergång (EPEDIP)
Inom psykiatrin är insikt patientens medvetenhet om sin störning eller symtom. Bristande insikt verkar också vara förknippad med förekomsten av ångestdepressiva symtom.
Det finns flera former av insikt:
- klinisk" insikt, vilket är uppfattningen av att lida av en given patologi eller symtom
- kognitiv insikt (CI), som är förmågan att analysera eller bedöma sina egna tankar, övertygelser och bedömningar
- och insikten om kognitiva störningar eller den subjektiva uppfattningen av de kognitiva förändringarna (eller kognitiva symtomen) som presenteras. I denna studie kommer utredarna att hänvisa till denna dimension som "subjektiva kognitiva klagomål" (SCP), för att skilja det från kognitiv insikt, vars namn kan leda till förvirring.
Vid schizofrena sjukdomar finns det ett positivt samband mellan det subjektiva kognitiva besväret SCC och vissa förändringar i den neurokognitiva bedömningen, inklusive uppmärksamhetsdimensionen. Det finns skalor för att samla in SCC vid psykotiska störningar, såsom SSTIC. Hittills finns det ingen skala validerad specifikt för UHR-populationen. Således valideras de skalor som används (STICSS, SCoRS, etc.) i populationer som uppvisar ett karakteriserat psykotiskt tillstånd. Objektiv funktionsnedsättning mäts under en neurokognitiv bedömning som utförs av en specialiserad professionell: en klinisk psykolog specialiserad på neuropsykologi. Den kognitiva prestationen hos UHR-patienter är försämrad, särskilt när det gäller kognitiv flexibilitet och självuppfattning om kognitiva störningar, och det kan finnas en diskrepans mellan klagomålet, de objektiva störningarna och deras identifiering som "störningar" av patienten.
Trots denna diskrepans har enligt forskarnas kunskap ingen studie hittills undersökt en möjlig koppling mellan SCC och psykotisk övergång i denna population. Det är alltså inte känt om social klass kan vara en faktor i exponering för övergång, eller om det överhuvudtaget finns ett samband mellan social klass och risk för övergång. Syftet med denna studie är att fastställa psykotisk övergång i UHR i en 30 månaders uppföljning, och att fastställa om det finns ett samband mellan SCC och övergång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ;
- Vara mellan 15 och 30 år;
- Utvärderas av eDIP (teamet för tidiga insatser "équipe de détection et d'intervention précoce") ;
- Tillräcklig nivå av franska för att förstå och uttrycka dig muntligt och skriftligt;
- För vuxna:
Patienter som har fått informerad information om studien och som har skrivit på ett samtycke att delta i studien;
- För minderåriga: Patient som har fått informerad information om studien och som har skrivit under, samt innehavare av föräldramyndighet den minderåriges samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har redan presenterat ett första psykotiska avsnitt;
- Tidigare diagnos av schizofreni, psykotisk störning eller bipolär sjukdom;
- Att vara på antipsykotisk behandling vid tidpunkten för inkluderingen;
- Känd intellektuell funktionsnedsättning;
- gravid eller ammande kvinna;
- Minderåriga och vuxna under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av psykotisk övergång i UHR
Tidsram: 30 månader
|
Användning av CAARMS-skalan Avsnittet om positiva symtom använder en poäng för symtomintensitet (av 6 poäng) och frekvens (av 6 poäng) för att avgöra om patienten har nått en tröskel för mild psykos (UHR)
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av klagomål kontra frånvaro av klagomål i UHR
Tidsram: 3 månader
|
Skalan för subjektiv kognitiva klagomål i UHR inom 3 månader efter bedömning.
Skalan kallas SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizphrenia.
Minsta poäng: 0. Maxpoäng: 84.
Högre poäng är relaterade till sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Bedömning av uppmärksamhetsstörning kontra frånvaro av uppmärksamhetsstörning i UHR med kognitiva besvär
Tidsram: 3 månader
|
Poäng vid d2R-test i UHR-populationen.
d2-R-test av uppmärksamhet är ett neuropsykologiskt mått på selektiv och ihållande uppmärksamhet och visuell skanningshastighet.
Testet är datoriserat.
Tre huvudvariabler beräknas och rapporteras som normrefererade poäng: koncentrationsprestanda, bearbetade mål och noggrannhet.
Tre andra variabler har bara sina råpoäng rapporterade: utelämnandefel, provisionsfel och provisionsfel av typen "bokstav".
Standardiserade poäng tar hänsyn till en testtagares prestation inom ramen för en lämplig referensgrupp.
Referensgruppen som används i denna studie kommer att vara "europeisk befolkning, män och kvinnor, 18 - 55 år".
Tarens poäng ritas som en röd linje i en graf som representerar referensgruppens prestationer.
Poäng under 35 är betydligt under genomsnittet.
Poäng över 65 är betydligt över genomsnittet.
En högre poäng är förknippad med ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Datum för psykotisk övergång hos UHR-patienter
Tidsram: 30 månader
|
Datumet för övergången kommer att utvärderas baserat på CAARMS subskalepoäng mellan uppföljningsbesöken. CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States är ett semi-strukturerat bedömningsverktyg. Skalan för positiva symtom är graderad från 1 till 6. En högre poäng är associerad med mer intensiva och frekventa psykotiska symtom, vilket innebär ett sämre resultat. |
30 månader
|
|
Kliniska faktorer associerade med övergång i UHR: insiktsskala BCIS
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng av Beck Cognitive Insight Scale Becks kognitiv insiktsskalan är en självrapport med 15 punkter som består av 2 underskalor: självreflektion och självsäkerhet. Totalt sett beräknas kognitiv insikt med hjälp av ett sammansatt index, där högre självreflektivitet i förhållande till självsäkerhet är ett tecken på större kognitiv insikt. Sammansatta indexpoäng på tre eller lägre representerar låg kognitiv insikt, och tio eller högre representerar god kognitiv insikt (bättre resultat). |
vid baslinjen: dag 1
|
|
Kliniska faktorer associerade med övergång i UHR: självkänsla.
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng av Rosenberg självkänsla skala Rosenbergs självkänslasskala sträcker sig från 0 till 30. Poäng under 15 tyder på låg självkänsla. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet (bättre resultat). |
vid baslinjen: dag 1
|
|
Kliniska faktorer associerade med övergång i UHR: depression
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng av Hamilton Depression Scale Hamiltons betygsskala för depression sträcker sig från 0 till 54. Poäng 10-13 mild depression, 14 till 17 mild till måttlig, > 17 måttlig till svår depression. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
vid baslinjen: dag 1
|
|
Skillnad mellan tre grupper (NoP ingen psykos, UHR och FEP första episod psykos): insiktsskala
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng av Beck Cognitive Insight Scale Becks kognitiv insiktsskalan är en självrapport med 15 punkter som består av 2 underskalor: självreflektion och självsäkerhet. Totalt sett beräknas kognitiv insikt med hjälp av ett sammansatt index, där högre självreflektivitet i förhållande till självsäkerhet är ett tecken på större kognitiv insikt. Sammansatta indexpoäng på tre eller lägre representerar låg kognitiv insikt, och tio eller högre representerar god kognitiv insikt (bättre resultat). |
vid baslinjen: dag 1
|
|
Skillnad mellan tre grupper (NoP, UHR och FEP): självkänsla.
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng av Rosenberg självkänsla skala Rosenbergs självkänslasskala sträcker sig från 0 till 30. Poäng under 15 tyder på låg självkänsla. Poäng mellan 15 och 25 är inom normalområdet (bättre resultat). |
vid baslinjen: dag 1
|
|
Skillnad mellan tre grupper ((NoP, UHR och FEP): depression.
Tidsram: vid baslinjen: dag 1
|
Poäng på Hamiltons depressionsskala Hamiltons depressionsskala varierar från 0 till 54. Poäng 10-13 mild depression, 14 till 17 mild till måttlig, > 17 måttlig till svår depression.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid baslinjen: dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00720-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .