Prospektivní kohortová studie populace ohrožené psychotickým přechodem (EPEDIP)
V psychiatrii je vhled vědomí pacienta o své poruše nebo symptomu. Nedostatek vhledu se také zdá být spojen s přítomností úzkostně-depresivních symptomů.
Existuje několik forem vhledu:
- klinický“ náhled, což je vnímání utrpení danou patologií nebo symptomy
- kognitivní vhled (CI), což je schopnost analyzovat nebo posuzovat vlastní myšlenky, přesvědčení a úsudky
- a náhled na kognitivní poruchy nebo subjektivní vnímání prezentovaných kognitivních změn (nebo kognitivních symptomů). V této studii budou výzkumníci tuto dimenzi označovat jako „subjektivní kognitivní stížnost“ (SCP), aby ji odlišili od kognitivního vhledu, jehož název může vést ke zmatení.
U schizofrenních poruch existuje pozitivní korelace mezi subjektivními kognitivními potížemi SCC a určitými změnami v neurokognitivním hodnocení, včetně dimenze pozornosti. Existují stupnice pro sběr SCC u psychotických poruch, jako je SSTICS. K dnešnímu dni neexistuje žádná škála validovaná specificky pro populaci UHR. Použité škály (STICSS, SCoRS atd.) jsou tedy validovány v populacích vykazujících charakterizovaný psychotický stav. Objektivní postižení se měří během neurokognitivního hodnocení, které provádí specializovaný odborník: klinický psycholog se specializací na neuropsychologii. Kognitivní výkonnost pacientů s UHR je narušena, zejména pokud jde o kognitivní flexibilitu a sebevnímání kognitivních poruch, a může existovat rozpor mezi stížností, objektivními poruchami a jejich identifikací jako "poruchy" pacientem.
Navzdory tomuto rozporu, pokud je vědcům známo, žádná studie dosud nezkoumala možnou souvislost mezi SCC a psychotickým přechodem v této populaci. Není tedy známo, zda sociální třída může být faktorem vystavení přechodu, nebo zda vůbec existuje souvislost mezi sociální třídou a rizikem přechodu. Cílem této studie je určit psychotický přechod u UHR v 30měsíčním sledování a zjistit, zda existuje souvislost mezi SCC a přechodem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ;
- Být ve věku mezi 15 a 30 lety;
- Posuzuje eDIP (tým pro včasnou intervenci „équipe de détection et d'intervention précoce“);
- Dostatečná úroveň francouzštiny k porozumění a vyjadřování ústně i písemně;
- Pro dospělé:
Pacienti, kteří obdrželi informované informace o studii a kteří podepsali souhlas s účastí ve studii;
- Pro nezletilé: Pacient, který obdržel informované informace o studii a který podepsal, a také držitelé rodičovské autority souhlas nezletilého s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Již představili první psychotickou epizodu;
- Předchozí diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy;
- být na antipsychotické léčbě v době zařazení;
- Známé mentální postižení;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Nezletilí a dospělí pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento psychotického přechodu v UHR
Časové okno: 30 měsíců
|
Použití škály CAARMS Část o pozitivních příznacích používá skóre intenzity příznaků (ze 6 bodů) a frekvence (ze 6 bodů) k určení, zda pacient dosáhl prahu mírné psychózy (UHR).
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stížností versus absence stížností v UHR
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre škály subjektivních kognitivních stížností v UHR do 3 měsíců od posouzení.
Škála se nazývá SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizfrenia.
Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 84.
Vyšší skóre souvisí s horšími výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení poruchy pozornosti versus absence poruchy pozornosti u UHR s kognitivními potížemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre v testu d2R v populaci UHR.
d2-R test pozornosti je neuropsychologické měření selektivní a trvalé pozornosti a rychlosti vizuálního skenování.
Test je počítačový.
Vypočítají se tři hlavní proměnné a uvedou se jako norma referenční skóre: výkonnost koncentrace, zpracované cíle a přesnost.
U tří dalších proměnných jsou hlášena pouze jejich hrubá skóre: chyby opomenutí, chyby provize a chyby provize typu "dopis".
Standardizované skóre zohledňuje výkon testovaného v kontextu vhodné referenční skupiny.
Referenční skupina použitá v této studii bude "evropská populace, muži a ženy, 18 - 55 let".
Skóre příjemce je vyneseno jako červená čára v grafu představujícím výkony referenční skupiny.
Skóre pod 35 je výrazně podprůměrné.
Skóre nad 65 je výrazně nadprůměrné.
Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
|
3 měsíce
|
|
Datum psychotického přechodu u pacientů s UHR
Časové okno: 30 měsíců
|
Datum přechodu bude hodnoceno na základě skóre subškály CAARMS mezi následnými návštěvami. Komplexní hodnocení rizikových duševních stavů CAARMS je semistrukturovaný nástroj hodnocení. Škála pozitivních symptomů je odstupňovaná od 1 do 6. Vyšší skóre je spojeno s intenzivnějšími a častějšími psychotickými příznaky, což znamená horší výsledek. |
30 měsíců
|
|
Klinické faktory spojené s přechodem v UHR: škála náhledu BCIS
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Beck Cognitive Insight Scale Beckova škála kognitivního náhledu je 15-položková sebevýpověď, která se skládá ze 2 subškál: sebereflexe a sebejistoty. Celkově se kognitivní vhled vypočítává pomocí složeného indexu, přičemž vyšší sebereflexe ve vztahu k sebejistotě ukazuje na větší kognitivní vhled. Složené indexové skóre tři nebo nižší představuje nízký kognitivní vhled a deset nebo vyšší představuje dobrý kognitivní vhled (lepší výsledek). |
na začátku: den 1
|
|
Klinické faktory spojené s přechodem v UHR: sebeúcta.
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty Rosenbergova škála sebeúcty se pohybuje od 0 do 30. Skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí (lepší výsledek). |
na začátku: den 1
|
|
Klinické faktory spojené s přechodem v UHR: deprese
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese Hamiltonova škála hodnocení deprese se pohybuje od 0 do 54. Skóre 10-13 mírná deprese, 14 až 17 mírná až střední, > 17 střední až těžká deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
na začátku: den 1
|
|
Rozdíl mezi třemi skupinami (NoP žádná psychóza, UHR a FEP psychóza první epizody): škála náhledu
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Beck Cognitive Insight Scale Beckova škála kognitivního náhledu je 15-položková sebevýpověď, která se skládá ze 2 subškál: sebereflexe a sebejistoty. Celkově se kognitivní vhled vypočítává pomocí složeného indexu, přičemž vyšší sebereflexe ve vztahu k sebejistotě ukazuje na větší kognitivní vhled. Složené indexové skóre tři nebo nižší představuje nízký kognitivní vhled a deset nebo vyšší představuje dobrý kognitivní vhled (lepší výsledek). |
na začátku: den 1
|
|
Rozdíl mezi třemi skupinami (NoP, UHR a FEP): sebeúcta.
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty Rosenbergova škála sebeúcty se pohybuje od 0 do 30. Skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí (lepší výsledek). |
na začátku: den 1
|
|
Rozdíl mezi třemi skupinami ((NoP, UHR a FEP): deprese.
Časové okno: na začátku: den 1
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese Hodnoticí škála Hamiltonovy deprese se pohybuje od 0 do 54. Skóre 10-13 mírná deprese, 14 až 17 mírná až střední, > 17 střední až těžká deprese.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
na začátku: den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00720-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno