Estudio de cohorte prospectivo de una población en riesgo de transición psicótica (EPEDIP)
En psiquiatría, el insight es la conciencia que tiene el paciente de su trastorno o síntoma. La falta de insight también parece estar asociada con la presencia de síntomas ansioso-depresivos.
Hay varias formas de percepción:
- insight "clínico", que es la percepción de padecer una determinada patología o síntoma
- Insight cognitivo (CI), que es la capacidad de analizar o juzgar los propios pensamientos, creencias y juicios.
- y el insight de los trastornos cognitivos o la percepción subjetiva de las alteraciones cognitivas (o síntomas cognitivos) presentados. En este estudio, los investigadores se referirán a esta dimensión como "queja cognitiva subjetiva" (SCP), para diferenciarla del insight cognitivo, cuyo nombre puede generar confusión.
En los trastornos esquizofrénicos existe una correlación positiva entre la queja cognitiva subjetiva SCC y ciertas alteraciones en la evaluación neurocognitiva, incluida la dimensión atencional. Existen escalas para recoger el SCC en los trastornos psicóticos, como la SSTICS. Hasta la fecha no existe una escala validada específicamente para la población UHR. Así, las escalas utilizadas (STICSS, SCoRS, etc.) están validadas en poblaciones que presentan un estado psicótico caracterizado. El deterioro objetivo se mide durante una evaluación neurocognitiva realizada por un profesional especializado: un psicólogo clínico especializado en neuropsicología. El rendimiento cognitivo de los pacientes con UHR se ve afectado, especialmente en términos de flexibilidad cognitiva y de autopercepción de los trastornos cognitivos, y puede haber una discrepancia entre la queja, los trastornos objetivos y su identificación como "trastornos" por parte del paciente.
A pesar de esta discrepancia, hasta donde saben los investigadores, ningún estudio hasta la fecha ha investigado un posible vínculo entre el SCC y la transición psicótica en esta población. Por lo tanto, no se sabe si la clase social puede ser un factor en la exposición a la transición, o si existe algún vínculo entre la clase social y el riesgo de transición. El objetivo de este estudio es determinar la transición psicótica en la UHR en un seguimiento de 30 meses y determinar si existe un vínculo entre el SCC y la transición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino ;
- Tener entre 15 y 30 años;
- Ser evaluado por el eDIP (equipo de intervención temprana "équipe de détection et d'intervention précoce");
- Nivel suficiente de francés para comprender y expresarse oralmente y por escrito;
- Para adultos:
Pacientes que hayan recibido información informada sobre el estudio y que hayan firmado un consentimiento para participar en el estudio;
- Para menores de edad: Paciente que ha recibido información informada sobre el estudio y que ha firmado, así como los titulares de la patria potestad, el consentimiento del menor para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ya han presentado un Primer Episodio Psicótico;
- Diagnóstico previo de esquizofrenia, trastorno psicótico o trastorno bipolar;
- Estar en tratamiento antipsicótico en el momento de la inclusión;
- Discapacidad intelectual conocida;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Menores y mayores de edad bajo protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de transición psicótica en UHR
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Uso de la escala CAARMS La sección de síntomas positivos utiliza una puntuación de intensidad de los síntomas (sobre 6 puntos) y frecuencia (sobre 6 puntos) para determinar si el paciente ha alcanzado un umbral de psicosis leve (UHR)
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de quejas versus ausencia de quejas en las UHR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de la escala de quejas cognitivas subjetivas en UHR dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
La escala se llama Escala subjetiva SSTICS para investigar la cognición en la esquizfrenia.
Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 84.
Las puntuaciones más altas están relacionadas con peores resultados.
|
3 meses
|
|
Evaluación del deterioro atencional versus ausencia de deterioro atencional en UHR con queja cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación en la prueba d2R en la población UHR.
La prueba de atención d2-R es una medida neuropsicológica de la atención selectiva y sostenida y la velocidad de exploración visual.
La prueba está informatizada.
Se calculan tres variables principales y se informan como puntuaciones referidas a normas: rendimiento de concentración, objetivos procesados y precisión.
A otras tres variables sólo se les reportan sus puntajes brutos: errores de omisión, errores de comisión y errores de comisión de tipo "carta".
Las puntuaciones estandarizadas consideran el desempeño del examinado en el contexto de un grupo de referencia adecuado.
El grupo de referencia utilizado en este estudio será "población europea, masculina y femenina, de 18 a 55 años".
La puntuación del participante se traza como una línea roja en un gráfico que representa el desempeño del grupo de referencia.
Una puntuación inferior a 35 está significativamente por debajo del promedio.
La puntuación superior a 65 está significativamente por encima del promedio.
Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Fecha de transición psicótica en pacientes con UHR
Periodo de tiempo: 30 meses
|
La fecha de transición se evaluará según la puntuación de la subescala CAARMS entre visitas de seguimiento. La Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo CAARMS es una herramienta de evaluación semiestructurada. La escala de síntomas positivos está graduada del 1 al 6. Una puntuación más alta se asocia con síntomas psicóticos más intensos y frecuentes, lo que significa un peor resultado. |
30 meses
|
|
Factores clínicos asociados con la transición en la UHR: escala de conocimiento BCIS
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de percepción cognitiva de Beck La escala de percepción cognitiva de Beck es un autoinforme de 15 ítems que consta de 2 subescalas: autorreflexión y confianza en uno mismo. En general, el insight cognitivo se calcula utilizando un índice compuesto, siendo una mayor autorreflexión en relación con la confianza en uno mismo indicativo de un mayor insight cognitivo. Las puntuaciones del índice compuesto de tres o menos representan un conocimiento cognitivo bajo, y diez o más representan un conocimiento cognitivo bueno (mejor resultado). |
al inicio: día 1
|
|
Factores clínicos asociados a la transición en la UHR: autoestima.
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg La escala de autoestima de Rosenberg va de 0 a 30. Las puntuaciones inferiores a 15 sugieren una baja autoestima. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal (mejor resultado). |
al inicio: día 1
|
|
Factores clínicos asociados a la transición en la UHR: depresión
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton La escala de calificación de depresión de Hamilton varía de 0 a 54. Puntuación de 10 a 13 para depresión leve, de 14 a 17 para depresión leve a moderada, > 17 para depresión de moderada a grave. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
al inicio: día 1
|
|
Diferencia entre tres grupos (NoP sin psicosis, UHR y FEP primer episodio de psicosis): escala de insight
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de percepción cognitiva de Beck La escala de percepción cognitiva de Beck es un autoinforme de 15 ítems que consta de 2 subescalas: autorreflexión y confianza en uno mismo. En general, el insight cognitivo se calcula utilizando un índice compuesto, siendo una mayor autorreflexión en relación con la confianza en uno mismo indicativo de un mayor insight cognitivo. Las puntuaciones del índice compuesto de tres o menos representan un conocimiento cognitivo bajo, y diez o más representan un conocimiento cognitivo bueno (mejor resultado). |
al inicio: día 1
|
|
Diferencia entre tres grupos (NoP, UHR y FEP): autoestima.
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg La escala de autoestima de Rosenberg va de 0 a 30. Las puntuaciones inferiores a 15 sugieren una baja autoestima. Las puntuaciones entre 15 y 25 están dentro del rango normal (mejor resultado). |
al inicio: día 1
|
|
Diferencia entre tres grupos ((NoP, UHR y FEP): depresión.
Periodo de tiempo: al inicio: día 1
|
Puntuación de la escala de depresión de Hamilton La escala de calificación de la depresión de Hamilton varía de 0 a 54. Puntuación de 10 a 13 para depresión leve, de 14 a 17 para depresión de leve a moderada, > 17 para depresión de moderada a grave.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
al inicio: día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00720-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .