Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af en befolkning med risiko for psykotisk overgang (EPEDIP)

12. december 2025 opdateret af: Dr Mirvat HAMDAN-DUMONT, Centre Hospitalier Esquirol

I psykiatrien er indsigt patientens bevidsthed om sin lidelse eller symptom. Manglende indsigt synes også at være forbundet med tilstedeværelsen af ​​angstdepressive symptomer.

Der er flere former for indsigt:

  • klinisk" indsigt, som er opfattelsen af ​​at lide af en given patologi eller symptomer
  • kognitiv indsigt (CI), som er evnen til at analysere eller bedømme egne tanker, overbevisninger og vurderinger
  • og indsigten i kognitive lidelser eller den subjektive opfattelse af de fremlagte kognitive ændringer (eller kognitive symptomer). I denne undersøgelse vil efterforskerne omtale denne dimension som 'subjektiv kognitiv klage' (SCP), for at skelne den fra kognitiv indsigt, hvis navn kan føre til forvirring.

Ved skizofrene lidelser er der en positiv sammenhæng mellem den subjektive kognitive klage SCC og visse ændringer i den neurokognitive vurdering, herunder opmærksomhedsdimensionen. Der er skalaer til indsamling af SCC ved psykotiske lidelser, såsom SSTIC. Til dato er der ingen skala valideret specifikt for UHR-populationen. Således er de anvendte skalaer (STICSS, SCoRS, etc.) valideret i populationer, der præsenterer en karakteriseret psykotisk tilstand. Objektiv svækkelse måles under en neurokognitiv vurdering udført af en specialiseret professionel: en klinisk psykolog med speciale i neuropsykologi. UHR-patienters kognitive præstationer er nedsat, især med hensyn til kognitiv fleksibilitet og selvopfattelse af kognitive lidelser, og der kan være en uoverensstemmelse mellem klagen, de objektive lidelser og deres identifikation som "lidelser" hos patienten.

På trods af denne uoverensstemmelse har efterforskernes viden ingen undersøgelse til dato undersøgt en mulig sammenhæng mellem SCC og psykotisk overgang i denne population. Det vides således ikke, om social klasse kan være en faktor i eksponering for overgang, eller om der overhovedet er en sammenhæng mellem social klasse og risiko for overgang. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme psykotisk overgang i UHR i en 30 måneders opfølgning, og at afgøre, om der er en sammenhæng mellem SCC og overgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Mirvat B HAMDAN-DUMONT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle unge hjælpesøgende vurderet af tidlig indsatsteam, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ;
  • Være mellem 15 og 30 år;
  • At blive vurderet af eDIP (teamet for tidlig indsats "équipe de détection et d'intervention précoce");
  • Tilstrækkeligt niveau af fransk til at forstå og udtrykke dig mundtligt og skriftligt;
  • For voksne:

Patienter, der har modtaget informeret information om undersøgelsen, og som har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen;

- For mindreårige: Patient, der har modtaget informeret information om undersøgelsen, og som har underskrevet, samt indehaverne af forældremyndigheden den mindreåriges samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede præsenteret en første psykotisk episode;
  • Tidligere diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
  • At være i antipsykotisk behandling på tidspunktet for inklusion;
  • Kendt intellektuel funktionsnedsættelse;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Mindreårige og voksne under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af psykotisk overgang i UHR
Tidsramme: 30 måneder
Brug af CAARMS-skalaen Afsnittet om positive symptomer bruger en score for symptomintensitet (ud af 6 point) og hyppighed (ud af 6 point) til at bestemme, om patienten har nået en tærskel for mild psykose (UHR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klager versus fravær af klager i UHR
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv kognitiv klageskala score i UHR inden for 3 måneder efter vurdering. Skalaen kaldes SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Skizfreni. Minimumscore: 0. Maksimal score: 84. Højere score er relateret til dårligere resultater.
3 måneder
Vurdering af opmærksomhedssvækkelse versus fravær af opmærksomhedsnedsættelse i UHR med kognitiv klage
Tidsramme: 3 måneder
Score ved d2R-test i UHR-populationen. d2-R-test af opmærksomhed er et neuropsykologisk mål for selektiv og vedvarende opmærksomhed og visuel scanningshastighed. Testen er computerstyret. Tre hovedvariabler beregnes og rapporteres som normreferencescores: koncentrationspræstation, behandlede mål og nøjagtighed. Tre andre variabler har kun deres råscore rapporteret: udeladelsesfejl, kommissionsfejl og kommissionsfejl af typen "bogstav". Standardiserede scoringer overvejer en testtagers præstation i sammenhæng med en passende referencegruppe. Referencegruppen, der anvendes i denne undersøgelse, vil være "europæisk befolkning, mænd og kvinder, 18 - 55 år". Tagerens score er plottet som en rød linje i en graf, der repræsenterer referencegruppens præstationer. Score under 35 er væsentligt under gennemsnittet. Score over 65 er væsentligt over gennemsnittet. En højere score er forbundet med et bedre resultat.
3 måneder
Dato for psykotisk overgang hos UHR-patienter
Tidsramme: 30 måneder

Overgangsdatoen vil blive evalueret baseret på CAARMS-underskala-score mellem opfølgningsbesøg.

CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental State er et semi-struktureret vurderingsværktøj. Skalaen for positive symptomer er gradueret fra 1 til 6. En højere score er forbundet med mere intense og hyppige psykotiske symptomer, hvilket betyder et dårligere resultat.
30 måneder
Kliniske faktorer forbundet med overgang i UHR: indsigtsskala BCIS
Tidsramme: ved baseline: dag 1

Score af Beck Cognitive Insight Scale

Becks kognitive indsigtsskala er en 15-elements selvrapport bestående af 2 underskalaer: selvreflektion og selvsikkerhed. Samlet set er kognitiv indsigt beregnet ved hjælp af et sammensat indeks, hvor højere selvreflektion i forhold til selvsikkerhed er indikativ for større kognitiv indsigt. Sammensatte indeksscore på tre eller lavere repræsenterer lav kognitiv indsigt, og ti eller derover repræsenterer god kognitiv indsigt (bedre resultat).
ved baseline: dag 1
Kliniske faktorer forbundet med overgang i UHR: selvværd.
Tidsramme: ved baseline: dag 1

Score af Rosenbergs selvværdsskala

Rosenbergs selvværdsskala går fra 0 til 30. Score under 15 tyder på lavt selvværd. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet (bedre resultat).
ved baseline: dag 1
Kliniske faktorer forbundet med overgang i UHR: depression
Tidsramme: ved baseline: dag 1

Score af Hamilton Depression Scale

Hamiltons depressionsvurderingsskala går fra 0 til 54. Score 10-13 mild depression, 14 til 17 mild til moderat, > 17 moderat til svær depression. Højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline: dag 1
Forskel mellem tre grupper (NoP ingen psykose, UHR og FEP første episode psykose): indsigtsskala
Tidsramme: ved baseline: dag 1

Score af Beck Cognitive Insight Scale

Becks kognitive indsigtsskala er en 15-elements selvrapport bestående af 2 underskalaer: selvreflektion og selvsikkerhed. Samlet set er kognitiv indsigt beregnet ved hjælp af et sammensat indeks, hvor højere selvreflektion i forhold til selvsikkerhed er indikativ for større kognitiv indsigt. Sammensatte indeksscore på tre eller lavere repræsenterer lav kognitiv indsigt, og ti eller derover repræsenterer god kognitiv indsigt (bedre resultat).
ved baseline: dag 1
Forskel mellem tre grupper (NoP, UHR og FEP): selvværd.
Tidsramme: ved baseline: dag 1

Score af Rosenbergs selvværdsskala

Rosenbergs selvværdsskala går fra 0 til 30. Score under 15 tyder på lavt selvværd. Score mellem 15 og 25 er inden for normalområdet (bedre resultat).
ved baseline: dag 1
Forskel mellem tre grupper ((NoP, UHR og FEP): depression.
Tidsramme: ved baseline: dag 1
Score af Hamilton Depression Skala Hamiltons depressions bedømmelsesskala går fra 0 til 54. Score 10-13 mild depression, 14 til 17 mild til moderat, > 17 moderat til svær depression. Højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline: dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00720-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udsatte mentale tilstande

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner