Studio prospettico di coorte di una popolazione a rischio di transizione psicotica (EPEDIP)
In psichiatria, l'insight è la consapevolezza del paziente del proprio disturbo o sintomo. La mancanza di insight sembra essere associata anche alla presenza di sintomi ansioso-depressivi.
Esistono diverse forme di insight:
- insight “clinico”, che è la percezione di sofferenza per una determinata patologia o sintomo
- insight cognitivo (CI), che è la capacità di analizzare o giudicare i propri pensieri, credenze e giudizi
- e l'intuizione dei disturbi cognitivi o la percezione soggettiva delle alterazioni cognitive (o sintomi cognitivi) presentati. In questo studio, i ricercatori si riferiranno a questa dimensione come "lamentela cognitiva soggettiva" (SCP), per differenziarla dall'intuizione cognitiva, il cui nome può creare confusione.
Nei disturbi schizofrenici esiste una correlazione positiva tra il disturbo cognitivo soggettivo SCC e alcune alterazioni nella valutazione neurocognitiva, inclusa la dimensione attenzionale. Esistono scale per la raccolta di SCC nei disturbi psicotici, come la SSTICS. Ad oggi non esiste una scala validata specificatamente per la popolazione UHR. Pertanto, le scale utilizzate (STICSS, SCoRS, ecc.) sono validate in popolazioni che presentano uno stato psicotico caratterizzato. Il deficit oggettivo viene misurato durante una valutazione neurocognitiva effettuata da un professionista specializzato: uno psicologo clinico specializzato in neuropsicologia. La prestazione cognitiva dei pazienti UHR è compromessa, in particolare in termini di flessibilità cognitiva e autopercezione dei disturbi cognitivi, e può esserci una discrepanza tra il reclamo, i disturbi oggettivi e la loro identificazione come "disturbi" da parte del paziente.
Nonostante questa discrepanza, a conoscenza dei ricercatori nessuno studio fino ad oggi ha indagato un possibile legame tra SCC e transizione psicotica in questa popolazione. Pertanto, non è noto se la classe sociale possa essere un fattore di esposizione alla transizione o se esista un legame tra classe sociale e rischio di transizione. Lo scopo di questo studio è determinare la transizione psicotica nell'UHR in un follow-up di 30 mesi e determinare se esiste un collegamento tra SCC e transizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ;
- Avere un'età compresa tra i 15 ed i 30 anni;
- In fase di valutazione da parte dell'eDIP (squadra di intervento precoce "équipe de détection et d'intervention précoce");
- Livello sufficiente di francese per comprendere ed esprimersi oralmente e per iscritto;
- Per adulti:
Pazienti che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno firmato un consenso a partecipare allo studio;
- Per i minori: Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha firmato, nonché i titolari della potestà genitoriale, il consenso del minore a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno già presentato un primo episodio psicotico;
- Precedente diagnosi di schizofrenia, disturbo psicotico o disturbo bipolare;
- Essere in trattamento antipsicotico al momento dell'inclusione;
- Disabilità intellettiva nota;
- Donna incinta o che allatta;
- Minori e adulti sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di transizione psicotica nell'UHR
Lasso di tempo: 30 mesi
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Utilizzo della scala CAARMS La sezione sui sintomi positivi utilizza un punteggio di intensità dei sintomi (su 6 punti) e frequenza (su 6 punti) per determinare se il paziente ha raggiunto una soglia di psicosi lieve (UHR)
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei reclami rispetto all'assenza di reclami negli UHR
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio della scala dei reclami cognitivi soggettivi in UHR entro 3 mesi dalla valutazione.
La scala si chiama SSTICS Objective Scale to Investigate Cognition in Schizphrenia.
Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 84.
I punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori.
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3 mesi
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Valutazione del deterioramento dell'attenzione rispetto all'assenza di deterioramento dell'attenzione negli UHR con disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio al test d2R nella popolazione UHR.
Il test dell'attenzione d2-R è una misura neuropsicologica dell'attenzione selettiva e sostenuta e della velocità di scansione visiva.
La prova è informatizzata.
Vengono calcolate tre variabili principali e riportate come punteggi riferiti alla norma: prestazioni di concentrazione, obiettivi elaborati e accuratezza.
Per altre tre variabili sono riportati solo i punteggi grezzi: errori di omissione, errori di commissione ed errori di commissione di tipo "lettera".
I punteggi standardizzati considerano la prestazione del candidato nel contesto di un gruppo di riferimento adeguato.
Il gruppo di riferimento utilizzato in questo studio sarà "popolazione europea, maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni".
Il punteggio dell'acquirente viene tracciato come una linea rossa in un grafico che rappresenta le prestazioni del gruppo di riferimento.
Il punteggio inferiore a 35 è significativamente inferiore alla media.
Il punteggio superiore a 65 è significativamente superiore alla media.
Un punteggio più alto è associato a un risultato migliore.
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3 mesi
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Data della transizione psicotica nei pazienti UHR
Lasso di tempo: 30 mesi
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La data di transizione verrà valutata in base al punteggio della sottoscala CAARMS tra le visite di follow-up. La valutazione completa degli stati mentali a rischio CAARMS è uno strumento di valutazione semi-strutturato. La scala dei sintomi positivi è graduata da 1 a 6. Un punteggio più alto è associato a sintomi psicotici più intensi e frequenti, il che significa un risultato peggiore. |
30 mesi
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Fattori clinici associati alla transizione nell'UHR: scala di insight BCIS
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della Beck Cognitive Insight Scale La scala di insight cognitivo Beck è un self-report composto da 15 item, composto da 2 sottoscale: autoriflessione e certezza di sé. Nel complesso, l’intuizione cognitiva viene calcolata utilizzando un indice composito, dove una maggiore autoriflessione rispetto all’autocertezza è indicativa di una maggiore intuizione cognitiva. I punteggi dell'indice composito pari o inferiori a tre rappresentano un basso insight cognitivo e dieci o superiori rappresentano un buon insight cognitivo (risultato migliore). |
al basale: giorno 1
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Fattori clinici associati alla transizione nell'UHR: autostima.
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della scala di autostima di Rosenberg La scala dell'autostima di Rosenberg va da 0 a 30. I punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima. I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale (risultato migliore). |
al basale: giorno 1
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Fattori clinici associati alla transizione nell'UHR: depressione
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della scala della depressione di Hamilton La scala di valutazione della depressione di Hamilton varia da 0 a 54. Punteggio 10-13 depressione lieve, da 14 a 17 depressione da lieve a moderata, > 17 depressione da moderata a grave. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
al basale: giorno 1
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Differenza tra tre gruppi (NoP nessuna psicosi, UHR e FEP primo episodio di psicosi): scala di insight
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della Beck Cognitive Insight Scale La scala di insight cognitivo Beck è un self-report composto da 15 item, composto da 2 sottoscale: autoriflessione e certezza di sé. Nel complesso, l’intuizione cognitiva viene calcolata utilizzando un indice composito, dove una maggiore autoriflessione rispetto all’autocertezza è indicativa di una maggiore intuizione cognitiva. I punteggi dell'indice composito pari o inferiori a tre rappresentano un basso insight cognitivo e dieci o superiori rappresentano un buon insight cognitivo (risultato migliore). |
al basale: giorno 1
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Differenza tra tre gruppi (NoP, UHR e FEP): autostima.
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della scala di autostima di Rosenberg La scala dell'autostima di Rosenberg va da 0 a 30. I punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima. I punteggi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale (risultato migliore). |
al basale: giorno 1
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Differenza tra tre gruppi ((NoP, UHR e FEP): depressione.
Lasso di tempo: al basale: giorno 1
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Punteggio della scala della depressione di Hamilton La scala di valutazione della depressione di Hamilton varia da 0 a 54. Punteggio 10-13 depressione lieve, da 14 a 17 depressione da lieve a moderata, > 17 depressione da moderata a grave.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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al basale: giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00720-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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