- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06543147
Koulutuksen vaikutus rintasyövän pelkoon ja terveyteen
Rintasyövän ja rintojen itsetutkimuksen vaikutukset rintasyövän pelkoon ja terveyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa selvitettiin rintasyövän ja rintojen itsetutkiskelukoulutuksen (BSE) vaikutusta rintasyövän pelkoon ja terveyteen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
H1: Naisille annettava rintasyöpä- ja BSE-koulutus vaikuttavat naisten terveyteen.
H2: Naisten rintasyöpä- ja BSE-koulutus vaikuttavat naisten rintasyövän pelkoon.
H3: Naisille annettava rintasyöpä- ja BSE-koulutus vaikuttaa naisten rintasyövän seulontatietoihin ja käyttäytymiseen.
Tutkijat jakoivat osallistujat kokeellisiin ja kontrolliryhmiin tutkiakseen rintasyövän ja rintojen itsetutkintakoulutuksen vaikutuksia rintasyövän pelkoon ja terveyteen. Koeryhmä sai koulutusta rintasyövästä ja rintojen itsetutkimuksesta ja muistutettiin rintojen itsetutkimuksesta puhelimitse kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista naisille kerrottiin tutkimuksen tavoitteesta, kestosta ja menettelytavoista ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen, kun osallistumisen hyväksyneiltä naisilta oli saatu kirjallinen suostumus. Sitten kerättiin esitestiä koskevat tiedot. Tiedonkeruu tutkimuksessa aloitettiin 16.10.2017.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa esitestiä kerättiin kyselylomakkeella, Champion Health Belief -malliasteikolla, Champion Breast Cancer Fear Scale -asteikolla ja kasvotusten haastattelumenetelmällä ja naisia pyydettiin täyttämään lomakkeet itse. . Kun esitestiä saadut tiedot oli kerätty, naiset jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin käyttämällä yksisokkoutettua satunnaistettua menetelmää.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa koeryhmän naisille annettiin koulutusta rintasyövästä ja BSE:stä. Koulutuksessa käytetyissä diaesityksessä kerrottiin rintojen anatomiasta ja fysiologiasta, rintasyövän oireista ja riskitekijöistä, rintasyövän varhaisen diagnoosin menetelmistä ja rintasyövän seulontaohjelmista sekä rintasyövän seulontaohjelmien esteistä. Rintasyöpää ja BSE:tä koskevien diaesitysten lisäksi naisille annettiin BSE-koulutusta rintojen tutkimusmannekiinista ja esitteitä harjoituksen jälkeen. Harjoitus kesti 40-50 minuuttia. Koulutus annettiin 7-9 hengen ryhmissä ja se päättyi 2.4.2018-30.4.2018. Kun koeryhmän naisille oli annettu koulutusta, heille soitettiin puhelimitse kerran kuukaudessa 6 kuukauden ikään asti ja muistutettiin BSE:n tekemisestä.
Tutkimuksen loppuvaiheessa koe- ja kontrolliryhmän naisille tehtiin jälkitesti kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä harjoittelusta. Jälkitestissä käytettiin kyselylomaketta, CHBMS:ää ja CBCFS:ää toisen kerran. Koulutuksen ja neuvonnan vaikutusta rintasyövän terveysuskomuksiin ja rintasyövän pelkoon yritettiin selvittää.
Riittävän ja tarkan hoidon periaatteen mukaisesti kontrolliryhmän naisille annettiin koulutusta rintasyövästä ja BSE:stä 7-9 hengen ryhmissä sen jälkeen, kun testauksen jälkeiset tiedot kerättiin ja esitteitä annettiin koulutuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki, 52000
- Ordu university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaana
- joilla ei ole ollut rintasyöpää
- ei ole imetysprosessissa
- ei ole kommunikaatioestettä
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on aiemmin ollut rintasyöpä
- jolla on kommunikaatioeste
- olla imetysprosessissa
- ei osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä on 79 naista.
Esitestin jälkeen koeryhmän osallistujille annettiin rintasyöpä- ja rintojen itsetutkintakoulutusta.
Koulutuksen jälkeen heitä muistutettiin rintojen itsetutkimuksesta puhelimitse kuuden kuukauden ajan.
Jälkitesti annettiin kuusi kuukautta myöhemmin.
|
Koeryhmälle annettiin koulutusta rintasyövästä ja BSE:stä.
Koulutuksessa käytetyissä diaesityksessä kerrottiin rintojen anatomiasta ja fysiologiasta, rintasyövän oireista ja riskitekijöistä, rintasyövän varhaisen diagnoosin menetelmistä ja rintasyövän seulontaohjelmista sekä rintasyövän seulontaohjelmien esteistä.
Rintasyöpää ja BSE:tä koskevien diaesitysten lisäksi naisille annettiin BSE-koulutusta rintojen tutkimusmannekiinista ja esitteitä harjoituksen jälkeen.
Harjoitus kesti 40-50 minuuttia.
Kun koeryhmän naisille oli annettu koulutusta, heille soitettiin puhelimitse kerran kuukaudessa 6 kuukauden ikään asti ja muistutettiin BSE:n tekemisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä on 80 naista.
Kontrolliryhmän osallistujille suoritettiin esitesti.
Koeryhmän osallistujille annettiin interventio kuuden kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat eivät.
Jälkitesti tehtiin kuuden kuukauden kuluttua.
Riittävän ja tarkan hoidon periaatteen mukaisesti kontrolliryhmän naisille annettiin koulutusta rintasyövästä ja BSE:stä 7-9 hengen ryhmissä sen jälkeen, kun testauksen jälkeiset tiedot kerättiin ja esitteitä annettiin koulutuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Champion Health Belief -mallivaaka
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
CHBMS koostuu 6 alaasteesta ja 42 kohdasta; alttius käsitys havaituista yksilöllisistä riskeistä sairastua rintasyöpään (3 kohtaa), vakavuuskäsitys rintasyövän koetun yksilöllisen uhan asteesta (7 kohtaa), hyötykäsitys, joka ilmaisee BSE:hen liittyviä etuja (4 kohtaa), esteiden käsitys havaituista esteistä liittyvät BSE:hen (11 kohtaa), luottamusta, joka ilmaisee havaittua yksilön osaamista kykyyn tunnistaa epänormaali rintojen massa BSE:n aikana (10 kohtaa) ja terveysmotivaation alaasteikko (7 kohtaa).
Jokainen alaasteikko arvioidaan erikseen eikä kokonaispisteitä koko asteikolla lasketa.
Naiset, jotka saavat este-ala-asteikon matalat pisteet ja korkeat pisteet muista alaasteikoista, osoittavat positiivisia asenteita ja uskomuksia rintasyöpään ja BSE:hen liittyen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Champion Breast Cancer Fear -asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Asteikon kohteet tutkivat tunteita, kuten pelkoa, järkytystä, jännitystä, ärsytystä, levottomuutta ja huolia sekä tilanteita, kuten masennusta tai kohonnutta sykettä, kun rintasyöpää harkitaan.
Asteikko sisältää 8 kohtaa ja siinä on viiden pisteen Likert-vaste.
Asteikon vastaukset ovat "ehdottomasti eri mieltä" 1 piste, "eri mieltä" 2 pistettä, "päättämätön" 3 pistettä, "samaa mieltä" 4 pistettä ja "täysin eri mieltä" 5 pistettä.
Matalimmat pisteet, jotka asteikolta voidaan saada, on 8 ja korkeimmat pisteet 40.
Korkeat pisteet osoittavat suurta pelkoa rintasyövän suhteen.
Rintasyövän pelkotason määrittelyssä alhainen pelko on 8-15 pistettä, kohtalainen pelko on 16-23 pistettä ja korkea pelko on 24-40 pistettä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: nermin kayar, nerminkayar@klu.edu.tr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karayurt O, Dramali A. Adaptation of Champion's Health Belief Model Scale for Turkish women and evaluation of the selected variables associated with breast self-examination. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):69-77. doi: 10.1097/00002820-200701000-00013.
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nermin KAYAR
- 2018/B-1838 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ordu University Scientific Research Projects Coordination Department)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .