- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543147
Влияние образования на страх перед раком молочной железы и представления о здоровье
Влияние образования о раке молочной железы и самообследования молочных желез на страх перед раком молочной железы и убеждения в отношении здоровья: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование было проведено с целью определить влияние рака молочной железы и обучения самообследованию молочной железы (BSE) на страх перед раком молочной железы и убеждения в отношении здоровья. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
H1: Обучение женщин раку молочной железы и ГЭКРС повлияет на их представления о здоровье.
H2: Обучение женщин раку молочной железы и ГЭКРС повлияет на страх перед раком молочной железы среди женщин.
H3: Обучение женщин раку молочной железы и ГЭКРС повлияет на информацию и поведение женщин в отношении скрининга рака молочной железы.
Исследователи разделили участников на экспериментальную и контрольную группы, чтобы изучить влияние рака молочной железы и обучения самообследованию молочной железы на страх рака молочной железы и убеждения в отношении здоровья. Экспериментальная группа получила информацию о раке молочной железы и самообследовании молочных желез, а также получила напоминание о необходимости проведения самообследования молочных желез по телефону в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования женщины были проинформированы о цели, продолжительности и процедурах исследования и были включены в исследование после получения письменного согласия от женщин, согласившихся на участие. Затем были собраны данные предварительных испытаний. Сбор данных для исследования начался 16 октября 2017 года.
На первом этапе исследования были собраны предварительные данные с использованием анкеты, шкалы модели убеждений в здоровье чемпиона, шкалы страха перед раком груди чемпиона и метода личного интервью, а женщинам было предложено самостоятельно заполнить формы. . После сбора данных предварительного тестирования женщины были разделены на экспериментальную и контрольную группы с использованием простого слепого рандомизированного метода.
На втором этапе исследования женщины экспериментальной группы прошли обучение по вопросам рака молочной железы и ГЭКРС. Слайд-презентации, использованные во время обучения, содержали информацию об анатомии и физиологии молочной железы, симптомах и факторах риска рака молочной железы, методах ранней диагностики рака молочной железы и программах скрининга рака молочной железы, а также обсуждались препятствия для программ скрининга рака молочной железы. Помимо слайд-презентаций о раке молочной железы и ГЭКРС, женщины также прошли обучение по ГЭКРС на манекене для обследования груди и получили брошюры после обучения. Тренировка длилась 40-50 минут. Обучение проводилось в группах по 7-9 человек и длилось со 2 по 30 апреля 2018 года. После того как женщины из экспериментальной группы прошли обучение, им звонили по телефону один раз в месяц до 6 месяцев и напоминали о проведении ГЭР.
На заключительном этапе исследования женщинам экспериментальной и контрольной групп было проведено пост-тестирование через шесть месяцев после первой тренировки. В ходе посттестирования вопросник, CHBMS и CBCFS применялись во второй раз. Были предприняты попытки определить влияние обучения и консультирования на представления о здоровье рака молочной железы и страх перед раком молочной железы.
Основываясь на принципе достаточного и тщательного ухода, женщины в контрольной группе прошли обучение по раку молочной железы и ГЭКРС в группах по 7-9 человек после сбора данных после тестирования и получили брошюры в конце обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ordu, Турция, 52000
- Ordu university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 20 лет
- отсутствие в анамнезе рака молочной железы
- отсутствие процесса лактации
- не иметь коммуникационного барьера
- добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе рака молочной железы
- наличие коммуникационного барьера
- находясь в процессе лактации
- не добровольно участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
В этой группе 79 участниц женского пола.
После предварительного тестирования участники экспериментальной группы прошли обучение раку молочной железы и самообследованию молочной железы.
После обучения им напомнили о необходимости самостоятельного осмотра груди по телефону в течение шести месяцев.
Пост-тест был проведен через шесть месяцев.
|
Экспериментальная группа получила информацию о раке молочной железы и ГЭКРС.
Слайд-презентации, использованные во время обучения, содержали информацию об анатомии и физиологии молочной железы, симптомах и факторах риска рака молочной железы, методах ранней диагностики рака молочной железы и программах скрининга рака молочной железы, а также обсуждались препятствия для программ скрининга рака молочной железы.
Помимо слайд-презентаций о раке молочной железы и ГЭКРС, женщины также прошли обучение по ГЭКРС на манекене для обследования груди и получили брошюры после обучения.
Тренировка длилась 40-50 минут.
После того как женщины из экспериментальной группы прошли обучение, им звонили по телефону один раз в месяц до 6 месяцев и напоминали о проведении ГЭР.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе 80 участниц женского пола.
К участникам контрольной группы был применен предварительный тест.
Участникам экспериментальной группы было предоставлено вмешательство в течение шести месяцев, а участникам контрольной группы — нет.
Пост-тест проводился через шесть месяцев.
Основываясь на принципе достаточного и тщательного ухода, женщины в контрольной группе прошли обучение по раку молочной железы и ГЭКРС в группах по 7-9 человек после сбора данных после тестирования и получили брошюры в конце обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала модели убеждений чемпиона в отношении здоровья
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
CHBMS состоит из 6 субшкал и 42 пунктов; восприятие восприимчивости воспринимаемых индивидуальных рисков заражения раком молочной железы (3 пункта), восприятие серьезности воспринимаемой степени индивидуальной угрозы от рака молочной железы (7 вопросов), восприятие преимуществ, выражающих преимущества, связанные с ГЭКРС (4 пункта), восприятие барьеров о предполагаемых препятствиях связанные с ГЭКРС (11 пунктов), уверенность, выражающая воспринимаемую индивидуальную компетентность в способности идентифицировать аномальную массу молочной железы во время ГЭКРС (10 пунктов) и подшкалу мотивации к здоровью (7 пунктов).
Каждая подшкала оценивается отдельно, и общие баллы, включая всю шкалу, не подсчитываются.
Женщины, получившие низкие баллы по барьерной подшкале и высокие баллы по другим подшкалам, демонстрируют позитивное отношение и убеждения, связанные с раком молочной железы и ГЭКРС.
|
Шесть месяцев
|
|
Шкала страха чемпиона по раку молочной железы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Пункты шкалы исследуют такие эмоции, как страх, расстройство, напряжение, раздражение, беспокойство и беспокойство, а также такие ситуации, как депрессия или учащенное сердцебиение, когда предполагается рак молочной железы.
Шкала содержит 8 пунктов и имеет пятибалльный ответ Лайкерта.
Ответы по шкале: «определенно не согласен» 1 балл, «не согласен» 2 балла, «не уверен» 3 балла, «согласен» 4 балла и «совершенно не согласен» 5 баллов.
Минимальное количество баллов, которое можно получить по шкале, составляет 8, а максимальное — 40.
Высокие баллы показывают высокий уровень страха перед раком молочной железы.
Для определения уровня страха перед раком молочной железы низкий уровень страха составляет 8-15 баллов, средний уровень страха - 16-23 балла, высокий уровень страха - 24-40 баллов.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: nermin kayar, nerminkayar@klu.edu.tr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karayurt O, Dramali A. Adaptation of Champion's Health Belief Model Scale for Turkish women and evaluation of the selected variables associated with breast self-examination. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):69-77. doi: 10.1097/00002820-200701000-00013.
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nermin KAYAR
- 2018/B-1838 (Другой номер гранта/финансирования: Ordu University Scientific Research Projects Coordination Department)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .