- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543147
Efeito da educação no medo do câncer de mama e nas crenças de saúde
O efeito da educação sobre o câncer de mama e do autoexame das mamas no medo do câncer de mama e nas crenças de saúde: ensaio clínico randomizado
O estudo foi conduzido para determinar o efeito do câncer de mama e da educação sobre o autoexame das mamas (EEB) no medo do câncer de mama e nas crenças sobre saúde. As principais questões que pretende responder são:
H1: A formação sobre cancro da mama e BSE ministrada às mulheres afectará as crenças das mulheres sobre a saúde.
H2: O treinamento sobre câncer de mama e BSE dado às mulheres afetará o medo do câncer de mama entre as mulheres.
H3: A formação sobre cancro da mama e BSE ministrada às mulheres afetará a informação e o comportamento em relação ao rastreio do cancro da mama entre as mulheres.
Os pesquisadores dividiram os participantes em grupos experimentais e de controle para examinar os efeitos do câncer de mama e da educação sobre o autoexame das mamas no medo do câncer de mama e nas crenças sobre saúde. O grupo experimental recebeu educação sobre câncer de mama e autoexame das mamas e foi lembrado de realizar o autoexame das mamas por telefone durante seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar a pesquisa, as mulheres foram informadas sobre o objetivo, a duração e os procedimentos durante a pesquisa e foram incluídas na pesquisa após a obtenção do consentimento por escrito das mulheres que aceitaram a participação. Em seguida, foram coletados os dados do pré-teste. A coleta de dados da pesquisa teve início em 16 de outubro de 2017.
Na primeira etapa da pesquisa, os dados do pré-teste foram coletados por meio do formulário de questionário, Champion Health Belief Model Scale, Champion Breast Cancer Fear Scale e método de entrevista presencial, e as próprias mulheres foram solicitadas a preencher os formulários. . Após a coleta dos dados do pré-teste, as mulheres foram divididas em grupos experimental e controle por meio de um método randomizado simples-cego.
Na segunda etapa da pesquisa, as mulheres do grupo experimental receberam educação sobre câncer de mama e EEB. As apresentações de slides usadas durante o treinamento forneceram informações sobre anatomia e fisiologia da mama, sintomas e fatores de risco do câncer de mama, métodos de diagnóstico precoce para câncer de mama e programas de rastreamento do câncer de mama, e foram discutidas barreiras aos programas de rastreamento do câncer de mama. Além de apresentações de slides sobre câncer de mama e BSE, as mulheres também receberam treinamento sobre BSE em um manequim de exame de mama e folhetos após o treinamento. O treinamento durou 40-50 minutos. A formação foi ministrada em grupos de 7 a 9 pessoas e foi concluída de 2 de abril de 2018 a 30 de abril de 2018. Depois que as mulheres do grupo experimental receberam treinamento, elas foram chamadas por telefone uma vez por mês até os 6 meses e lembradas de fazer AEM.
Na etapa final da pesquisa, foi aplicado um pós-teste nas mulheres dos grupos experimento e controle seis meses após o primeiro treino. O pós-teste aplicou o questionário, CHBMS e CBCFS pela segunda vez. Foram feitas tentativas para determinar o efeito do treinamento e do aconselhamento nas crenças sobre a saúde do câncer de mama e no medo do câncer de mama.
Com base no princípio de cuidados suficientes e precisos, as mulheres do grupo de controlo receberam formação sobre cancro da mama e BSE em grupos de 7 a 9 pessoas após a recolha de dados pós-teste e receberam brochuras no final da formação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ordu, Peru, 52000
- Ordu university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 20 anos
- não ter histórico de câncer de mama
- não estar no processo de lactação
- não ter uma barreira de comunicação
- voluntariando-se para participar do estudo
Critério de exclusão:
- ter histórico de câncer de mama
- tendo uma barreira de comunicação
- estar em processo de lactação
- não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Existem 79 mulheres participantes neste grupo.
Após o pré-teste, os participantes do grupo experimental receberam treinamento sobre câncer de mama e autoexame das mamas.
Após o treinamento, elas foram lembradas de fazer o autoexame das mamas por telefone durante seis meses.
O pós-teste foi aplicado seis meses depois.
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O grupo experimental recebeu educação sobre câncer de mama e BSE.
As apresentações de slides usadas durante o treinamento forneceram informações sobre anatomia e fisiologia da mama, sintomas e fatores de risco do câncer de mama, métodos de diagnóstico precoce para câncer de mama e programas de rastreamento do câncer de mama, e foram discutidas barreiras aos programas de rastreamento do câncer de mama.
Além de apresentações de slides sobre câncer de mama e BSE, as mulheres também receberam treinamento sobre BSE em um manequim de exame de mama e folhetos após o treinamento.
O treinamento durou 40-50 minutos.
Depois que as mulheres do grupo experimental receberam treinamento, elas foram chamadas por telefone uma vez por mês até os 6 meses e lembradas de fazer AEM.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Há 80 mulheres participantes neste grupo.
Um pré-teste foi aplicado aos participantes do grupo controle.
Os participantes do grupo experimental receberam uma intervenção durante seis meses, enquanto os participantes do grupo de controle não.
Um pós-teste foi aplicado após seis meses.
Com base no princípio de cuidados suficientes e precisos, as mulheres do grupo de controlo receberam formação sobre cancro da mama e BSE em grupos de 7 a 9 pessoas após a recolha de dados pós-teste e receberam brochuras no final da formação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do modelo de crenças de saúde Champion
Prazo: Seis meses
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O CHBMS consiste em 6 subescalas e 42 itens; percepção de suscetibilidade dos riscos individuais percebidos de contrair câncer de mama (3 itens), percepção de seriedade sobre o grau percebido de ameaça individual do câncer de mama (7 itens), percepção de benefícios expressando vantagens relacionadas ao AEM (4 itens), percepção de barreiras sobre obstáculos percebidos relacionado ao AEM (11 itens), confiança expressando competência individual percebida na capacidade de identificar uma massa mamária anormal durante AEM (10 itens) e subescala de motivação para a saúde (7 itens).
Cada subescala é avaliada separadamente e o total de pontos incluindo toda a escala não é calculado.
As mulheres que recebem pontos baixos na subescala barreira e pontos altos nas outras subescalas mostram atitudes e crenças positivas relacionadas ao câncer de mama e à BSE
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Seis meses
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Escala campeã de medo do câncer de mama
Prazo: Seis meses
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Os itens da escala investigam emoções como medo, aborrecimento, tensão, irritação, inquietação e preocupação e situações como depressão ou aumento da frequência cardíaca quando o câncer de mama é considerado.
A escala contém 8 itens e tem resposta Likert de cinco pontos.
As respostas à escala são “discordo totalmente” 1 ponto, “discordo” 2 pontos, “indeciso” 3 pontos, “concordo” 4 pontos e “discordo totalmente” 5 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 8 e a pontuação mais alta é 40.
Os pontos altos mostram altos níveis de medo em relação ao câncer de mama.
Para definição dos níveis de medo ao câncer de mama, os níveis baixos de medo são de 8 a 15 pontos, os níveis moderados de medo são de 16 a 23 pontos e os níveis altos de medo são de 24 a 40 pontos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nermin kayar, nerminkayar@klu.edu.tr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karayurt O, Dramali A. Adaptation of Champion's Health Belief Model Scale for Turkish women and evaluation of the selected variables associated with breast self-examination. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):69-77. doi: 10.1097/00002820-200701000-00013.
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nermin KAYAR
- 2018/B-1838 (Número de outro subsídio/financiamento: Ordu University Scientific Research Projects Coordination Department)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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