- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06543147
Effect van voorlichting op angst voor borstkanker en gezondheidsovertuigingen
Het effect van voorlichting over borstkanker en borstzelfonderzoek op borstkankerangst en gezondheidsopvattingen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek werd uitgevoerd om het effect van voorlichting over borstkanker en borstzelfonderzoek (BSE) op de angst voor borstkanker en de gezondheidsovertuigingen te bepalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
H1: Borstkanker- en BSE-trainingen die aan vrouwen worden gegeven, zullen de gezondheidsovertuigingen van vrouwen beïnvloeden.
H2: Borstkanker- en BSE-trainingen die aan vrouwen worden gegeven, zullen de angst voor borstkanker bij vrouwen beïnvloeden.
H3: Borstkanker- en BSE-trainingen die aan vrouwen worden gegeven, zullen van invloed zijn op de informatie en het gedrag van vrouwen met betrekking tot borstkankerscreening.
Onderzoekers verdeelden de deelnemers in experimentele en controlegroepen om de effecten van borstkanker en voorlichting over borstzelfonderzoek op de angst voor borstkanker en gezondheidsovertuigingen te onderzoeken. De experimentele groep kreeg voorlichting over borstkanker en borstzelfonderzoek en werd eraan herinnerd om gedurende zes maanden telefonisch borstzelfonderzoek uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat met het onderzoek werd begonnen, werden vrouwen geïnformeerd over het doel, de duur en de procedures tijdens het onderzoek en werden zij bij het onderzoek betrokken nadat schriftelijke toestemming was verkregen van de vrouwen die deelname accepteerden. Vervolgens werden pre-testgegevens verzameld. Het verzamelen van gegevens in het onderzoek begon op 16 oktober 2017.
In de eerste fase van het onderzoek werden pre-testgegevens verzameld met behulp van het vragenlijstformulier, de Champion Health Belief Model Scale, de Champion Breast Cancer Fear Scale en de face-to-face interviewmethode, en werd vrouwen gevraagd de formulieren zelf in te vullen. . Nadat de pre-testgegevens waren verzameld, werden de vrouwen verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van een enkelblinde, gerandomiseerde methode.
In de tweede fase van het onderzoek kregen vrouwen in de experimentele groep voorlichting over borstkanker en BSE. Diapresentaties die tijdens de training werden gebruikt, gaven informatie over de anatomie en fysiologie van de borsten, symptomen en risicofactoren voor borstkanker, methoden voor vroege diagnose van borstkanker en borstkankerscreeningsprogramma's, en barrières voor borstkankerscreeningsprogramma's werden besproken. Naast diapresentaties over borstkanker en BSE kregen vrouwen na de training ook een BSE-training op een borstonderzoekspop en kregen ze brochures. De training duurde 40-50 minuten. De training werd gegeven in groepen van 7-9 personen en duurde van 2 april 2018 tot en met 30 april 2018. Nadat de vrouwen in de experimentele groep een training hadden gekregen, werden zij tot 6 maanden één keer per maand gebeld en herinnerd aan het doen van BSE.
In de laatste fase van het onderzoek werd zes maanden na de eerste training een posttest afgenomen bij vrouwen in de experiment- en controlegroep. Bij de posttest werden de vragenlijst, CHBMS en CBCFS voor de tweede keer toegepast. Er zijn pogingen ondernomen om het effect van de training en counseling op de gezondheidsopvattingen over borstkanker en de angst voor borstkanker te bepalen.
Gebaseerd op het principe van voldoende en accurate zorg kregen vrouwen in de controlegroep training over borstkanker en BSE in groepen van 7-9 personen nadat posttestgegevens waren verzameld en kregen ze aan het einde van de training brochures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52000
- Ordu university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 20 jaar
- geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben
- niet in het lactatieproces zitten
- geen communicatiebarrière hebben
- vrijwillig meedoen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van borstkanker
- een communicatiebarrière hebben
- zich in het lactatieproces bevinden
- niet vrijwillig meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Er zijn 79 vrouwelijke deelnemers in deze groep.
Na de voortest kregen deelnemers uit de experimentele groep een training borstkanker en borstzelfonderzoek.
Na de training werden ze eraan herinnerd om gedurende zes maanden telefonisch borstzelfonderzoek te doen.
De posttest werd zes maanden later afgenomen.
|
De experimentele groep kreeg voorlichting over borstkanker en BSE.
Diapresentaties die tijdens de training werden gebruikt, gaven informatie over de anatomie en fysiologie van de borsten, symptomen en risicofactoren voor borstkanker, methoden voor vroege diagnose van borstkanker en borstkankerscreeningsprogramma's, en barrières voor borstkankerscreeningsprogramma's werden besproken.
Naast diapresentaties over borstkanker en BSE kregen vrouwen na de training ook een BSE-training op een borstonderzoekspop en kregen ze brochures.
De training duurde 40-50 minuten.
Nadat de vrouwen in de experimentele groep een training hadden gekregen, werden zij tot 6 maanden één keer per maand gebeld en herinnerd aan het doen van BSE.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zijn 80 vrouwelijke deelnemers in deze groep.
Bij de deelnemers in de controlegroep werd een pre-test uitgevoerd.
De deelnemers in de experimentele groep kregen een interventie gedurende zes maanden, de deelnemers in de controlegroep niet.
Na zes maanden werd een posttest afgenomen.
Gebaseerd op het principe van voldoende en accurate zorg kregen vrouwen in de controlegroep training over borstkanker en BSE in groepen van 7-9 personen nadat posttestgegevens waren verzameld en kregen ze aan het einde van de training brochures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Champion Health Geloofsmodelschaal
Tijdsspanne: Zes maand
|
De CHBMS bestaat uit 6 subschalen en 42 items; gevoeligheidsperceptie van de waargenomen individuele risico's op het krijgen van borstkanker (3 items), ernstperceptie over de waargenomen mate van individuele dreiging van borstkanker (7 items), voordelenperceptie die voordelen in verband met BSE uitdrukt (4 items), barrièresperceptie over waargenomen obstakels gerelateerd aan BSE (11 items), vertrouwen dat de waargenomen individuele competentie uitdrukt in het vermogen om een abnormale borstmassa tijdens BSE te identificeren (10 items) en subschaal voor gezondheidsmotivatie (7 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk geëvalueerd en het totaal aantal punten inclusief de hele schaal wordt niet berekend.
Vrouwen die lage punten ontvangen voor de barrière-subschaal en hoge punten voor de andere subschalen, tonen een positieve houding en overtuiging met betrekking tot borstkanker en BSE
|
Zes maand
|
|
Kampioen angstschaal voor borstkanker
Tijdsspanne: Zes maand
|
Items op de schaal onderzoeken emoties zoals angst, overstuur, spanning, irritatie, rusteloosheid en zorgen en situaties zoals depressie of verhoogde hartslag wanneer borstkanker wordt overwogen.
De schaal bevat 8 items en heeft een Likert-antwoord van vijf punten.
De antwoorden op de schaal zijn: ‘absoluut niet mee eens’ (1 punt), ‘oneens’ 2 punten, ‘onbeslist’ 3 punten, ‘eens’ 4 punten en ‘helemaal niet mee eens’ 5 punten.
Het laagste punt dat op de schaal kan worden behaald is 8, met als hoogste punt 40.
Hoge punten laten een hoge mate van angst voor borstkanker zien.
Voor de definitie van angstniveaus voor borstkanker zijn lage angstniveaus 8-15 punten, gematigde angstniveaus 16-23 punten en hoge angstniveaus 24-40 punten.
|
Zes maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: nermin kayar, nerminkayar@klu.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karayurt O, Dramali A. Adaptation of Champion's Health Belief Model Scale for Turkish women and evaluation of the selected variables associated with breast self-examination. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):69-77. doi: 10.1097/00002820-200701000-00013.
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nermin KAYAR
- 2018/B-1838 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ordu University Scientific Research Projects Coordination Department)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .