- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06543147
Efecto de la educación sobre el miedo al cáncer de mama y las creencias sobre la salud
El efecto de la educación sobre el cáncer de mama y el autoexamen de mama sobre el miedo y las creencias sobre la salud del cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio
El estudio se llevó a cabo para determinar el efecto de la educación sobre el cáncer de mama y el autoexamen de mama (BSE) sobre el miedo al cáncer de mama y las creencias sobre la salud. Las principales preguntas que pretende responder son:
H1: La capacitación sobre cáncer de mama y EEB impartida a las mujeres afectará las creencias de las mujeres sobre la salud.
H2: La capacitación sobre cáncer de mama y EEB impartida a las mujeres afectará el miedo al cáncer de mama entre las mujeres.
H3: La capacitación sobre cáncer de mama y EEB impartida a las mujeres afectará la información y el comportamiento en relación con la detección del cáncer de mama entre las mujeres.
Los investigadores dividieron a los participantes en grupos experimentales y de control para examinar los efectos del cáncer de mama y la educación sobre el autoexamen de mama sobre el miedo al cáncer de mama y las creencias sobre la salud. El grupo experimental recibió educación sobre el cáncer de mama y el autoexamen de mama y se le recordó que debía realizar el autoexamen de mama por teléfono durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la investigación, se informó a las mujeres sobre el objetivo, la duración y los procedimientos durante la investigación y se las incluyó en la investigación después de obtener el consentimiento por escrito de las mujeres que aceptaron participar. Luego se recogieron los datos previos a la prueba. La recogida de datos en la investigación se inició el 16 de octubre de 2017.
En la primera etapa de la investigación, los datos previos a la prueba se recopilaron utilizando el formulario de cuestionario, la Escala del modelo de creencias en la salud de Champion, la Escala de miedo al cáncer de mama de Champion y el método de entrevista cara a cara, y se pidió a las mujeres que completaran los formularios ellas mismas. . Después de que se recopilaron los datos previos a la prueba, las mujeres se dividieron en grupos experimentales y de control utilizando un método aleatorio simple ciego.
En la segunda etapa de la investigación, las mujeres del grupo experimental recibieron educación sobre el cáncer de mama y la EEB. Las presentaciones de diapositivas utilizadas durante la capacitación brindaron información sobre la anatomía y fisiología de la mama, los síntomas y factores de riesgo del cáncer de mama, los métodos de diagnóstico temprano para el cáncer de mama y los programas de detección del cáncer de mama, y se discutieron las barreras para los programas de detección del cáncer de mama. Además de las presentaciones de diapositivas sobre el cáncer de mama y la EEB, las mujeres también recibieron formación sobre la EEB en un maniquí de examen de mama y se les entregaron folletos después de la formación. El entrenamiento duró entre 40 y 50 minutos. La formación se impartió en grupos de 7 a 9 personas y se completó del 2 de abril de 2018 al 30 de abril de 2018. Después de que las mujeres del grupo experimental recibieron capacitación, se las llamó por teléfono una vez al mes hasta los 6 meses y se les recordó que debían realizar EEB.
En la etapa final de la investigación, se aplicó una prueba posterior a las mujeres de los grupos experimental y control seis meses después del primer entrenamiento. En el postest se aplicó por segunda vez el cuestionario CHBMS y CBCFS. Se intentó determinar el efecto de la capacitación y el asesoramiento sobre las creencias sobre la salud del cáncer de mama y el miedo al cáncer de mama.
Con base en el principio de atención suficiente y precisa, las mujeres del grupo de control recibieron capacitación sobre el cáncer de mama y la EEB en grupos de 7 a 9 personas después de que se recopilaron datos posteriores a la prueba y se les entregaron folletos al final de la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ordu, Pavo, 52000
- Ordu university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 20 años
- no tener antecedentes de cáncer de mama
- no estar en proceso de lactancia
- no tener una barrera de comunicación
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes de cáncer de mama
- tener una barrera de comunicación
- estar en proceso de lactancia
- no ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Hay 79 mujeres participantes en este grupo.
Después de la prueba previa, las participantes del grupo experimental recibieron capacitación sobre cáncer de mama y autoexamen de mama.
Después de la capacitación, se les recordó que debían realizar un autoexamen de mamas por teléfono durante seis meses.
La prueba posterior se administró seis meses después.
|
El grupo experimental recibió educación sobre el cáncer de mama y la EEB.
Las presentaciones de diapositivas utilizadas durante la capacitación brindaron información sobre la anatomía y fisiología de la mama, los síntomas y factores de riesgo del cáncer de mama, los métodos de diagnóstico temprano para el cáncer de mama y los programas de detección del cáncer de mama, y se discutieron las barreras para los programas de detección del cáncer de mama.
Además de las presentaciones de diapositivas sobre el cáncer de mama y la EEB, las mujeres también recibieron formación sobre la EEB en un maniquí de examen de mama y se les entregaron folletos después de la formación.
El entrenamiento duró entre 40 y 50 minutos.
Después de que las mujeres del grupo experimental recibieron capacitación, se las llamó por teléfono una vez al mes hasta los 6 meses y se les recordó que debían realizar EEB.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Hay 80 mujeres participantes en este grupo.
Se aplicó una prueba previa a los participantes del grupo de control.
Los participantes del grupo experimental recibieron una intervención durante seis meses, mientras que los participantes del grupo de control no.
Se aplicó una prueba posterior a los seis meses.
Con base en el principio de atención suficiente y precisa, las mujeres del grupo de control recibieron capacitación sobre el cáncer de mama y la EEB en grupos de 7 a 9 personas después de que se recopilaron datos posteriores a la prueba y se les entregaron folletos al final de la capacitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala del modelo de creencia en la salud de Champion
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El CHBMS consta de 6 subescalas y 42 ítems; percepción de susceptibilidad de los riesgos individuales percibidos de contraer cáncer de mama (3 ítems), percepción de seriedad sobre el grado percibido de amenaza individual por cáncer de mama (7 ítems), percepción de beneficios que expresa ventajas relacionadas con la EEB (4 ítems), percepción de barreras sobre los obstáculos percibidos relacionado con la EEB (11 ítems), la confianza que expresa la competencia individual percibida en la capacidad de identificar una masa mamaria anormal durante la EEB (10 ítems) y la subescala de motivación por la salud (7 ítems).
Cada subescala se evalúa por separado y no se calculan los puntos totales, incluida la escala completa.
Las mujeres que reciben puntos bajos en la subescala de barrera y puntos altos en las otras subescalas muestran actitudes y creencias positivas relacionadas con el cáncer de mama y la EEB.
|
Seis meses
|
|
Escala de miedo al cáncer de mama de Champion
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Los elementos de la escala investigan emociones como miedo, malestar, tensión, irritación, inquietud y preocupación y situaciones como depresión o aumento del ritmo cardíaco cuando se considera cáncer de mama.
La escala contiene 8 ítems y tiene una respuesta Likert de cinco puntos.
Las respuestas a la escala son "definitivamente en desacuerdo" 1 punto, "en desacuerdo" 2 puntos, "indeciso" 3 puntos, "de acuerdo" 4 puntos y "completamente en desacuerdo" 5 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la puntuación más alta es 40.
Los puntos altos muestran altos niveles de miedo sobre el cáncer de mama.
Para la definición de los niveles de miedo al cáncer de mama, los niveles bajos de miedo son de 8 a 15 puntos, los niveles moderados de miedo son de 16 a 23 puntos y los niveles altos de miedo son de 24 a 40 puntos.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: nermin kayar, nerminkayar@klu.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karayurt O, Dramali A. Adaptation of Champion's Health Belief Model Scale for Turkish women and evaluation of the selected variables associated with breast self-examination. Cancer Nurs. 2007 Jan-Feb;30(1):69-77. doi: 10.1097/00002820-200701000-00013.
- Champion VL, Skinner CS, Menon U, Rawl S, Giesler RB, Monahan P, Daggy J. A breast cancer fear scale: psychometric development. J Health Psychol. 2004 Nov;9(6):753-62. doi: 10.1177/1359105304045383.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nermin KAYAR
- 2018/B-1838 (Otro número de subvención/financiamiento: Ordu University Scientific Research Projects Coordination Department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .