Topo-Pachymetric mukautettu nopeutettu Epi-On vs nopeutettu Epi-Off sarveiskalvon ristikytkentä keratoconuksen hallinnassa
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-Pakymetrinen räätälöity kiihdytetty epiteeli-on verrattuna standardi kiihdytettyyn epiteelin poistoon sarveiskalvon kollageenin ristisidoksiin keratoconuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Topo-Pachymetric Customised Accelerated Epithelium-On (aCFXL) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta Standard Accelerated Epithelium-Off (aCXL) sarveiskalvon kollageeniristikytkentään keratokonuksen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisia ja rakenteellisia tuloksia ja tarjota arvokkaita näkemyksiä hoitostrategioiden optimoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr AL Ainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Puhelinnumero: 01286725750
- Sähköposti: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) ≥ 0,3 Snellen.
- Sarveiskalvon keskipaksuus (deepitelisoitunut) ≥ 400 mikronia.
- Sarveiskalvon endoteelin määrä ≥ 2000.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus
- Muiden vaurioiden kuin keratoconuksen esiintyminen, keskus- tai paracentraalinen pelotus
- Ristikytkennän historia
- Viruskeratiitti historia
- Sidekudossairaudet
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
- Nystagmin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Topo-pakimetrinen räätälöity kiihdytetty epithelium-On (aCFXL-ryhmä)
|
UVA-säteilyn levittäminen sarveiskalvolle riboflaviinilla liotuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Vakiokiihdytetty CXL (aCXL) -protokolla
|
UVA-säteilyn levittäminen sarveiskalvolle riboflaviinilla liotuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Progressive Fluence Epi-on -kiihdytetty silloittuva M-nomogrammi
|
UVA-säteilyn levittäminen sarveiskalvolle riboflaviinilla liotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon litistymisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kmax litistys
|
6 kuukautta
|
|
Muutos endoteelisolujen määrässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
endoteelisolujen stabiilisuus tai väheneminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- _MD-402-2023_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .