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Topo-pachymetrische maßgeschneiderte beschleunigte Epi-On vs. beschleunigte Epi-Off-Hornhautvernetzung im Keratokonus-Management

9. August 2024 aktualisiert von: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital

Topo-pachymetrische, maßgeschneiderte beschleunigte Epithel-On-Verknüpfung im Vergleich zur standardmäßigen beschleunigten Epithel-Off-Vernetzung von Hornhautkollagen bei der Behandlung von Keratokonus

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Topo-Pachymetric Customized Accelerated Epithelium-On (aCFXL) mit Standard Accelerated Epithelium-Off (aCXL) Corneal Collagen Cross-Linking bei der Behandlung von Keratokonus zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, visuelle und strukturelle Ergebnisse zu bewerten, um wertvolle Erkenntnisse für die Optimierung von Behandlungsstrategien zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Korrigierter Fernvisus (CDVA) von ≥ 0,3 Snellen.
  3. Dicke der zentralen Hornhaut (deepithelisiert) von ≥ 400 Mikron.
  4. Hornhautendothelzahl von ≥ 2000.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Augenoperation
  2. Das Vorhandensein anderer Läsionen als Keratokonus sowie zentraler oder parazentraler Narbenbildung
  3. Geschichte der Vernetzung
  4. Vorgeschichte einer viralen Keratitis
  5. Erkrankungen des Bindegewebes
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  7. Das Vorhandensein von Nystagmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Das topo-pachimetrische maßgeschneiderte beschleunigte Epithel-On (aCFXL-Gruppe)
Verfahren: Hornhautvernetzung
Anwendung von UVA-Bestrahlung auf die Hornhaut nach dem Einweichen mit Riboflavin
Aktiver Komparator: Das standardmäßige beschleunigte CXL-Protokoll (aCXL).
Verfahren: Hornhautvernetzung
Anwendung von UVA-Bestrahlung auf die Hornhaut nach dem Einweichen mit Riboflavin
Aktiver Komparator: Progressives Fluence Epi-on beschleunigtes Crosslinking-M-Nomogramm
Verfahren: Hornhautvernetzung
Anwendung von UVA-Bestrahlung auf die Hornhaut nach dem Einweichen mit Riboflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hornhautabflachung
Zeitfenster: 6 Monate
Kmax-Abflachung
6 Monate
Veränderung der Endothelzellzahl.
Zeitfenster: 6 Monate
die Stabilität oder Abnahme der Endothelzellzahl.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • _MD-402-2023_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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