Enlace cruzado corneal topopaquimétrico personalizado Epi-On acelerado versus Epi-Off acelerado en el tratamiento del queratocono
9 de agosto de 2024 actualizado por: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Reticulación de colágeno corneal topopaquimétrico personalizado con epitelio activado versus epitelio acelerado estándar sin epitelio en el tratamiento del queratocono
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad del epitelio activado personalizado topopaquimétrico (aCFXL) con el entrecruzamiento de colágeno corneal del epitelio acelerado estándar desactivado (aCXL) en el tratamiento del queratocono.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados visuales y estructurales para proporcionar información valiosa sobre la optimización de las estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr AL Ainy
-
Contacto:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Número de teléfono: 01286725750
- Correo electrónico: paula.sameh77@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Agudeza visual lejana corregida (CDVA) de ≥ 0,3 Snellen.
- Grosor corneal central (desepitelizado) ≥ 400 micras.
- Recuento endotelial corneal ≥ 2000.
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular previa
- La presencia de lesiones distintas al queratocono, cicatrices centrales o paracentrales.
- Historia de la reticulación
- Historia de queratitis viral.
- Enfermedades del tejido conectivo
- Embarazo o lactancia durante el estudio.
- La presencia de nistagmo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: El epitelio acelerado personalizado topopaquimétrico-On (grupo aCFXL)
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Aplicar irradiación UVA a la córnea después de remojarla con riboflavina
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Comparador activo: El protocolo CXL acelerado estándar (aCXL)
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Aplicar irradiación UVA a la córnea después de remojarla con riboflavina
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Comparador activo: Nomograma M de reticulación acelerada Progressive Fluence Epi-on
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Aplicar irradiación UVA a la córnea después de remojarla con riboflavina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de aplanamiento corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aplanamiento de Kmax
|
6 meses
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Cambio en el recuento de células endoteliales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la estabilidad o disminución del recuento de células endoteliales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- _MD-402-2023_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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