Topo-pachymetrische aangepaste versnelde Epi-On versus versnelde Epi-Off cornea-crosslinking bij keratoconusbeheer
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-pachymetrische aangepaste versnelde epitheel-aan versus standaard versnelde epitheel-uit corneale collageen-crosslinking bij de behandeling van keratoconus
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid van Topo-Pachymetric Customised Accelerated Epithelium-On (aCFXL) te vergelijken met Standard Accelerated Epithelium-Off (aCXL) Corneal Collagen Cross-Linking bij de behandeling van keratoconus.
Het onderzoek heeft tot doel visuele en structurele resultaten te evalueren, om waardevolle inzichten te verschaffen in het optimaliseren van behandelstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AL Ainy
-
Contact:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Telefoonnummer: 01286725750
- E-mail: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van ≥ 0,3 Snellen.
- Centrale corneadikte (gedepitheliseerd) van ≥ 400 micron.
- Corneale endotheliale telling van ≥ 2000.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere oogoperatie
- De aanwezigheid van andere laesies dan keratoconus, centrale of paracentrale littekens
- Geschiedenis van crosslinking
- Geschiedenis van virale keratitis
- Bindweefselziekten
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek.
- De aanwezigheid van nystagmus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het topopachimetrische aangepaste versnelde epitheel-On (aCFXL-groep)
|
Toepassing van UVA-straling op het hoornvlies na weken met riboflavine
|
|
Actieve vergelijker: Het standaard versnelde CXL (aCXL)-protoco
|
Toepassing van UVA-straling op het hoornvlies na weken met riboflavine
|
|
Actieve vergelijker: Progressive Fluence Epi-on versnelde verknoping M-nomogram
|
Toepassing van UVA-straling op het hoornvlies na weken met riboflavine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid afvlakking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kmax-afvlakking
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal endotheelcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de stabiliteit of afname van het aantal endotheelcellen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- _MD-402-2023_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .