Topo-Pachymetrisk anpassad Accelererad Epi-On Vs Accelererad Epi-Off Korneal Cross Linking i Keratoconus Management
9 augusti 2024 uppdaterad av: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-Pachymetrisk anpassad accelererad epitel-på kontra standardaccelererad epitel-off korneal kollagen tvärbindning i hanteringen av keratokonus
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten och säkerheten av Topo-Pachymetric Customized Accelerated Epithelium-On (aCFXL) med standard Accelerated Epitelium-Off (aCXL) korneal kollagen tvärbindning vid hantering av keratokonus.
Studien syftar till att utvärdera visuella och strukturella resultat, för att ge värdefulla insikter om att optimera behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Telefonnummer: 01286725750
- E-post: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på ≥ 0,3 Snellen.
- Central hornhinnas tjocklek (de-epiteliserad) på ≥ 400 mikron.
- Endotelantal i hornhinnan på ≥ 2000.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare ögonoperationer
- Förekomsten av andra lesioner än keratokonus, central eller paracentral skrämsel
- Historia om korslänkning
- Historia av viral keratit
- Bindvävssjukdomar
- Graviditet eller amning under studien.
- Närvaron av nystagmus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den topo-pachimetriska anpassade accelererade epitel-on (aCFXL-gruppen)
|
Applicera UVA-bestrålning på hornhinnan efter blötläggning med riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Det vanliga accelererade CXL (aCXL) protokollet
|
Applicera UVA-bestrålning på hornhinnan efter blötläggning med riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Progressive Fluence Epi-on accelererad tvärbindande M nomogram
|
Applicera UVA-bestrålning på hornhinnan efter blötläggning med riboflavin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden hornhinnas tillplattning
Tidsram: 6 månader
|
Kmax tillplattning
|
6 månader
|
|
Förändring i antalet endotelceller.
Tidsram: 6 månader
|
stabiliteten eller minskningen av antalet endotelceller.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- _MD-402-2023_
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .