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Cross linking corneale topo-pachimetrico personalizzato Epi-On accelerato vs Epi-Off accelerato nella gestione del cheratocono

9 agosto 2024 aggiornato da: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital

Cross linking del collagene corneale accelerato topo-pachimetrico personalizzato con Epithelium-On rispetto a quello standard con Epithelium-Off accelerato nella gestione del cheratocono

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza del cross-linking del collagene corneale topo-pachimetrico personalizzato con epitelio accelerato (aCFXL) e del collagene corneale standard con epitelio accelerato (aCXL) nella gestione del cheratocono. Lo studio mira a valutare i risultati visivi e strutturali, per fornire preziose informazioni sull’ottimizzazione delle strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più
  2. Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di ≥ 0,3 Snellen.
  3. Spessore corneale centrale (deepitelizzato) ≥ 400 micron.
  4. Conta endoteliale corneale ≥ 2000.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  2. La presenza di lesioni diverse dal cheratocono, cicatrici centrali o paracentrali
  3. Storia del collegamento incrociato
  4. Storia di cheratite virale
  5. Malattie del tessuto connettivo
  6. Gravidanza o allattamento durante lo studio.
  7. La presenza di nistagmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'epitelio accelerato personalizzato topo-pachimetrico-On (gruppo aCFXL)
Procedura: Cross linking corneale
Applicazione dell'irradiazione UVA sulla cornea dopo l'immersione con riboflavina
Comparatore attivo: Il protocollo standard CXL accelerato (aCXL).
Procedura: Cross linking corneale
Applicazione dell'irradiazione UVA sulla cornea dopo l'immersione con riboflavina
Comparatore attivo: Nomogramma M di reticolazione accelerata Progressive Fluence Epi-on
Procedura: Cross linking corneale
Applicazione dell'irradiazione UVA sulla cornea dopo l'immersione con riboflavina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di appiattimento corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Appiattimento Kmax
6 mesi
Cambiamento nel conteggio delle cellule endoteliali.
Lasso di tempo: 6 mesi
la stabilità o la diminuzione della conta delle cellule endoteliali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • _MD-402-2023_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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