Topo-Pachymetrisk tilpasset akselerert epi-on vs akselerert epi-off korneal krysskobling i keratokonusbehandling
9. august 2024 oppdatert av: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-Pachymetrisk tilpasset akselerert epitel-på versus standard akselerert epitel-off hornhinnekollagen kryssbinding i håndteringen av Keratokonus
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Topo-Pachymetric Customized Accelerated Epithelium-On (aCFXL) med Standard Accelerated Epithelium-Off (aCXL) kornealkollagenkryssbinding i behandlingen av keratokonus.
Studien tar sikte på å evaluere visuelle og strukturelle resultater, for å gi verdifull innsikt i å optimalisere behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AL Ainy
-
Ta kontakt med:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Telefonnummer: 01286725750
- E-post: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på ≥ 0,3 Snellen.
- Sentral hornhinnetykkelse (de-epitelisert) på ≥ 400 mikron.
- Hornhinneendotelantall på ≥ 2000.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyeoperasjon
- Tilstedeværelsen av andre lesjoner enn keratokonus, sentral eller parasentral skremming
- Historien om krysskobling
- Historie om viral keratitt
- Bindevevssykdommer
- Graviditet eller amming under studien.
- Tilstedeværelsen av nystagmus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den topo-pachimetriske tilpassede akselererte epitel-på (aCFXL-gruppen)
|
Påføring av UVA-bestråling på hornhinnen etter bløtlegging med riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Standard akselerert CXL (aCXL) protokoll
|
Påføring av UVA-bestråling på hornhinnen etter bløtlegging med riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Progressive Fluence Epi-on akselerert kryssbinding M-nomogram
|
Påføring av UVA-bestråling på hornhinnen etter bløtlegging med riboflavin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde av flating av hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kmax utflating
|
6 måneder
|
|
Endring i endotelcelletallet.
Tidsramme: 6 måneder
|
stabiliteten eller reduksjonen i endotelcelletallet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- _MD-402-2023_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .