Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topo-Pachymetrisk tilpasset Accelereret Epi-On vs Accelereret Epi-Off Korneal krydsbinding i Keratoconus Management

9. august 2024 opdateret af: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital

Topo-Pachymetrisk tilpasset accelereret epitel-on versus standard accelereret epitel-off hornhinde kollagen tværbinding i håndteringen af ​​keratoconus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af Topo-Pachymetric Customized Accelerated Epithelium-On (aCFXL) med Standard Accelerated Epithelium-Off (aCXL) Corneal Collagen Cross-Linking i håndteringen af ​​keratoconus. Undersøgelsen har til formål at evaluere visuelle og strukturelle resultater for at give værdifuld indsigt i optimering af behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre
  2. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på ≥ 0,3 Snellen.
  3. Central hornhindetykkelse (de-epiteliseret) på ≥ 400 mikron.
  4. Hornhindeendoteltal på ≥ 2000.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øjenoperation
  2. Tilstedeværelsen af ​​andre læsioner end keratoconus, central eller paracentral skræmme
  3. Historien om krydsbinding
  4. Historie om viral keratitis
  5. Bindevævssygdomme
  6. Graviditet eller amning under undersøgelsen.
  7. Tilstedeværelsen af ​​nystagmus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den topo-pachimetriske tilpassede accelererede epitel-on (aCFXL-gruppe)
Procedure: Korneal krydsbinding
Påføring af UVA-bestråling på hornhinden efter iblødsætning med riboflavin
Aktiv komparator: Standard accelereret CXL (aCXL) protoko
Procedure: Korneal krydsbinding
Påføring af UVA-bestråling på hornhinden efter iblødsætning med riboflavin
Aktiv komparator: Progressive Fluence Epi-on accelereret tværbinding M nomogram
Procedure: Korneal krydsbinding
Påføring af UVA-bestråling på hornhinden efter iblødsætning med riboflavin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​fladning af hornhinden
Tidsramme: 6 måneder
Kmax udfladning
6 måneder
Ændring i endotelcelletallet.
Tidsramme: 6 måneder
stabiliteten eller faldet i endotelcelletallet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • _MD-402-2023_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korneal krydsbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner