Topo-pachymetryczne dostosowane przyspieszone Epi-On vs przyspieszone Epi-Off wiązanie krzyżowe rogówki w leczeniu stożka rogówki
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-pachymetryczne, dostosowane, przyspieszone łączenie nabłonka z włączeniem nabłonka w porównaniu ze standardowym, przyspieszone wiązanie krzyżowe z nabłonkiem rogówki w leczeniu stożka rogówki
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa topo-pachymetrycznego dostosowanego przyspieszonego włączania nabłonka (aCFXL) do standardowego przyspieszonego wyłączania nabłonka (aCXL) rogówkowego sieciowania kolagenu w leczeniu stożka rogówki.
Celem badania jest ocena wyników wizualnych i strukturalnych oraz dostarczenie cennych informacji na temat optymalizacji strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Numer telefonu: 01286725750
- E-mail: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA) ≥ 0,3 Snellena.
- Środkowa grubość rogówki (bez nabłonka) ≥ 400 mikronów.
- Liczba śródbłonka rogówki ≥ 2000.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja oka
- Obecność zmian innych niż stożek rogówki, blizna centralna lub paracentralna
- Historia sieciowania
- Historia wirusowego zapalenia rogówki
- Choroby tkanki łącznej
- Ciąża lub laktacja w trakcie badania.
- Obecność oczopląsu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Topopachimetryczny, dostosowany do indywidualnych potrzeb, przyspieszony nabłonek-On (grupa aCFXL)
|
Naświetlanie rogówki promieniowaniem UVA po namoczeniu ryboflawiną
|
|
Aktywny komparator: Standardowy przyspieszony protokół CXL (aCXL).
|
Naświetlanie rogówki promieniowaniem UVA po namoczeniu ryboflawiną
|
|
Aktywny komparator: Nomogram przyspieszonego sieciowania Progressive Fluence Epi-on M
|
Naświetlanie rogówki promieniowaniem UVA po namoczeniu ryboflawiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień spłaszczenia rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spłaszczenie Kmax
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stabilność lub spadek liczby komórek śródbłonka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- _MD-402-2023_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .