Epi-On acelerado personalizado topo-paquimétrico versus epi-off acelerado de ligação cruzada da córnea no tratamento do ceratocone
9 de agosto de 2024 atualizado por: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Topo-paquimétrico personalizado com epitélio acelerado ligado versus epitélio acelerado padrão sem epitélio cruzado de colágeno da córnea no tratamento do ceratocone
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e a segurança do Epitélio Acelerado Personalizado Topo-Paquimétrico (aCFXL) com o Cross-Linking de Colágeno da Córnea Padrão Acelerado Epitélio-Off (aCXL) no tratamento do ceratocone.
O estudo visa avaliar resultados visuais e estruturais, para fornecer informações valiosas sobre a otimização de estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr AL Ainy
-
Contato:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Número de telefone: 01286725750
- E-mail: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Acuidade visual corrigida para longe (CDVA) ≥ 0,3 Snellen.
- Espessura central da córnea (desepitelizada) ≥ 400 mícrons.
- Contagem endotelial da córnea ≥ 2.000.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior
- A presença de outras lesões além do ceratocone, cicatriz central ou paracentral
- História da ligação cruzada
- História de ceratite viral
- Doenças do tecido conjuntivo
- Gravidez ou lactação durante o estudo.
- A presença de nistagmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O epitélio-On acelerado personalizado topo-paquimétrico (grupo aCFXL)
|
Aplicação de irradiação UVA na córnea após imersão com riboflavina
|
|
Comparador Ativo: O protocolo CXL acelerado padrão (aCXL)
|
Aplicação de irradiação UVA na córnea após imersão com riboflavina
|
|
Comparador Ativo: Nomograma M de reticulação acelerada Fluence Epi-on progressiva
|
Aplicação de irradiação UVA na córnea após imersão com riboflavina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de achatamento da córnea
Prazo: 6 meses
|
Achatamento Kmax
|
6 meses
|
|
Alteração na contagem de células endoteliais.
Prazo: 6 meses
|
a estabilidade ou diminuição da contagem de células endoteliais.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- _MD-402-2023_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .