Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topo-pachymetrické přizpůsobené zrychlené epi-on versus zrychlené epi-off propojení rohovky ve správě keratokonu

9. srpna 2024 aktualizováno: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital

Topopachymetrické přizpůsobené zrychlené epitelové nasazování versus standardní zrychlené epitelové vypínání korneálního kolagenu Cross Linking v léčbě keratokonu

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost Topo-pachymetrického přizpůsobeného akcelerovaného epitelu-on (aCFXL) se standardním zrychleným epitelem-off (aCXL) korneálního kolagenu Crosslinking v léčbě keratokonu. Cílem studie je vyhodnotit vizuální a strukturální výsledky a poskytnout cenné poznatky o optimalizaci léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18 let nebo starší
  2. Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) ≥ 0,3 Snellen.
  3. Centrální tloušťka rohovky (deepitelizovaná) ≥ 400 mikronů.
  4. Počet endotelu rohovky ≥ 2000.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace očí
  2. Přítomnost jiných lézí než keratokonus, centrální nebo paracentrální jizvy
  3. Historie Cross linking
  4. Historie virové keratitidy
  5. Nemoci pojivové tkáně
  6. Těhotenství nebo kojení během studie.
  7. Přítomnost nystagmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topopachimetrický přizpůsobený akcelerovaný epitel-On (skupina aCFXL)
Postup: Síťování rohovky
Aplikace UVA záření na rohovku po napuštění riboflavinem
Aktivní komparátor: Standardní zrychlený protokol CXL (aCXL).
Postup: Síťování rohovky
Aplikace UVA záření na rohovku po napuštění riboflavinem
Aktivní komparátor: Progresivní Fluence Epi-on zrychlený síťovací M nomogram
Postup: Síťování rohovky
Aplikace UVA záření na rohovku po napuštění riboflavinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zploštění rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Kmax zploštění
6 měsíců
Změna počtu endoteliálních buněk.
Časové okno: 6 měsíců
stabilita nebo snížení počtu endoteliálních buněk.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • _MD-402-2023_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit