Топопахиметрическое индивидуальное ускоренное эпи-включение и ускоренное эпи-офф кросслинкинг роговицы в лечении кератоконуса
9 августа 2024 г. обновлено: Paula Sameh Youssef, Kasr El Aini Hospital
Топопахиметрическое индивидуальное ускоренное введение эпителия в сравнении со стандартным ускоренным удалением эпителия с помощью перекрестного связывания коллагена роговицы в лечении кератоконуса
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности топо-пахиметрического индивидуального ускоренного включения эпителия (aCFXL) и стандартного ускоренного удаления эпителия (aCXL) перекрестного связывания роговичного коллагена при лечении кератоконуса.
Целью исследования является оценка визуальных и структурных результатов и предоставление ценной информации по оптимизации стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr AL Ainy
-
Контакт:
- Paula Sameh Youssef, M.Sc.
- Номер телефона: 01286725750
- Электронная почта: paula.sameh77@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Корригированная острота зрения вдаль (CDVA) ≥ 0,3 по Снеллену.
- Толщина центральной роговицы (деэпителизированной) ≥ 400 микрон.
- Количество эндотелия роговицы ≥ 2000.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на глазах
- Наличие поражений, отличных от кератоконуса, центрального или парацентрального рубца.
- История перекрестных ссылок
- История вирусного кератита
- Заболевания соединительной ткани
- Беременность или лактация во время исследования.
- Наличие нистагма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Топо-пахиметрический индивидуальный ускоренный эпителий-On (группа aCFXL)
|
Применение УФА-облучения роговицы после пропитки рибофлавином
|
|
Активный компаратор: Стандартный ускоренный протокол CXL (aCXL).
|
Применение УФА-облучения роговицы после пропитки рибофлавином
|
|
Активный компаратор: Номограмма ускоренного сшивания Progressive Fluence Epi-on
|
Применение УФА-облучения роговицы после пропитки рибофлавином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень уплощения роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сглаживание Kmax
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стабильность или снижение количества эндотелиальных клеток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- _MD-402-2023_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .