- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558617
SARC-F:n, SARC-CalF:n ja pohkeen ympärysmitan diagnostinen suorituskyky sarkopeniaseulonnassa thaimaalaisten vanhusten väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä analyysissä käytetyt tiedot saatiin Thaimaan tuki- ja liikuntasairauksien kansallisesta tutkimuksesta. Tämä poikkileikkaustutkimus kohdistui 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille thaimaalaisille aikuisille maaliskuun 2021 ja elokuun 2022 välisenä aikana. Osallistujista otettiin näytteet monitasoisella näytteenottotekniikalla, jotta varmistettiin yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten edustavuus 12 maakunnassa, jotka kattavat Thaimaan kuusi ensisijaista maantieteellistä aluetta.
Osallistujilta arvioitiin mahdollinen sarkopenia tai sarkopenia AWGS 2019 -kriteerien mukaisesti SARC-F-kyselyllä, pohkeen ympärysmittauksella, SARC-CalF-kyselyllä ja appendikulaarisella luustolihasmassalla (ASM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat thaimaalaiset aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuvat tiedot SARC-F:stä, SARC-CalF:stä ja pohkeen ympärysmittasta
- ei pysty kävelemään itsenäisesti
- vuodepotilaita
- hermo-lihassairauksia tai vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat heikentää heidän kykyään suorittaa suorituskykyyn perustuvia testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Thaimaassa asuvat vanhemmat aikuiset
|
SARC-F-vaaka koostuu viidestä osasta: voima, kävelyapu, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen.
Nämä elementit valittiin heijastelemaan sarkopenian vaikutuksiin liittyviä terveydentilan muutoksia.
SARC-F-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10, ja ne koostuvat viidestä alueesta, arvioivat voimaa, kävelyapua, tuolista nousemista, portaiden nousua ja putoamista.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-2.
SARC-F-pisteitä ≥4 pidettiin epänormaalina.
Thai-version SARC-F-kyselylomake on validoitu thaimaalaisilla vanhemmilla aikuisilla.
Pohkeen ympärysmitta mitattiin käyttämällä ei-elastista mittanauhaa, kun osallistuja seisoi jalat rentoina.
Nauha asetettiin tiukasti ja tasaisesti pohkeen leveimmän osan ympärille, yhdensuuntaisesti lattian kanssa.
AWGS 2019 -kriteerien mukaan pohkeiden ympärysmitat katsottiin epänormaaliksi, jos ne olivat alle 34 cm miehillä ja alle 33 cm naisilla.
Tämä kysely yhdistää SARC-F:n ja pohkeen ympärysmitan tapauksen havaitsemisen laukaisemiseksi.
Jos pohkeen ympärysmitta on alle raja-arvon, SARC-F-pisteisiin lisätään 10 pistettä arviointia varten.
SARC-CalF-pisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja arvoa ≥11 pidetään epänormaalina sarkopenia-seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Appendikulaarisen luustolihasmassan (ASM) arvioimiseksi käytimme Tanita RD-545:tä, kaksitaajuista biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) (Tanita Corporation, Tokio, Japani).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä BIA-menetelmä on luotettava ja verrattavissa kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA) sarkopenian diagnosoimiseksi thai-ikääntyneillä aikuisilla.
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (ASMI) laskettiin jakamalla ASM pituuden neliöllä.
AWGS:n vuoden 2019 kriteerien mukaan alhaiseksi lihasmassaksi määritellään miehillä <7,0 kg/m² ja naisilla <5,7 kg/m².
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin puristamaan digitaalista Smedley-jousidynamometriä (Takei 5401 Digital Dynamometer; Takei, Tokio, Japani) mahdollisimman tehokkaasti seisoessaan täysin ojennettuna käsivarret sivuilla.
Tartunnan koko säädettiin kunkin osallistujan käden koon mukaan, ja suoritettiin 2 tai 3 koetta, joista kirjattiin korkein tulos.
Kädensijan vahvuudet < 28 kg miehillä ja < 18 kg naisilla luokiteltiin alhaiseksi lihasvoimaksi AWGS 2019 -kriteerien mukaan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
5-kertainen istu-seisomatesti (5TSTS)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Osallistujat ohjattiin istumaan käsinojattomille tuoleille selkänoja tukevasti selkänojassa.
Sitten heitä kehotettiin nousemaan seisomaan mahdollisimman nopeasti 5 toistoa kädet ristissä, vartalo pystyasennossa ja lonkat ja polvet täysin ojennettuna.
Kunkin osallistujan testin suorittamiseen kulunut aika ensimmäisestä istunnosta viidenteen istuntoon kirjattiin.
Testi katsotaan epänormaaliksi, jos tehtävän suorittamiseen kuluu vähintään 12 sekuntia.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apichat Asavamongkolkul, MD, Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COA-023/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .