- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558617
Rendimiento diagnóstico de SARC-F, SARC-CalF y circunferencia de la pantorrilla para la detección de sarcopenia en la población anciana tailandesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos utilizados en este análisis se derivaron del Estudio Nacional Tailandés sobre Enfermedades Musculoesqueléticas. Este estudio transversal se dirigió a adultos tailandeses de 60 años o más y se llevó a cabo entre marzo de 2021 y agosto de 2022. Se tomó una muestra de los participantes utilizando una técnica de muestreo de niveles múltiples para garantizar la representatividad de los adultos mayores que viven en comunidades en 12 provincias, que abarcan las seis principales regiones geográficas de Tailandia.
Los participantes fueron evaluados para detectar posible sarcopenia o sarcopenia, según los criterios AWGS 2019, mediante el uso del cuestionario SARC-F, medición de la circunferencia de la pantorrilla, cuestionario SARC-CalF y masa del músculo esquelético apendicular (ASM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos tailandeses de 60 años o más
Criterios de exclusión:
- datos faltantes sobre SARC-F, SARC-CalF y circunferencia de la pantorrilla
- incapaz de caminar de forma independiente
- individuos postrados en cama
- Trastornos neuromusculares o comorbilidades graves que podrían afectar su capacidad para realizar pruebas basadas en el rendimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos mayores que viven en comunidades tailandesas
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La escala SARC-F consta de cinco componentes: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
Estos elementos fueron seleccionados para reflejar cambios en el estado de salud relacionados con los efectos de la sarcopenia.
Las puntuaciones en la escala SARC-F van de 0 a 10, compuesta por cinco dominios, evalúa fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
La puntuación de cada dominio oscila entre 0 y 2.
Una puntuación SARC-F ≥4 se consideró anormal.
El cuestionario SARC-F en versión tailandesa ha sido validado en adultos mayores tailandeses.
La circunferencia de la pantorrilla se midió utilizando una cinta métrica no elástica mientras el participante estaba de pie con las piernas relajadas.
La cinta se colocó cómodamente y plana alrededor de la parte más ancha de la pantorrilla, paralela al suelo.
Según los criterios de la AWGS 2019, las circunferencias de las pantorrillas se consideraban anormales si eran inferiores a 34 cm para los hombres y menos de 33 cm para las mujeres.
Este cuestionario integra el SARC-F y la circunferencia de la pantorrilla como disparador para la búsqueda de casos.
Si la circunferencia de la pantorrilla está por debajo del valor de corte, se agregan 10 puntos a la puntuación SARC-F para su evaluación.
La puntuación SARC-CalF varía de 0 a 20, y una puntuación ≥11 se considera anormal para la detección de sarcopenia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de músculo esquelético apendicular (ASM)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Para evaluar la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), utilizamos el Tanita RD-545, un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) de doble frecuencia (Tanita Corporation, Tokio, Japón).
Estudios anteriores han demostrado que este método BIA es fiable y comparable a la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para diagnosticar la sarcopenia en adultos mayores tailandeses.
El índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASMI) se calculó dividiendo el ASM por el cuadrado de la altura.
Según los criterios de 2019 de la AWGS, una masa muscular baja se define como <7,0 kg/m² para los hombres y <5,7 kg/m² para las mujeres.
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hasta 4 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se pidió a los participantes que apretaran un dinamómetro manual de resorte digital Smedley (dinamómetro digital Takei 5401; Takei, Tokio, Japón) con el máximo esfuerzo mientras estaban de pie con los brazos completamente extendidos a los costados.
El tamaño del agarre se ajustó al tamaño de la mano de cada participante y se realizaron 2 o 3 intentos, registrándose el valor de salida más alto.
Las fuerzas de prensión manual < 28 kg en hombres y < 18 kg en mujeres se clasificaron como fuerza muscular baja, según los criterios AWGS 2019.
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hasta 4 semanas
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Prueba de 5 veces sentarse y levantarse (5TSTS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Se pidió a los participantes que se sentaran erguidos en sillas sin brazos con la espalda apoyada firmemente en el respaldo.
Luego se les indicó que se pusieran de pie lo más rápido posible durante 5 repeticiones con los brazos cruzados, el tronco erguido y las caderas y rodillas completamente extendidas.
Se registró el tiempo que tardó cada participante en completar la prueba desde la sesión inicial hasta la quinta.
La prueba se considera anormal si tarda igual o más de 12 segundos en completar la tarea.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Apichat Asavamongkolkul, MD, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA-023/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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