- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558617
Performance diagnostique du SARC-F, du SARC-CalF et de la circonférence du mollet pour le dépistage de la sarcopénie dans la population âgée thaïlandaise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données utilisées dans cette analyse proviennent de l’étude nationale thaïlandaise sur les maladies musculo-squelettiques. Cette étude transversale ciblait les adultes thaïlandais âgés de 60 ans et plus, menée entre mars 2021 et août 2022. Les participants ont été échantillonnés à l'aide d'une technique d'échantillonnage à plusieurs niveaux pour garantir la représentativité des personnes âgées vivant dans la communauté dans 12 provinces, englobant les six principales régions géographiques de la Thaïlande.
Les participants ont été évalués pour une éventuelle sarcopénie ou sarcopénie, selon les critères AWGS 2019, à l'aide du questionnaire SARC-F, de la mesure de la circonférence du mollet, du questionnaire SARC-CalF et de la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes thaïlandais âgés de 60 ans et plus
Critères d'exclusion :
- données manquantes sur SARC-F, SARC-CalF et la circonférence du mollet
- incapable de marcher de façon autonome
- personnes alitées
- troubles neuromusculaires ou comorbidités graves qui pourraient altérer leur capacité à effectuer des tests basés sur les performances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes âgées vivant dans une communauté thaïlandaise
|
L'échelle SARC-F comprend cinq éléments : la force, l'aide à la marche, le fait de se lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes.
Ces éléments ont été sélectionnés pour refléter les changements dans l'état de santé liés aux effets de la sarcopénie.
Les scores sur l'échelle SARC-F vont de 0 à 10, composée de cinq domaines, évaluent la force, l'aide à la marche, le fait de se lever d'une chaise, la montée d'escaliers et les chutes.
Le score de chaque domaine varie de 0 à 2.
Un score SARC-F ≥4 était considéré comme anormal.
Le questionnaire SARC-F version thaïlandaise a été validé chez les personnes âgées thaïlandaises.
La circonférence du mollet a été mesurée à l’aide d’un ruban à mesurer non élastique alors que le participant était debout, les jambes détendues.
Le ruban était placé bien à plat autour de la partie la plus large du mollet, parallèlement au sol.
Selon les critères de l'AWGS 2019, la circonférence des mollets était considérée comme anormale si elle était inférieure à 34 cm pour les mâles et inférieure à 33 cm pour les femelles.
Ce questionnaire intègre le SARC-F et la circonférence du mollet comme déclencheur de recherche de cas.
Si la circonférence du mollet est inférieure à la valeur seuil, 10 points sont ajoutés au score SARC-F pour évaluation.
Le score SARC-CalF varie de 0 à 20, avec un score ≥ 11 considéré comme anormal pour le dépistage de la sarcopénie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Pour évaluer la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), nous avons utilisé le Tanita RD-545, un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à double fréquence (Tanita Corporation, Tokyo, Japon).
Des études antérieures ont démontré que cette méthode BIA est fiable et comparable à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour diagnostiquer la sarcopénie chez les personnes âgées thaïlandaises.
L'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) a été calculé en divisant l'ASM par le carré de la taille.
Selon les critères 2019 de l'AWGS, une faible masse musculaire est définie comme <7,0 kg/m² pour les hommes et <5,7 kg/m² pour les femmes.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Il a été demandé aux participants de serrer un dynamomètre numérique à main à ressort Smedley (Takei 5401 Digital Dynamometer ; Takei, Tokyo, Japon) avec un effort maximum tout en se tenant debout, les bras complètement étendus à leurs côtés.
La taille de la poignée a été ajustée en fonction de la taille de la main de chaque participant et 2 ou 3 essais ont été effectués, la valeur de sortie la plus élevée étant enregistrée.
Les forces de préhension < 28 kg chez les hommes et < 18 kg chez les femmes ont été classées comme faible force musculaire, selon les critères de l'AWGS 2019.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Test assis-debout 5 fois (5TSTS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Les participants devaient s'asseoir droit sur des chaises sans accoudoirs, le dos fermement soutenu par le dossier.
Il leur a ensuite été demandé de se lever le plus rapidement possible pendant 5 répétitions, les bras croisés, le tronc droit et les hanches et les genoux complètement étendus.
Le temps mis par chaque participant pour terminer le test depuis la première séance jusqu'à la cinquième séance a été enregistré.
Le test est considéré comme anormal s’il faut au moins 12 secondes pour terminer la tâche.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apichat Asavamongkolkul, MD, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COA-023/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .