- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559930
Kaksitehtävään keskittyneen harjoittelun useita vaikutuksia kroonista aivohalvausta sairastaville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Beykent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoistyötä töihin
- Ikää 40-70
- Aivohalvausdiagnoosilla
- Ne, jotka eivät ole sänkyyn sidottu tai pyörätuolissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on aistivamma (ne, joilla on vakava kuulo- ja näkövamma)
- Ne, joilla on epätäydellisesti yhtenäiset murtumat
- Ihmiset, joilla on infektio
- Ne, joilla on vestibulaariongelmia ja tasapainoongelmia
- Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä psykiatristen tai kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Vakava sydämen vajaatoiminta jne. systeemisestä sairaudesta kärsiville
- Kahdenvälinen osallistuminen
- Mukana vakava ortopedinen ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen neurologinen kuntoutus
Sängyssä ala- ja yläraajojen passiiviset-aktiiviset avustetut-aktiiviset ROM-harjoitukset Ala- ja yläraajoja vahvistavia harjoituksia Theraband Electrotherapyilla sovelletaan lisäämään lihasvoimaa tibialis anteriorissa, quadriceps femoriksessa, kyynärvarren ojentajaissa ja kyynärpään ojentajaissa.
|
Kuntoutusohjelmat, jotka alkavat varhain aivohalvauksen jälkeen ja jatkuvat säännöllisin väliajoin läpi elämän, tukevat yksilöä elämänlaadun palauttamisessa ja päivittäisten toimintojensa suorittamisessa.
Nämä ohjelmat voivat auttaa potilaita lisäämään toiminnallista itsenäisyyttään, parantamaan elämänlaatuaan ja varmistamaan heidän sosiaalisen integroitumisensa.
Aivohalvauksen jälkeinen fysioterapia ja kuntoutus lisää nivelten liikkuvuutta, antaa itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, parantaa tasapainoa ja koordinaatiota, hallitsee kipua, tukee puhe- ja nielemiskykyä, tarjoaa psykologista tukea ja edistää sosiaalista integraatiota.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen neurologinen kuntoutus + kaksitehtävään keskittyvä koulutus
Perinteinen neurologinen kuntoutus + kaksitehtäväkeskeinen koulutusryhmämme; Kaksitehtävät harjoitukset lisättiin perinteisen hoito-ohjelman lisäksi. Kaksitehtäväkoulutukseen: Sänkyharjoitusten aikana henkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertaisia yhteenlaskutoimintoja ja rytmistä laskentaa neljällä yhdestä sataan. Tasapaino- ja kävelyharjoitusten aikana henkilöä pyydetään laskemaan rytmisesti kahdella yhdestä 40:een. |
Aivohalvauksen jälkeinen fysioterapia ja kuntoutus lisää nivelten liikkuvuutta, antaa itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, parantaa tasapainoa ja koordinaatiota, hallitsee kipua, tukee puhe- ja nielemiskykyä, tarjoaa psykologista tukea ja edistää sosiaalista integraatiota.
Kaksitehtävät harjoitukset, jotka ovat tärkeä osa aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta, kohdistuvat sekä motorisiin että kognitiivisiin toimintoihin.
Kaksoistehtävät ovat toimintoja, jotka edellyttävät kahden eri tehtävän suorittamista samanaikaisesti.
Tämän tyyppisiä harjoituksia käytetään lisäämään potilaiden huomiokykyä, parantamaan koordinaatiota ja auttamaan heitä suorittamaan päivittäisiä toimintoja tehokkaammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden tasapainoa arvioidaan kahdesti Berg Balance Testillä, ennen ja jälkeen hoidon.
Berg Denf-ge -testin jokainen kohta, joka koostuu 4 osasta, saa pisteet 0-4.
Tässä testissä, joka mittaa henkilön suorituskykyä eri asennoissa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
56 pistettä ei kaatumisriskiä, 41-56 pistettä lievää kaatumisriskiä, 21-40 pistettä kohtalaista kaatumisriskiä ja alle 20 pistettä korkeaa kaatumisriskiä.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin.
|
6 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti on testi, jota käytetään yleisesti fyysisen kapasiteetin arvoille.
Tämä testi mittaa, kuinka kauan yksilöllä kestää kulkea tietyn matkan, ja sitä voidaan usein käyttää tilanteissa, kuten vanhuus, irrotetut osat tai tietyt terveydentilat.
Testin soveltaminen suoritetaan suorittamalla seuraavat vaiheet: Testialueen valmistelu, lähtöasennon ja kävelynopeuden laskeminen.
|
6 viikkoa
|
|
Timed Up and Go Test Timed Up and Go Test Timed Up and Go Test
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhusten putoamisriskiä ja liikkuvuutta arvioivan testin suorittamiseen tarvitaan tuoli ja sekuntikello.
Testi suoritetaan potilaan aina käyttämillä kengillä ja hänelle kerrotaan, että hän voi tarvittaessa käyttää kävelyapuvälineitä.
3 metrin alue tuolin edessä määritetään.
Potilasta pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään tämä matka ja istumaan uudelleen.
Kulunut aika antaa testin tuloksen.
Mitä sanoa potilaalle: Kun sanon aloita, tee seuraavat vaiheet yksitellen; 1. Nouse ylös tuolista 2. Kävele normaalivauhtisi edessä olevaan linjaan 3. Käänny taaksepäin 4. Kävele normaalivauhtisi kohti tuolia 5. Istu alas.
Jos iäkäs henkilö suorittaa tämän testin yli 12 sekunnissa, on olemassa kaatumisvaara.
|
6 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 21 kysymyksestä ja pyrkii mittaamaan yksilön ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä 8–15 pistettä asteikosta osoittaa matalaa ahdistustasoa, pisteet 16–25 tarkoittaa kohtalaista ahdistustasoa ja pisteet 26–63 pistettä osoittavat korkeaa ahdistustasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on testi, jota käytetään usein neurologisten häiriöiden arvioinnissa.
Tässä testissä ihmiset tuottavat merkityksellisiä sanoja tietyistä kirjaimista tai tietyistä luokista (kuten eläinten nimet, oikeat nimet, hedelmät) tietyn ajan.
Arvioinnin aikana ihmisiä pyydetään laskemaan kaikki heidän mieleensä tulevat oikeat substantiivit 1 minuutin ajan.
Testi suoritetaan pisteyttämällä tämän ajanjakson aikana tuotettujen sanojen lukumäärää ottaen huomioon niiden sanojen lukumäärän luokan ulkopuolelle ja toistettujen sanojen lukumäärän.
|
6 viikkoa
|
|
Standardoitu mini mielenterveystesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardoitu Mini Mental Test, 30 kohdan menetelmä, on asteikko, jota käytetään välittömän muistin, huomion, viimeaikaisen muistin ja kielen toimintojen arvioimiseen.
Käytännöllisyytensä ja lyhytaikaisen käyttökelpoisuutensa vuoksi sitä käytetään laajalti seulontatarkoituksiin näytteissä, joilla uskotaan olevan kognitiivisia häiriöitä.
Testissä on 5 alaotsikkoa.
Pisteytys- ja arviointimenetelmän mukaan suuntautuminen on ryhmitelty 10 pisteeksi, muisti 3 pisteeksi, huomio ja laskeminen 5 pisteeksi, muisti 3 pisteeksi ja kieli 9 pisteeksi.
Yleisarvioinnissa 24-30 pistettä tarkoittaa normaaliarvoa, 18-23 pistettä lievää vaikutusta ja 0-17 pistettä vakavaa vaikutusta.
Kun kokonaispistemäärä nousee, se osoittaa parannusta.
|
6 viikkoa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aivohalvauskohtaista elämänlaatuasteikkoa (SSQOL) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
SSQOL koostuu 12 alaosasta, mukaan lukien energia, perheroolit, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsehoito, sosiaaliset roolit, ajattelu, yläraajojen toiminta, visio ja työn tuottavuus sekä yhteensä 49 kysymystä.
Se on arvioitu Likert-tyyppisellä pistemäärällä 1–5. Potilaan saama kokonaispistemäärä on 49–245; Kun pistemäärä nousee, se osoittaa paranemista.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin ŞAHBAZ, Beykent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Plummer P, Iyigun G. Effects of Physical Exercise Interventions on Dual-Task Gait Speed Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2548-2560. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.009. Epub 2018 May 5.
- Bayot M, Dujardin K, Tard C, Defebvre L, Bonnet CT, Allart E, Delval A. The interaction between cognition and motor control: A theoretical framework for dual-task interference effects on posture, gait initiation, gait and turning. Neurophysiol Clin. 2018 Dec;48(6):361-375. doi: 10.1016/j.neucli.2018.10.003. Epub 2018 Oct 26.
- Meester D, Al-Yahya E, Dennis A, Collett J, Wade DT, Ovington M, Liu F, Meaney A, Cockburn J, Johansen-Berg H, Dawes H. A randomized controlled trial of a walking training with simultaneous cognitive demand (dual-task) in chronic stroke. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):435-441. doi: 10.1111/ene.13833. Epub 2018 Nov 25.
- Lee YS, Bae SH, Lee SH, Kim KY. Neurofeedback training improves the dual-task performance ability in stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2015 May;236(1):81-8. doi: 10.1620/tjem.236.81.
- Wong PL, Yang YR, Huang SF, Wang RY. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Followed by Treadmill Training on Dual-Task Walking and Cortical Activity in Chronic Stroke: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Rehabil Med. 2023 Mar 21;55:jrm00379. doi: 10.2340/jrm.v55.5258.
- Hong SY, Moon Y, Choi JD. Effects of Cognitive Task Training on Dynamic Balance and Gait of Patients with Stroke: A Preliminary Randomized Controlled Study. Med Sci Monit Basic Res. 2020 Aug 10;26:e925264. doi: 10.12659/MSMBR.925264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBeykent-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .