- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06559930
A kettős feladatra összpontosító edzés többféle hatása krónikus stroke-ban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Beykent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes munka
- 40-70 év közöttiek
- A stroke diagnózisa
- Akik nem ágyhoz kötöttek vagy tolószékhez kötöttek
Kizárási kritériumok:
- Érzékszervi károsodásban szenvedők (akik súlyos hallás- és látásvesztésben szenvednek)
- Azok, akiknek a törése nem teljesen egyesült
- Fertőzött emberek
- Akiknek vestibularis- és egyensúlyproblémáik vannak
- Akik pszichiátriai vagy kognitív problémák miatt nem tudnak együttműködni
- Súlyos szívelégtelenség stb. szisztémás betegségben szenvedők
- Kétoldalú részvétel
- Súlyos ortopédiai probléma kíséri
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos neurológiai rehabilitáció
Ágyon belüli alsó és felső végtag passzív-aktív asszisztált-aktív ROM gyakorlatok Az alsó és felső végtag erősítő gyakorlatokat Theraband Electrotherapy-val az elülső tibialis, a quadriceps femoris, az alkar extensorok és a könyökfeszítők izomerejének növelésére alkalmazzuk.
|
A stroke után korán kezdődő és egész életében rendszeres időközönként folytatódó rehabilitációs programok támogatják az egyént életminőségének visszanyerésében és napi funkcióinak ellátásában.
Ezek a programok segíthetik a betegeket funkcionális függetlenségük növelésében, életminőségük javításában és társadalmi integrációjuk biztosításában.
A stroke utáni fizioterápia és rehabilitáció fokozza az ízületek mozgását, függetlenséget biztosít a mindennapi tevékenységekben, javítja az egyensúlyt és a koordinációt, kezeli a fájdalmat, támogatja a beszéd- és nyelési készségeket, pszichológiai támogatást nyújt, és elősegíti a társadalmi integrációt.
|
|
Kísérleti: Hagyományos neurológiai rehabilitáció + kettős feladatra fókuszáló képzés
Hagyományos Neurológiai Rehabilitáció + Kettős Feladat Fókuszú Képzés csoportunkban; A hagyományos kezelési program mellé kétfeladatos gyakorlatokat adtunk. Kettős feladatú képzéshez: Az ágyban végzett gyakorlatok során a személynek egyszerű összeadási műveleteket és ritmikus számlálást kell végrehajtania 4-gyel 1-től 100-ig. Egyensúly- és járásgyakorlatok során a személyt arra kérik, hogy ritmikusan számoljon 2-vel 1-től 40-ig. |
A stroke utáni fizioterápia és rehabilitáció fokozza az ízületek mozgását, függetlenséget biztosít a mindennapi tevékenységekben, javítja az egyensúlyt és a koordinációt, kezeli a fájdalmat, támogatja a beszéd- és nyelési készségeket, pszichológiai támogatást nyújt, és elősegíti a társadalmi integrációt.
A kétfeladatos gyakorlatok, amelyek a stroke utáni rehabilitáció fontos aspektusai, mind a motoros, mind a kognitív funkciókat célozzák meg.
A kettős feladatok olyan tevékenységek, amelyek két különböző feladat egyidejű elvégzését igénylik.
Az ilyen típusú gyakorlatokat a betegek figyelmének növelésére, a koordináció javítására és a mindennapi tevékenységek hatékonyabb elvégzésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg egyensúlyteszt
Időkeret: 6 hét
|
A betegek egyensúlyát kétszer, a kezelés előtt és után is értékeljük a Berg-egyensúly teszttel.
A 4 tételből álló Berg Denf-ge teszt minden egyes tétele 0-4 pont között van.
Ebben a tesztben, amely egy személy teljesítményét méri különböző pozíciókban, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
Az 56 pont az esésveszély hiányát, a 41-56 pont az enyhe esést, a 21-40 pont a mérsékelt, a 20 pont alatti a magas esésveszélyt jelzi.
A skála török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezték el.
|
6 hét
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 6 hét
|
A 10 méteres séta teszt egy olyan teszt, amelyet általában a fizikai kapacitás értékekre használnak.
Ez a teszt azt méri, hogy mennyi időbe telik az egyénnek egy bizonyos távolság megtétele, és gyakran használható olyan helyzetekben, mint például idős kor, leváló részek vagy bizonyos egészségügyi állapotok.
A teszt alkalmazása a következő lépések végrehajtásával történik: A próbaterület előkészítése, a kiindulási helyzet és a járási sebesség kiszámítása.
|
6 hét
|
|
Timed Up and Go Test Timed Up and Go Test Timed Up and Go Test
Időkeret: 6 hét
|
Az időskorúak leesési kockázatát és mozgásképességét értékelő teszt elvégzéséhez szék és stopper szükséges.
A vizsgálatot a páciens által mindig használt cipővel végzik, és közölték vele, hogy használhat járást segítő eszközöket, ha szüksége van rá.
Meg kell határozni a szék előtti 3 méteres területet.
A pácienst megkérik, hogy álljon fel a székből, tegye meg ezt a távolságot, és üljön le újra.
Az eltelt idő adja meg a teszt eredményét.
Mit kell mondani a betegnek: Amikor azt mondom, hogy kezdd, egyenként hajtsa végre a következő lépéseket; 1. Álljon fel a székből 2. Sétáljon a szokásos tempójában az előtte lévő vonalig 3. Forduljon hátra 4. Menjen a szokásos ütemben a szék felé 5. Üljön le.
Ha egy idős személy több mint 12 másodpercen belül elvégzi ezt a tesztet, fennáll a leesés veszélye.
|
6 hét
|
|
Beck szorongás skála
Időkeret: 6 hét
|
A Beck szorongásskála egy 4 pontos Likert típusú skála, amely 21 kérdésből áll, és célja az egyén szorongásosságának mérése.
Minden kérdést 0-3 pont között kell értékelni.
A skála 8 és 15 közötti összpontszáma a szorongás alacsony szintjét, a 16 és 25 közötti mérsékelt szorongást, a 26 és 63 pont közötti szorongás magas szintjét jelzi.
|
6 hét
|
|
Verbális Fluency Test
Időkeret: 6 hét
|
Ez egy olyan teszt, amelyet gyakran használnak a neurológiai rendellenességek értékelésére.
Ebben a tesztben az emberek meghatározott betűkből vagy meghatározott kategóriákból (például állatnevekből, tulajdonnevekből, gyümölcsökből) értelmes szavakat állítanak elő egy bizonyos ideig.
Értékelésünk során az embereket megkérjük, hogy számolják meg az összes tulajdonnevet, amelyek eszükbe jutnak 1 percig.
A tesztet az ebben az időszakban előállított szavak pontozásával fejezik be, figyelembe véve a kategórián kívüli szavak számát és az ismételt szavak számát.
|
6 hét
|
|
Szabványos mini mentális teszt
Időkeret: 6 hét
|
A szabványosított mini mentális teszt, egy 30 tételes módszer, az azonnali memória, a figyelem, a legutóbbi memória és a nyelvi funkciók értékelésére szolgáló skála.
Praktikussága és rövid távú alkalmazhatósága miatt széles körben alkalmazzák szűrési célokra a kognitív károsodást feltételezett mintákban.
A tesztnek 5 alcíme van.
A pontozási és értékelési módszer szerint a tájékozódás 10 pontba, a memória 3 pontba, a figyelem és a számítás 5 pontba, a memória 3 pontba, a nyelv 9 pontba sorolható.
Általános értékelésben a 24-30 pont a normálérték tartományt, a 18-23 pont az enyhe hatást, a 0-17 pont pedig a súlyos hatást jelzi.
Az összpontszám növekedése javulást jelez.
|
6 hét
|
|
Stroke-specifikus életminőség skála
Időkeret: 6 hét
|
A stroke-specifikus életminőség skála (SSQOL) az életminőség felmérésére szolgál.
Az SSQOL 12 alszekcióból áll, beleértve az energiát, a családi szerepeket, a nyelvet, a mobilitást, a hangulatot, a személyiséget, az öngondoskodást, a szociális szerepeket, a gondolkodást, a felső végtagok működését, a látást és a munka-produktivitást, valamint összesen 49 kérdést.
Likert típusú pontozása 1-től 5-ig terjed. A beteg által elért összpontszám 49-245; Ahogy a pontszám nő, az javulást jelez.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasemin ŞAHBAZ, Beykent University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Green J, Forster A, Young J. Reliability of gait speed measured by a timed walking test in patients one year after stroke. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):306-14. doi: 10.1191/0269215502cr495oa.
- Plummer P, Iyigun G. Effects of Physical Exercise Interventions on Dual-Task Gait Speed Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2548-2560. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.009. Epub 2018 May 5.
- Bayot M, Dujardin K, Tard C, Defebvre L, Bonnet CT, Allart E, Delval A. The interaction between cognition and motor control: A theoretical framework for dual-task interference effects on posture, gait initiation, gait and turning. Neurophysiol Clin. 2018 Dec;48(6):361-375. doi: 10.1016/j.neucli.2018.10.003. Epub 2018 Oct 26.
- Meester D, Al-Yahya E, Dennis A, Collett J, Wade DT, Ovington M, Liu F, Meaney A, Cockburn J, Johansen-Berg H, Dawes H. A randomized controlled trial of a walking training with simultaneous cognitive demand (dual-task) in chronic stroke. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):435-441. doi: 10.1111/ene.13833. Epub 2018 Nov 25.
- Lee YS, Bae SH, Lee SH, Kim KY. Neurofeedback training improves the dual-task performance ability in stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2015 May;236(1):81-8. doi: 10.1620/tjem.236.81.
- Wong PL, Yang YR, Huang SF, Wang RY. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Followed by Treadmill Training on Dual-Task Walking and Cortical Activity in Chronic Stroke: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Rehabil Med. 2023 Mar 21;55:jrm00379. doi: 10.2340/jrm.v55.5258.
- Hong SY, Moon Y, Choi JD. Effects of Cognitive Task Training on Dynamic Balance and Gait of Patients with Stroke: A Preliminary Randomized Controlled Study. Med Sci Monit Basic Res. 2020 Aug 10;26:e925264. doi: 10.12659/MSMBR.925264.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBeykent-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .