Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4050784:n tutkimus osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, monikeskustutkimus LY4050784:stä, selektiivisestä SMARCA2/BRM-inhibiittorista, kehittyneissä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa SMARCA4/BRG1-muutoksilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY4050784 turvallinen, siedettävä ja tehokas osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on BRG1-muutos (Brahmaan liittyvä geeni 1, joka tunnetaan myös nimellä SMARCA4). jotka ovat aiemmin saaneet, eivät täytä vaatimuksia tai kieltäytyvät tavallisesta hoitohoidosta tai sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa - vaihe Ia (annoksen eskalointi) ja vaihe Ib (annoksen optimointi, annoksen laajentaminen). Tutkimus kestää noin 4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Etelä -Korea
      • Ilsandong-gu, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33 076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus Nordwest
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on jokin seuraavista paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, johon liittyy BRG1/SMARCA4-muutos:

    • Vaiheen 1a annoksen nostaminen: SMARCA4/BRG1:n muutosten olemassaolo
    • Vaiheen 1b laajennus: Osa A: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on paikallisesti edennyt eikä sovellu lopulliseen paikalliseen hoitoon, tai metastaattinen, jossa on tunnettu tai todennäköinen SMARCA4/BRG1:n funktion muutos tai proteiinin ilmentymisen häviäminen .
    • Vaiheen 1b laajennus: Osa B: Mikä tahansa kasvaintyyppi (muu kuin NSCLC), jossa on tunnettu tai todennäköinen SMARCA4/BRG1:n funktion muutos tai proteiinin ilmentymisen menetys.

  • Aikaisemmat systeemisen hoidon kriteerit:

    • Vaihe 1a annoksen nostaminen ja vaihe 1b (osa B): Osallistujat, jotka ovat saaneet kaikkia standardihoitoja, joihin hoitava tutkija katsoi henkilön olevan sopiva ehdokas; tai henkilö kieltäytyy jäljellä olevasta sopivimmasta hoitotasosta; tai sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa.
    • Vaiheen 1b laajennus (osa A): Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

  • Sairauden mitattavuus

    • Vaiheen 1a annoksen nostaminen (pois lukien täyttö): mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
    • Vaiheen 1a täyttö ja vaiheen 1b laajennus: Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan RECIST v1.1:ssä
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tiedetään menettäneen SMARCA2/BRM-muutoksia tai pahanlaatuisia sairauksia, joiden tiedetään liittyvän SMARCA2/BRM-muutoksiin
  • Aiempi altistuminen SMARCA2/BRM-estäjille ja/tai hajottajalle (aiempi altistuminen voidaan sallia annoksen nostamiseksi)
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään hoitamattoman tai kontrolloimattoman keskushermoston häiriötä
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut lisääntynyt QT-ajan pitenemisen tai merkittävän rytmihäiriön riski
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai äskettäin hoidettu (2 vuoden sisällä) toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja/tai jotka on hoidettu lisäpahanlaatuisuuden vuoksi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imettämistä tai odottavat tulevansa raskaaksi tai saavat lapsia tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1a – annoksen eskalointi)
Kasvavat LY4050784-annokset suun kautta annettuna.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1b – annoksen optimointi / osa A)
Verrataan kahta tai useampaa annosta (arvioitu annoksen nostamisen aikana) LY4050784:ää annettuna suun kautta.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1b – annoksen laajennus/osa B)
LY4050784 suun kautta.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1B - annos laajennus/osa C) kohortti C1
LY4050784 annetaan oraalisesti yhdistelmänä yhdessä 21 päivän syklien Pembrolitsumabin kanssa. Osallistujat voivat edelleen saada hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1B - annos laajennus/osa C) kohortti C2A
LY4050784 annetaan oraalisesti yhdistelmänä yhdessä pembrolitsumabin, pemetreksoitujen ja platinan (sisplatiinin tai karboplatiinin) kanssa, joka annettiin 21 päivän sykliissä. Osallistujat voivat edelleen saada hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV.
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV.
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV.
Lääke: Pemetreksedi
Annettu IV.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Kokeellinen: LY4050784 (vaihe 1B - annos laajennus/osa C) kohortti C2B
LY4050784 annetaan oraalisesti yhdistelmänä yhdessä pembrolitsumabin, paklitakselin/NAB-paclitakselin ja karboplatiinin kanssa, jota annettiin IV 21 päivän jaksoissa. Osallistujat voivat edelleen saada hoitoa, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV.
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV.
Lääke: LY4050784
Oraalinen
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV.
Lääke: Nab -paklitakseli
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja AE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Vaihe 1a: LY4050784:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Vaihe 1b: LY4050784:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen Monoterapia: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Vaihe 1b (vain annoksen optimointi): Vahvistaa RP2D/optimaalinen annos LY4050784:n turvallisuuteen ja tehoon perustuen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja AE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa, ORR ja vasteen kesto (DOR) per tutkija
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Vaihe 1B (yhdistelmäkohortit/osa C): LY4050784: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Yhteenveto Teaesista, SAE: stä ja AES: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittatapahtumamoduulissa
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY4050784:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisointi: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (8. päivä)
PK: Cmax LY4050784
Kierto 1 (8. päivä)
LY4050784:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (8. päivä)
PK: Tmax LY4050784
Kierto 1 (8. päivä)
LY4050784:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 (8. päivä)
PK: LY4050784:n AUC
Kierto 1 (8. päivä)
Vaihe Ia: LY4050784:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4050784:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4050784:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
TTR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4050784:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DCR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4050784:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
PFS tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4050784: n PK -ominaisuuksien arvioimiseksi yhdistelmäkohorteissa: Suurin konsentraatio (CMAX) PK: CMAX LY4050784
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 8)
Sykli 1 (päivä 8)
LY4050784: n PK -ominaisuuksien arvioimiseksi yhdistelmäkohorteissa: Aika enimmäispitoisuuteen (TMAX) PK: LY4050784 TMAX
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 8)
Sykli 1 (päivä 8)
LY4050784: n PK -ominaisuuksien arvioimiseksi yhdistelmissä kohorteissa: pitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 8)
Sykli 1 (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa