Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY4050784 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az LY4050784-ről, egy szelektív SMARCA2/BRM-inhibitorról, előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban SMARCA4/BRG1 elváltozásokkal

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy az LY4050784 nevű vizsgált gyógyszer biztonságos-e, tolerálható-e és hatékony-e azoknál a résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van BRG1 (Brahma-kapcsolódó 1-es gén, más néven SMARCA4) elváltozásban. korábban részesültek, nem alkalmasak arra, vagy visszautasítják a standard ellátást, vagy a betegségre nem áll rendelkezésre standard terápia. A vizsgálat két részből áll - az Ia fázisból (dózis-emelés) és az Ib fázisból (dózisoptimalizálás, dózis-kiterjesztés). A vizsgálat körülbelül 4 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Ilsandong-gu, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Dél -Korea, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
        • Kutatásvezető:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33 076
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonie
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Toborzás
        • Institut Curie
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Japán
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus Nordwest
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha az alábbi lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganata van BRG1/SMARCA4 elváltozással:

    • 1a. fázis dóziseszkaláció: Bármilyen változás jelenléte a SMARCA4/BRG1-ben
    • 1b. fázis kiterjesztése: A rész: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan előrehaladott, és nem alkalmas végleges lokoregionális terápiára, vagy metasztatikus, és a SMARCA4/BRG1 ismert vagy valószínűsíthető funkcióváltozása vagy a fehérje expresszió elvesztésével jár. .
    • 1b. fázis kiterjesztése: B. rész: Bármilyen daganattípus (az NSCLC kivételével), amelynél ismert vagy valószínűsíthető a SMARCA4/BRG1 funkcióváltozás vagy a fehérje expressziójának elvesztése.

  • Korábbi szisztémás terápia kritériumai:

    • 1a. fázis dóziseszkaláció és 1b. fázis (B. rész): Azok a résztvevők, akik megkapták az összes olyan standard terápiát, amelyre az egyént a kezelő vizsgáló megfelelő jelöltnek ítélte; vagy az egyén megtagadja a fennmaradó legmegfelelőbb ellátási színvonalat; vagy a betegségre nem áll rendelkezésre standard terápia.
    • 1b. fázis kiterjesztése (A rész): A résztvevőknek legalább egy terápiás sort kell kapniuk előrehaladott vagy metasztatikus betegségre.

  • A betegség mérhetősége

    • 1a. fázisú dóziseszkaláció (kivéve a visszatöltést): mérhető vagy nem mérhető betegség a Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) válaszértékelési kritériumai szerint.
    • 1a. fázisú kitöltés és 1b. fázis bővítés: Mérhető betegség szükséges a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 legyen

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél ismert a SMARCA2/BRM funkcióváltozás, vagy a SMARCA2/BRM elváltozásokkal ismert rosszindulatú daganat
  • SMARCA2/BRM-inhibitor(ok)nak és/vagy lebontó(k)nak való korábbi expozíció (a dózisemeléshez a korábbi expozíció megengedett)
  • Olyan résztvevők, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kezeletlen vagy ellenőrizetlen központi idegrendszeri érintettsége van
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében megnőtt a megnyúlt QT-idő vagy jelentős aritmia
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív vagy nemrégiben kezelt (2 éven belül) második elsődleges rosszindulatú daganatban és/vagy további rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők a felvételt megelőző 2 éven belül
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatni terveznek, vagy terhességet várnak vagy gyermeket szülnek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY4050784 (1a. fázis – dózisemelés)
Az LY4050784 növekvő dózisai orálisan beadva.
Drog: LY4050784
Orális
Kísérleti: LY4050784 (1b. fázis – Dózisoptimalizálás/A rész)
Az LY4050784 2 vagy több dózisának összehasonlítása (a dózisemelés során értékelve) orálisan beadva.
Drog: LY4050784
Orális
Kísérleti: LY4050784 (1b. fázis – Dózisbővítés/B. rész)
LY4050784 szájon át beadva.
Drog: LY4050784
Orális
Kísérleti: LY4050784 (1B. Fázis - Dózis tágulás/C. rész) C1 kohort C1
A LY4050784 szájon át adva a Pembrolizumab-val kombinálva, IV-t adva 21 napos ciklusokban. A résztvevők továbbra is kaphatnak kezelést, amíg a abbahagyási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV.
Drog: LY4050784
Orális
Kísérleti: LY4050784 (1B. Fázis - Dózis tágulás/C. rész) C2A kohort
A LY4050784 szájon át adva pembrolizumab, pemetrexed és platinával (ciszplatin vagy karboplatin) kombinálva, IV. 21 napos ciklusban. A résztvevők továbbra is kaphatnak kezelést, amíg a abbahagyási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV.
Drog: Ciszplatin
Beadott IV.
Drog: Carboplatin
Beadott IV.
Drog: Pemetrexed
Beadott IV.
Drog: LY4050784
Orális
Kísérleti: LY4050784 (1B. Fázis - Dózis tágulás/C. rész) C2B kohort
A LY4050784 szájon át adva pembrolizumab, paklitaxel/nab-paclitaxel és karboplatin kombinációjában kombinálva, 21 napos ciklusban. A résztvevők továbbra is kaphatnak kezelést, amíg a abbahagyási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV.
Drog: Carboplatin
Beadott IV.
Drog: LY4050784
Orális
Drog: Paklitaxel
Beadva IV.
Drog: Nab paklitaxel
Beadva IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia fázis: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a TEAE-k, SAE-k és AE-k összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
1a fázis: Az LY4050784 maximális tolerált dózisának (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
1b fázis: Az LY4050784 tumorellenes aktivitásának felmérése Monoterápia: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
1b. fázis (csak a dózisoptimalizálás): Az RP2D/optimális dózis megerősítése az LY4050784 biztonságossága és hatékonysága alapján
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
A TEAE-k, SAE-k és AE-k összefoglalóját, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modul, az ORR és a válasz időtartama (DOR) nyomozónként jelenti.
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
1B fázis (kombinált kohorszok/C. rész): A LY4050784 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése, ha más rákellenes szerekkel kombinálva adják be
Időkeret: Körülbelül 48 hónap vagy 4 évig
A teaes, a SAES és az AES összefoglalóját az okozati összefüggésektől függetlenül a jelentett káros események moduljában kell jelenteni
Körülbelül 48 hónap vagy 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LY4050784 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzésére: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
PK: LY4050784 Cmax
1. ciklus (8. nap)
Az LY4050784 PK tulajdonságainak jellemzésére: Maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
PK: Tmax LY4050784
1. ciklus (8. nap)
Az LY4050784 PK tulajdonságainak jellemzésére: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
PK: LY4050784 AUC
1. ciklus (8. nap)
Ia fázis: Az LY4050784 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4050784 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DOR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4050784 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
TTR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4050784 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DCR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4050784 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
PFS vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
A LY4050784 PK tulajdonságainak értékelése kombinált kohorszokban: Maximum koncentráció (CMAX) PK: CMAX of LY4050784
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
1. ciklus (8. nap)
A LY4050784 PK tulajdonságainak értékelése kombinált kohorszokban: Idő a maximális koncentrációhoz (TMAX) PK: TMAX of LY4050784
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
1. ciklus (8. nap)
A LY4050784 PK tulajdonságainak értékelése kombinált kohorszokban: A koncentráció alatti terület az időgörbe (AUC) alatt
Időkeret: 1. ciklus (8. nap)
1. ciklus (8. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel