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진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 LY4050784 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

SMARCA4/BRG1 변형이 있는 진행성 고형 종양 악성 종양에 대한 선택적 SMARCA2/BRM 억제제인 ​​LY4050784에 대한 공개 라벨, 다기관 연구

본 연구의 주요 목적은 연구 약물인 LY4050784가 다음과 같은 BRG1(Brahma 관련 유전자 1, SMARCA4라고도 알려짐) 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 안전하고 내약성이 있으며 효과적인지 확인하는 것입니다. 이전에 받았거나, 표준 치료 치료를 받을 자격이 없거나, 거부하거나, 질병에 대해 이용 가능한 표준 치료법이 없습니다. 이 연구는 Ia상(용량 증량)과 Ib상(용량 최적화, 용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다. 연구는 최대 약 4년간 지속될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Ilsandong-gu, 대한민국, 10408
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Nordwest
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33 076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
      • Paris, 프랑스, 75248
        • 모병
        • Institut Curie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BRG1/SMARCA4 변형을 동반한 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양 중 하나를 가지고 있음:

    • 1a상 용량 증량: SMARCA4/BRG1에 변화가 있음
    • 1b상 확장: 파트 A: 국소적으로 진행되어 최종 국소 치료에 적합하지 않은 비소세포폐암(NSCLC), 또는 SMARCA4/BRG1의 기능 변경이 알려지거나 그럴 가능성이 있는 손실 또는 단백질 발현의 손실이 있는 전이성 .
    • 1b상 확장: 파트 B: SMARCA4/BRG1의 기능 변경 상실 또는 단백질 발현 상실이 알려졌거나 그럴 가능성이 있는 모든 종양 유형(NSCLC 제외).

  • 이전 전신 치료 기준:

    • 1a상 용량 증량 및 1b상(파트 B): 치료 조사자에 의해 개인이 적절한 후보자로 간주되는 모든 표준 치료법을 받은 참가자; 또는 개인이 나머지 가장 적절한 치료 표준을 거부하고 있습니다. 또는 해당 질병에 사용할 수 있는 표준 치료법이 없습니다.
    • 1b단계 확장(파트 A): 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소한 한 가지 치료법을 받아야 합니다.

  • 질병의 측정 가능성

    • 1a상 용량 증량(백필 제외): 고형 종양의 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병
    • 1a단계 백필 및 1b단계 확장: RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • SMARCA2/BRM 기능 변경의 알려진 상실 또는 SMARCA2/BRM 변경과 관련된 것으로 알려진 악성 종양이 있는 참가자
  • SMARCA2/BRM 억제제 및/또는 분해제에 대한 사전 노출(용량 증량을 위해 사전 노출이 허용될 수 있음)
  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 관련 병력이 알려졌거나 의심되는 참가자
  • QT 연장 또는 심각한 부정맥의 위험이 증가한 병력이 있는 참가자
  • 심각한 심혈관 질환
  • 활성 또는 최근 치료(2년 이내)한 2차 원발성 악성 종양 및/또는 등록 전 2년 이내에 추가 악성 종양 치료를 받은 참가자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 개입 마지막 투여 후 6개월 이내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4050784(1a상 - 용량 증량)
경구 투여되는 LY4050784의 용량 증가.
의약품: LY4050784
경구
실험적: LY4050784(1b상 - 용량 최적화/파트 A)
경구 투여된 LY4050784의 2개 이상의 용량(용량 증량 중에 평가됨)을 비교합니다.
의약품: LY4050784
경구
실험적: LY4050784(1b상 - 용량 확장/파트 B)
LY4050784는 경구 투여됩니다.
의약품: LY4050784
경구
실험적: LY4050784 (상 1B- 용량 팽창/파트 C) 코호트 C1
LY4050784는 21 일 사이클로 IV를 투여 한 펨브 롤리 주맙과 조합하여 경구로 투여 된 LY4050784. 참가자는 중단 기준이 충족 될 때까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV.
의약품: LY4050784
경구
실험적: LY4050784 (상 1B- 용량 팽창/파트 C) 코호트 C2A
Ly4050784는 21 일 사이클로 IV를 투여 한 펨브 롤리 주맙, 펨 메트 렉스 및 백금 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)과 함께 조합 된 경구로 경구 투여되었다. 참가자는 중단 기준이 충족 될 때까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV.
의약품: 시스플라틴
IV.
의약품: 카르보플라틴
IV.
의약품: 페메트렉시드
IV.
의약품: LY4050784
경구
실험적: LY4050784 (상 1B- 용량 팽창/파트 C) 코호트 C2B
LY4050784는 21 일 사이클로 펨브 롤리 주맙, 파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 카보 플라틴과 함께 IV와 함께 조합하여 경구로 투여되었다. 참가자는 중단 기준이 충족 될 때까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV.
의약품: 카르보플라틴
IV.
의약품: LY4050784
경구
의약품: 파클리탁셀
관리 IV.
의약품: NAB 파클리탁셀
관리 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ia 단계: TEAE(긴급 이상 사례), SAE(중대한 이상 사례) 및 AE(이상 사례)를 하나 이상 치료한 참가자 수
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 AE에 대한 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
최대 약 48개월 또는 4년
1a상: LY4050784의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
최대 약 48개월 또는 4년
1b상: LY4050784 단독요법의 항종양 활성 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자별 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
1b상(용량 최적화만 해당): LY4050784의 안전성과 유효성을 기반으로 RP2D/최적 용량을 확인합니다.
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 AE에 대한 요약은 보고된 유해 사례 모듈, ORR 및 조사자별 반응 기간(DOR)에 보고됩니다.
최대 약 48개월 또는 4년
Phase 1B (조합 코호트/파트 C) : 다른 항암제와 함께 투여 될 때 LY4050784의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 약 48 개월 또는 4 년
인과 관계에 관계없이 Teaes, SAE 및 AES 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
최대 약 48 개월 또는 4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY4050784의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(8일차)
PK: LY4050784의 Cmax
주기 1(8일차)
LY4050784의 PK 특성을 특성화하기 위해: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(8일차)
PK: LY4050784의 Tmax
주기 1(8일차)
LY4050784의 PK 특성을 특성화하기 위해: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1(8일차)
PK: LY4050784의 AUC
주기 1(8일차)
Ia상: LY4050784의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자별 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4050784의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 DOR은 RECIST 1.1로 평가되었습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4050784의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
RECIST 1.1 평가 조사자당 TTR
최대 약 48개월 또는 4년
LY4050784의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 DCR은 RECIST 1.1을 평가했습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4050784의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
RECIST 1.1로 평가된 조사자당 PFS
최대 약 48개월 또는 4년
조합 코호트에서 LY4050784의 PK 특성을 평가하려면 : 최대 농도 (CMAX) PK : CMAX의 LY4050784
기간: 사이클 1 (8 일)
사이클 1 (8 일)
조합 코호트에서 LY4050784의 PK 특성을 평가하려면 : 최대 농도 시간 (TMAX) PK : LY4050784의 TMAX
기간: 사이클 1 (8 일)
사이클 1 (8 일)
조합 코호트에서 LY4050784의 PK 특성을 평가하려면 : 농도 대 시간 곡선 (AUC).
기간: 사이클 1 (8 일)
사이클 1 (8 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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