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Une étude de LY4050784 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique ouverte sur LY4050784, un inhibiteur sélectif de SMARCA2/BRM, dans les tumeurs malignes solides avancées avec des altérations de SMARCA4/BRG1

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4050784, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec une altération BRG1 (gène 1 lié à Brahma, également connu sous le nom de SMARCA4) qui ont reçus précédemment, ne sont pas admissibles ou refusent les traitements standard, ou il n'existe aucun traitement standard disponible pour la maladie. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose) et la phase Ib (optimisation de la dose, expansion de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Nordwest
  • Corée du Sud
      • Ilsandong-gu, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • France
      • Bordeaux, France, 33 076
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
      • Paris, France, 75248
        • Recrutement
        • Institut Curie
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Actif, ne recrute pas
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Présentez l’une des tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques suivantes avec altération de BRG1/SMARCA4 :

    • Augmentation de dose de phase 1a : présence de toute altération de SMARCA4/BRG1
    • Expansion de phase 1b : Partie A : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et non adapté à un traitement locorégional définitif, ou métastatique avec présence d'une perte connue ou probable d'altération fonctionnelle de SMARCA4/BRG1 ou d'une perte d'expression protéique .
    • Expansion de phase 1b : Partie B : Tout type de tumeur (autre que le CPNPC) présentant une perte connue ou probable d'altération de la fonction de SMARCA4/BRG1 ou une perte d'expression protéique.

  • Critères de thérapie systémique préalable :

    • Augmentation de dose de phase 1a et phase 1b (partie B) : participants ayant reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles l'individu a été considéré comme un candidat approprié par l'investigateur traitant ; ou la personne refuse le traitement standard restant le plus approprié ; ou il n’existe aucun traitement standard disponible pour la maladie.
    • Extension de phase 1b (partie A) : les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée ou métastatique.

  • Mesurabilité de la maladie

    • Augmentation de dose de phase 1a (hors remplissage) : maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
    • Remblai de phase 1a et expansion de phase 1b : maladie mesurable requise telle que définie par RECIST v1.1
  • Avoir un score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant une perte connue de fonction, une altération de SMARCA2/BRM ou une tumeur maligne associée à des altérations de SMARCA2/BRM.
  • Exposition antérieure à un ou plusieurs inhibiteurs et/ou dégradants de SMARCA2/BRM (une exposition préalable peut être autorisée pour une augmentation de dose)
  • Participants ayant des antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central (SNC) non traitée ou non contrôlée
  • Participants ayant des antécédents de risque accru d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmie significative
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Participants atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire active ou récemment traitée (dans les 2 ans) et/ou traités pour une tumeur maligne supplémentaire dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d'allaiter ou qui prévoient de concevoir ou d'avoir des enfants pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4050784 (Phase 1a - Augmentation de la dose)
Doses croissantes de LY4050784 administrées par voie orale.
Médicament: LY4050784
Oral
Expérimental: LY4050784 (Phase 1b - Optimisation de la dose/Partie A)
Comparaison de 2 doses ou plus (évaluées lors de l'augmentation de la dose) de LY4050784 administrées par voie orale.
Médicament: LY4050784
Oral
Expérimental: LY4050784 (Phase 1b - Expansion de dose/Partie B)
LY4050784 administré par voie orale.
Médicament: LY4050784
Oral
Expérimental: LY4050784 (Phase 1B - Expansion de dose / partie C) Cohorte C1
LY4050784 a administré oralement en combinaison en combinaison avec le pembrolizumab administré IV en cycles de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir un traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV.
Médicament: LY4050784
Oral
Expérimental: LY4050784 (Phase 1B - Expansion de dose / partie C) Cohorte C2A
LY4050784 a administré oralement en combinaison en combinaison avec le pembrolizumab, le pemetrexed et le platine (cisplatine ou carboplatine) administré IV dans des cycles de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir un traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV.
Médicament: Cisplatine
Administré IV.
Médicament: Carboplatine
Administré IV.
Médicament: Pémétrexed
Administré IV.
Médicament: LY4050784
Oral
Expérimental: LY4050784 (Phase 1B - Expansion de dose / partie C) Cohorte C2B
LY4050784 a administré oralement en combinaison en combinaison avec le pembrolizumab, le paclitaxel / nab-paclitaxel et le carboplatine administrés IV en cycles de 21 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir un traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV.
Médicament: Carboplatine
Administré IV.
Médicament: LY4050784
Oral
Médicament: Paclitaxel
Administré iv.
Médicament: NAB Paclitaxel
Administré iv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) et un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Un résumé des TEAE, EIG et EI, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Phase 1a : pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LY4050784
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Nombre de participants présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Phase 1b : Pour évaluer l'activité antitumorale du LY4050784 en monothérapie : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
ORR par enquêteur évalué Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Phase 1b (optimisation de la dose uniquement) : pour confirmer la dose RP2D/optimale basée sur la sécurité et l'efficacité du LY4050784
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Un résumé des TEAE, EIG et EI, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés, ORR et durée de réponse (DOR) par enquêteur.
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Phase 1B (cohortes combinées / partie C): pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Ly4050784 lorsqu'ils sont administrés en combinaison avec d'autres agents anticancéreux
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Un résumé des thé, des SAE et des EI indépendamment de la causalité sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) du LY4050784 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 (Jour 8)
PK : Cmax de LY4050784
Cycle 1 (Jour 8)
Pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques du LY4050784 : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1 (Jour 8)
PK : Tmax de LY4050784
Cycle 1 (Jour 8)
Pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques du LY4050784 : aire sous la courbe concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Cycle 1 (Jour 8)
PK : AUC de LY4050784
Cycle 1 (Jour 8)
Phase Ia : Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LY4050784 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
ORR par enquêteur évalué Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4050784 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
DOR par enquêteur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4050784 : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
TTR par enquêteur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LY4050784 : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
DCR par chercheur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4050784 : survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
SSP par chercheur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer les propriétés PK de Ly4050784 dans des cohortes combinées: concentration maximale (CMAX) PK: CMAX de Ly4050784
Délai: Cycle 1 (jour 8)
Cycle 1 (jour 8)
Pour évaluer les propriétés PK de Ly4050784 dans les cohortes combinées: temps à la concentration maximale (TMAX) PK: Tmax de Ly4050784
Délai: Cycle 1 (jour 8)
Cycle 1 (jour 8)
Pour évaluer les propriétés PK de Ly4050784 dans des cohortes combinées: zone sous la courbe de concentration par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: Cycle 1 (jour 8)
Cycle 1 (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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