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Eine Studie zu LY4050784 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Studie zu LY4050784, einem selektiven SMARCA2/BRM-Inhibitor, bei fortgeschrittenen soliden Tumortumoren mit SMARCA4/BRG1-Veränderungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4050784 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer BRG1-Veränderung (Brahma-verwandtes Gen 1, auch bekannt als SMARCA4) sicher, verträglich und wirksam ist bereits erhalten haben, keinen Anspruch auf Standardbehandlungen haben oder diese ablehnen oder es keine Standardtherapie für die Krankheit gibt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung) und Phase Ib (Dosisoptimierung, Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Südkorea
      • Ilsandong-gu, Südkorea, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen der folgenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit BRG1/SMARCA4-Veränderung:

    • Dosiserhöhung der Phase 1a: Vorliegen einer Veränderung in SMARCA4/BRG1
    • Erweiterung der Phase 1b: Teil A: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der lokal fortgeschritten und nicht für eine endgültige lokoregionale Therapie geeignet ist oder metastasiert und bei dem eine bekannte oder wahrscheinliche Funktionsstörung in SMARCA4/BRG1 oder ein Verlust der Proteinexpression vorliegt .
    • Erweiterung der Phase 1b: Teil B: Jeder Tumortyp (außer NSCLC), bei dem eine bekannte oder wahrscheinliche Funktionsstörung in SMARCA4/BRG1 oder ein Verlust der Proteinexpression vorliegt.

  • Vorherige systemische Therapiekriterien:

    • Dosiserhöhung der Phase 1a und Phase 1b (Teil B): Teilnehmer, die alle Standardtherapien erhalten haben, für die die Person vom behandelnden Prüfer als geeigneter Kandidat erachtet wurde; oder die Person lehnt die verbleibende am besten geeignete Standardbehandlung ab; oder es gibt keine Standardtherapie für die Erkrankung.
    • Erweiterung der Phase 1b (Teil A): Die Teilnehmer müssen mindestens eine Therapielinie gegen fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

  • Messbarkeit von Krankheiten

    • Dosiserhöhung der Phase 1a (ohne Auffüllen): messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
    • Phase 1a-Verfüllung und Phase 1b-Erweiterung: Messbare Krankheit erforderlich gemäß RECIST v1.1
  • Sie haben einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Funktionsverlustveränderung von SMARCA2/BRM oder bösartiger Erkrankung mit bekanntem Zusammenhang mit SMARCA2/BRM-Veränderungen
  • Vorherige Exposition gegenüber SMARCA2/BRM-Inhibitoren und/oder -Abbaustoffen (zur Dosissteigerung kann eine vorherige Exposition zulässig sein)
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer unbehandelten oder unkontrollierten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder einer erheblichen Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Teilnehmer mit einem aktiven oder kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) behandelten zweiten primären Malignom und/oder einer Behandlung wegen eines weiteren Malignoms innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger sind, stillen oder stillen möchten oder schwanger werden oder Kinder zeugen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4050784 (Phase 1a – Dosissteigerung)
Steigende Dosen von LY4050784 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Experimental: LY4050784 (Phase 1b – Dosisoptimierung/Teil A)
Vergleich von zwei oder mehr oral verabreichten Dosen (bewertet während der Dosissteigerung) von LY4050784.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Experimental: LY4050784 (Phase 1b – Dosiserweiterung/Teil B)
LY4050784 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Experimental: LY4050784 (Phase 1B - Dosisausdehnung/Teil C) Kohorte C1
LY4050784 oral in Kombination in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht IV in 21-Tage-Zyklen. Die Teilnehmer können weiterhin behandelt werden, bis die Absetzen der Kriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Experimental: LY4050784 (Phase 1B - Dosisausdehnung/Teil C) Kohorte C2A
LY4050784 oral in Kombination in Kombination mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Platin (Cisplatin oder Carboplatin) in 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Teilnehmer können weiterhin behandelt werden, bis die Absetzen der Kriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Experimental: LY4050784 (Phase 1B - Dosisausdehnung/Teil C) Kohorte C2B
LY4050784 oral in Kombination in Kombination mit Pembrolizumab, Paclitaxel/NAB-Paclitaxel und Carboplatin IV in 21-Tage-Zyklen verabreicht. Die Teilnehmer können weiterhin behandelt werden, bis die Absetzen der Kriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY4050784
Oral
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht iv.
Arzneimittel: Nab paclitaxel
Verabreicht iv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Eine Zusammenfassung der TEAEs, SAEs und UEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Phase 1a: Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von LY4050784
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Phase 1b: Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von LY4050784 Monotherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Phase 1b (nur Dosisoptimierung): Zur Bestätigung des RP2D/der optimalen Dosis basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit von LY4050784
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Eine Zusammenfassung der TEAEs, SAEs und UEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Reported Adverse Events“, ORR und Duration of Response (DOR) pro Prüfer, gemeldet
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Phase 1B (Kombination Kohorten/Teil C): Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY4050784, wenn sie in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre
Eine Zusammenfassung von Teees, SAES und AEs unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LY4050784: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
PK: Cmax von LY4050784
Zyklus 1 (Tag 8)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4050784: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
PK: Tmax von LY4050784
Zyklus 1 (Tag 8)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4050784: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
PK: AUC von LY4050784
Zyklus 1 (Tag 8)
Phase Ia: Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4050784: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4050784: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4050784: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4050784: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4050784: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
PFS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Bewertung der PK -Eigenschaften von LY4050784 in Kombination Kohorten: Maximale Konzentration (CMAX) PK: CMAX von LY4050784
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
Zyklus 1 (Tag 8)
Bewertung der PK -Eigenschaften von LY4050784 in Kombination Kohorten: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) PK: TMAX von LY4050784
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
Zyklus 1 (Tag 8)
Bewertung der PK -Eigenschaften von LY4050784 in Kombination Kohorten: Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8)
Zyklus 1 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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