Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY4050784 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое многоцентровое исследование LY4050784, селективного ингибитора SMARCA2/BRM, при поздних стадиях злокачественных опухолей солидных опухолей с изменениями SMARCA4/BRG1

Основная цель этого исследования - выяснить, является ли исследуемый препарат LY4050784 безопасным, переносимым и эффективным у участников с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с изменением BRG1 (связанный с Брахмой ген 1, также известный как SMARCA4), у которых есть ранее получавшие лечение, не имеют права на получение стандартного лечения или отказываются от него, или для лечения этого заболевания не существует стандартного лечения. Исследование проводится в две части — фаза Ia (увеличение дозы) и фаза Ib (оптимизация дозы, расширение дозы). Обучение продлится примерно 4 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Nordwest
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33 076
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Южная Корея
      • Ilsandong-gu, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеете одну из следующих местно-распространенной или метастатической злокачественной солидной опухоли с изменением BRG1/SMARCA4:

    • Повышение дозы в фазе 1а: наличие каких-либо изменений в SMARCA4/BRG1.
    • Расширение фазы 1b: Часть A: Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), местно-распространенный и не подходящий для окончательной локорегиональной терапии, или метастатический с наличием известного или вероятного нарушения функции SMARCA4/BRG1 или потери экспрессии белка. .
    • Расширение фазы 1b: Часть B: Любой тип опухоли (кроме НМРЛ), имеющий известное или вероятное нарушение функции SMARCA4/BRG1 или потерю экспрессии белка.

  • Критерии предшествующей системной терапии:

    • Фаза 1a повышения дозы и фаза 1b (Часть B): участники, получившие все стандартные методы лечения, для которых лечащий исследователь считал человека подходящим кандидатом; или человек отказывается от оставшегося наиболее подходящего стандарта лечения; или для этого заболевания не существует стандартной терапии.
    • Расширение фазы 1b (Часть A): Участники должны были получить хотя бы одну линию терапии при распространенном или метастатическом заболевании.

  • Измеримость заболевания

    • Повышение дозы в фазе 1a (исключая заполнение): измеримое или неизмеримое заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
    • Засыпка фазы 1a и расширение фазы 1b: требуется измеримое заболевание, как определено RECIST v1.1.
  • Иметь оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерии исключения:

  • Участники с известной потерей функции изменения SMARCA2/BRM или злокачественными новообразованиями с известной связью с изменениями SMARCA2/BRM.
  • Предыдущее воздействие ингибитора(ов) SMARCA2/BRM и/или деструктора(ов) (предварительное воздействие может быть разрешено при увеличении дозы)
  • Участники с известным или подозреваемым в анамнезе нелеченным или неконтролируемым поражением центральной нервной системы (ЦНС).
  • Участники с повышенным риском удлинения интервала QT или значительной аритмии в анамнезе.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Участники с активной или недавно пролеченной (в течение 2 лет) второй первичной злокачественной опухолью и/или получившей лечение от дополнительной злокачественной опухоли в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью или ожидают зачатия или рождения детей во время исследования или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1a – Увеличение дозы)
Возрастающие дозы LY4050784 вводятся перорально.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1b – Оптимизация дозы/Часть A)
Сравнение 2 или более доз (оцененных при повышении дозы) LY4050784, вводимых перорально.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1b – Расширение дозы/Часть B)
LY4050784 вводят перорально.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1B - расширение дозы/часть C) Когорта C1
LY4050784 вводится перорально в комбинации в сочетании с пембролизумабом, вводимым IV в 21-дневных циклах. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Пембролизумаб
Управлял IV.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1B - расширение дозы/часть C) Когорта C2A
LY4050784 вводится перорально в комбинации в сочетании с пембролизумабом, pemetRexed и платиновым (цисплатин или карбоплатин), вводимый в IV в 21-дневных циклах. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Пембролизумаб
Управлял IV.
Лекарство: Цисплатин
Управлял IV.
Лекарство: Карбоплатин
Управлял IV.
Лекарство: Пеметрексед
Управлял IV.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Экспериментальный: LY4050784 (Фаза 1B - расширение дозы/часть C) Когорта C2B
LY4050784 вводится перорально в комбинации в сочетании с пембролизумабом, паклитакселом/наб-паклитакселом и карбоплатином, вводимым IV в 21-дневных циклах. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Пембролизумаб
Управлял IV.
Лекарство: Карбоплатин
Управлял IV.
Лекарство: ЛИ4050784
Оральный
Лекарство: Паклитаксел
Администрировано IV.
Лекарство: Наб паклитаксел
Администрировано IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Сводная информация о TEAE, SAE и AE, независимо от причин, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Фаза 1a: определить максимально переносимую дозу (MTD)/рекомендованную дозу фазы 2 (RP2D) LY4050784.
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Фаза 1b: оценка противоопухолевой активности LY4050784. Монотерапия: общая частота ответа (ЧОО).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ЧОО на каждого исследователя оценила Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Фаза 1b (только оптимизация дозы): для подтверждения RP2D/оптимальной дозы на основе безопасности и эффективности LY4050784.
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Сводная информация о TEAE, SAE и AE независимо от причин будет сообщена в модуле «Сообщенные нежелательные явления», ORR и продолжительности ответа (DOR) для каждого исследователя.
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Фаза 1B (комбинированные когорты/часть C): чтобы оценить безопасность и переносимость LY4050784 при введении в комбинации с другими противоопухолевыми агентами
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 года
Краткое изложение Teaes, SAE и AES независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
Примерно до 48 месяцев или 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для характеристики фармакокинетических (ФК) свойств LY4050784: Максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: Цикл 1 (День 8)
ПК: Cmax LY4050784.
Цикл 1 (День 8)
Чтобы охарактеризовать ФК-свойства LY4050784: Время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Цикл 1 (День 8)
ПК: Tmax LY4050784
Цикл 1 (День 8)
Чтобы охарактеризовать ФК-свойства LY4050784: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Цикл 1 (День 8)
ПК: AUC LY4050784.
Цикл 1 (День 8)
Фаза Ia: оценка предварительной противоопухолевой активности LY4050784: общая частота ответа (ORR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ЧОО на каждого исследователя оценила Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4050784: продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
DOR на каждого исследователя, оцененного RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4050784: время до ответа (TTR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
TTR на каждого исследователя по оценке RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность LY4050784: уровень контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
DCR на каждого исследователя, оцененного RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность LY4050784: выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ВБП на каждого исследователя по оценке RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Чтобы оценить свойства PK LY4050784 в комбинированных когортах: максимальная концентрация (CMAX) PK: CMAX LY4050784
Временное ограничение: Цикл 1 (день 8)
Цикл 1 (день 8)
Чтобы оценить свойства PK LY4050784 в комбинированных когортах: время до максимальной концентрации (TMAX) PK: TMAX LY4050784
Временное ограничение: Цикл 1 (день 8)
Цикл 1 (день 8)
Чтобы оценить свойства PK LY4050784 в комбинированных когортах: площадь под кривой концентрации против времени (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 (день 8)
Цикл 1 (день 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться