Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4050784 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, multicenter undersøgelse af LY4050784, en selektiv SMARCA2/BRM-hæmmer, i avancerede solide tumorer med SMARCA4/BRG1-ændringer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om studielægemidlet, LY4050784, er sikkert, tolerabelt og effektivt hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med en BRG1 (Brahma-relateret gen 1, også kendt som SMARCA4) ændring, som har tidligere modtaget, ikke kvalificerer sig til eller nægter standardbehandlinger, eller der er ingen standardbehandling tilgængelig for sygdommen. Studiet udføres i to dele - fase Ia (dosis-eskalering) og fase Ib (dosis-optimering, dosis-udvidelse). Studiet vil vare op til cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College Of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Sydkorea
      • Ilsandong-gu, Sydkorea, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en af ​​følgende lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet med BRG1/SMARCA4 ændring:

    • Fase 1a dosiseskalering: Tilstedeværelse af enhver ændring i SMARCA4/BRG1
    • Fase 1b-udvidelse: Del A: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er lokalt fremskreden og ikke egnet til definitiv lokoregional terapi, eller metastatisk med tilstedeværelse af en kendt eller sandsynlig funktionstab i SMARCA4/BRG1 eller tab af proteinekspression .
    • Fase 1b-udvidelse: Del B: Enhver tumortype (bortset fra NSCLC), der har tilstedeværelsen af ​​et kendt eller sandsynligt tab af funktionsændring i SMARCA4/BRG1 eller tab af proteinekspression.

  • Kriterier for tidligere systemisk terapi:

    • Fase 1a dosiseskalering og fase 1b (del B): Deltagere, der modtog alle standardterapier, som individet blev anset for at være en passende kandidat til af den behandlende investigator; eller individet nægter den resterende mest passende standardbehandlingsbehandling; eller der er ingen standardbehandling tilgængelig for sygdommen.
    • Fase 1b-udvidelse (Del A): Deltagerne skal have modtaget mindst én behandlingslinje for fremskreden eller metastatisk sygdom.

  • Målbarhed af sygdom

    • Fase 1a dosiseskalering (eksklusive tilbagefyldning): målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
    • Fase 1a-tilbagefyldning og fase 1b-udvidelse: Målbar sygdom påkrævet som defineret af RECIST v1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt tab af funktionsændring af SMARCA2/BRM eller malignitet med kendt sammenhæng med SMARCA2/BRM-ændringer
  • Tidligere eksponering for SMARCA2/BRM-hæmmer(e) og/eller nedbryder(e) (tidligere eksponering kan tillades for dosiseskalering)
  • Deltagere med kendt eller mistænkt historie med ubehandlet eller ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Deltagere med tidligere øget risiko for forlænget QT eller signifikant arytmi
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Deltagere med aktiv eller nyligt behandlet (inden for 2 år) anden primær malignitet og/eller behandlet for en yderligere malignitet inden for 2 år før tilmelding
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at amme eller forventer at blive gravide eller få børn under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4050784 (Fase 1a - Dosiseskalering)
Eskalerende doser af LY4050784 administreret oralt.
Medicin: LY4050784
Oral
Eksperimentel: LY4050784 (Fase 1b - Dosisoptimering/Del A)
Sammenligning af 2 eller flere doser (evalueret under dosiseskalering) af LY4050784 administreret oralt.
Medicin: LY4050784
Oral
Eksperimentel: LY4050784 (Fase 1b - Dosisudvidelse/Del B)
LY4050784 indgivet oralt.
Medicin: LY4050784
Oral
Eksperimentel: LY4050784 (fase 1B - Dosisudvidelse/del C) Kohort C1
LY4050784 administreret oralt i kombination i kombination med pembrolizumab administreret IV i 21-dages cyklusser. Deltagerne kan fortsat modtage behandling, indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV.
Medicin: LY4050784
Oral
Eksperimentel: LY4050784 (fase 1B - Dosisudvidelse/del C) Kohort C2A
LY4050784 administreret oralt i kombination i kombination med pembrolizumab, pemetrexed og platin (cisplatin eller carboplatin) administreret IV i 21-dages cykler. Deltagerne kan fortsat modtage behandling, indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV.
Medicin: Cisplatin
Administreret IV.
Medicin: Carboplatin
Administreret IV.
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV.
Medicin: LY4050784
Oral
Eksperimentel: LY4050784 (fase 1B - Dosisudvidelse/del C) Kohort C2B
LY4050784 administreret oralt i kombination i kombination med pembrolizumab, paclitaxel/nab-paclitaxel og carboplatin administreret IV i 21-dages cyklusser. Deltagerne kan fortsat modtage behandling, indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV.
Medicin: Carboplatin
Administreret IV.
Medicin: LY4050784
Oral
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV.
Medicin: Nab paclitaxel
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og AE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Fase 1a: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af LY4050784
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Fase 1b: For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​LY4050784 Monoterapi: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Fase 1b (kun dosisoptimering): For at bekræfte RP2D/optimal dosis baseret på sikkerhed og effekt af LY4050784
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og AE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger, ORR og Duration of Response (DOR) pr. investigator
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
Fase 1B (kombinationskohorter/del C): At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY4050784, når de administreres i kombination med andre anticancermidler
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
En resumé af TEAE'er, SAES og AES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Op til cirka 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af LY4050784: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
PK: Cmax på LY4050784
Cyklus 1 (dag 8)
For at karakterisere PK-egenskaberne for LY4050784: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
PK: Tmax på LY4050784
Cyklus 1 (dag 8)
For at karakterisere PK-egenskaberne for LY4050784: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
PK: AUC af LY4050784
Cyklus 1 (dag 8)
Fase Ia: For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4050784: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4050784: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4050784: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4050784: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4050784: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
PFS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere PK -egenskaberne for LY4050784 i kombinationskohorter: Maksimal koncentration (Cmax) PK: Cmax af LY4050784
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
Cyklus 1 (dag 8)
For at evaluere PK -egenskaberne for LY4050784 i kombinationskohorter: Tid til maksimal koncentration (Tmax) PK: Tmax af LY4050784
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
Cyklus 1 (dag 8)
For at evaluere PK -egenskaberne for LY4050784 i kombinationskohorter: område under koncentrationen versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8)
Cyklus 1 (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner