Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4050784 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie LY4050784, selektivního inhibitoru SMARCA2/BRM, u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů se změnami SMARCA4/BRG1

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, LY4050784, bezpečný, tolerovatelný a účinný u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se změnou BRG1 (Brahma-related gen 1, také známý jako SMARCA4), kteří mají dříve dostávali, nesplňují podmínky nebo odmítají standardní léčbu, nebo pro toto onemocnění není k dispozici žádná standardní terapie. Studie se provádí ve dvou částech – fáze Ia (eskalace dávky) a fáze Ib (optimalizace dávky, expanze dávky). Studium bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33 076
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Ilsandong-gu, Jižní Korea, 10408
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Nordwest
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Máte jednu z následujících lokálně pokročilých nebo metastatických malignit solidních nádorů se změnou BRG1/SMARCA4:

    • Eskalace dávky fáze 1a: Přítomnost jakékoli změny v SMARCA4/BRG1
    • Fáze 1b expanze: Část A: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý a není vhodný pro definitivní lokoregionální terapii, nebo metastatický s přítomností známé nebo pravděpodobné ztráty funkční změny u SMARCA4/BRG1 nebo ztráty exprese proteinu .
    • Fáze 1b expanze: Část B: Jakýkoli typ nádoru (jiný než NSCLC), který má známou nebo pravděpodobnou ztrátu funkční změny u SMARCA4/BRG1 nebo ztrátu exprese proteinu.

  • Předchozí kritéria systémové terapie:

    • Fáze 1a eskalace dávky a fáze 1b (část B): Účastníci, kteří dostali všechny standardní terapie, pro které byl jedinec považován ošetřujícím zkoušejícím za vhodného kandidáta; nebo jednotlivec odmítá zbývající nejvhodnější standardní péči; nebo pro toto onemocnění není k dispozici žádná standardní terapie.
    • Rozšíření fáze 1b (část A): Účastníci musí dostat alespoň jednu linii terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.

  • Měřitelnost onemocnění

    • Eskalace dávky fáze 1a (kromě zásypu): měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
    • Fáze 1a zásyp a fáze 1b expanze: Měřitelné onemocnění požadované podle definice v RECIST v1.1
  • Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou ztrátou funkční alterace SMARCA2/BRM nebo malignitou se známou asociací se změnami SMARCA2/BRM
  • Předchozí expozice inhibitoru(inhibitorům) a/nebo degradátoru(ům) SMARCA2/BRM (předchozí expozice může být povolena pro eskalaci dávky)
  • Účastníci se známou nebo suspektní anamnézou neléčeného nebo nekontrolovaného postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s anamnézou zvýšeného rizika prodlouženého QT nebo významné arytmie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Účastníci s aktivní nebo nedávno léčenou (do 2 let) druhou primární malignitou a/nebo léčenou pro další malignitu během 2 let před zařazením
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují kojit nebo očekávají početí nebo otce dětí během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1a – Eskalace dávky)
Zvyšující se dávky LY4050784 podávané perorálně.
Lék: LY4050784
Ústní
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1b – Optimalizace dávky/Část A)
Porovnání 2 nebo více dávek (vyhodnocených během eskalace dávky) LY4050784 podaných perorálně.
Lék: LY4050784
Ústní
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1b – Rozšíření dávky/Část B)
LY4050784 podávaný perorálně.
Lék: LY4050784
Ústní
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1B - Rozšíření dávky/část C) kohorta C1
LY4050784 podáván perorálně v kombinaci v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV ve 21denních cyklech. Účastníci mohou i nadále dostávat léčbu, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV.
Lék: LY4050784
Ústní
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1B - Rozšíření dávky/část C) Cohort C2A
LY4050784 podáván perorálně v kombinaci v kombinaci s pembrolizumabem, pemetrexed a platinou (cisplatina nebo karboplatin) podávaný IV ve 21denních cyklech. Účastníci mohou i nadále dostávat léčbu, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV.
Lék: Cisplatina
Podáno IV.
Lék: Karboplatina
Podáno IV.
Lék: Pemetrexed
Podáno IV.
Lék: LY4050784
Ústní
Experimentální: LY4050784 (Fáze 1B - Rozšíření dávky/část C) Cohort C2B
LY4050784 podáván perorálně v kombinaci v kombinaci s pembrolizumabem, paclitaxelem/NAB-Paclitaxel a karboplatin podávaný IV ve 21denních cyklech. Účastníci mohou i nadále dostávat léčbu, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV.
Lék: Karboplatina
Podáno IV.
Lék: LY4050784
Ústní
Lék: Paclitaxel
Spravováno IV.
Lék: NAB PACLITAXEL
Spravováno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Souhrn TEAE, SAE a AE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Fáze 1a: Určení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky fáze 2 (RP2D) LY4050784
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Fáze 1b: Hodnocení protinádorové aktivity LY4050784 Monoterapie: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Fáze 1b (pouze optimalizace dávky): Pro potvrzení RP2D/optimální dávky na základě bezpečnosti a účinnosti LY4050784
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Souhrn TEAE, SAE a AE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody, ORR a trvání odpovědi (DOR) na zkoušejícího.
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Fáze 1b (kombinované kohorty/část C): Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LY4050784, pokud jsou podávány v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Shrnutí čaje, SAE a AES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K charakterizaci farmakokinetických (PK) vlastností LY4050784: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
PK: Cmax LY4050784
Cyklus 1 (den 8)
K charakterizaci PK vlastností LY4050784: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
PK: Tmax LY4050784
Cyklus 1 (den 8)
Pro charakterizaci PK vlastností LY4050784: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
PK: AUC LY4050784
Cyklus 1 (den 8)
Fáze Ia: Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4050784: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4050784: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4050784: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4050784: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DCR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4050784: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Chcete -li vyhodnotit vlastnosti PK LY4050784 v kombinovaných kohortách: maximální koncentrace (CMAX) PK: CMAX LY4050784
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
Cyklus 1 (den 8)
Chcete -li vyhodnotit vlastnosti PK LY4050784 v kombinovaných kohortách: Čas do maximální koncentrace (TMAX) PK: TMAX LY4050784
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
Cyklus 1 (den 8)
Vyhodnocení vlastností PK LY4050784 v kombinovaných kohortách: oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (den 8)
Cyklus 1 (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit