Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4050784 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące LY4050784, selektywnego inhibitora SMARCA2/BRM, w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych ze zmianami SMARCA4/BRG1

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, LY4050784, jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianą BRG1 (gen 1 związany z Brahmą, znany również jako SMARCA4), u których stwierdzono otrzymali wcześniej, nie kwalifikują się do standardowego leczenia, odmawiają go lub nie ma dostępnego standardowego leczenia tej choroby. Badanie składa się z dwóch części – fazy Ia (eskalacja dawki) i fazy Ib (optymalizacja dawki, zwiększanie dawki). Badanie potrwa do około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Ilsandong-gu, Korea Południowa, 10408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Nordwest
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jeśli u pacjenta występuje jeden z następujących miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych ze zmianą BRG1/SMARCA4:

    • Zwiększanie dawki w fazie 1a: obecność jakichkolwiek zmian w SMARCA4/BRG1
    • Ekspansja fazy 1b: Część A: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), który jest miejscowo zaawansowany i nie nadaje się do ostatecznego leczenia lokoregionalnego lub z przerzutami z obecnością znanej lub prawdopodobnej utraty zmiany funkcji w SMARCA4/BRG1 lub utraty ekspresji białka .
    • Ekspansja fazy 1b: Część B: Dowolny typ nowotworu (inny niż NSCLC), w którym występują znane lub prawdopodobne zmiany w funkcjonowaniu SMARCA4/BRG1 lub utrata ekspresji białka.

  • Kryteria wcześniejszej terapii systemowej:

    • Faza 1a zwiększania dawki i Faza 1b (Część B): Uczestnicy, którzy otrzymali wszystkie standardowe terapie, do których dana osoba została uznana za odpowiedniego kandydata przez Badacza prowadzącego; lub dana osoba odmawia dalszego najbardziej odpowiedniego standardu leczenia; lub nie ma dostępnej standardowej terapii tej choroby.
    • Ekspansja fazy 1b (Część A): Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną linię leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

  • Mierzalność choroby

    • Zwiększanie dawki w fazie 1a (z wyłączeniem uzupełnienia): choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
    • Zasypywanie w fazie 1a i ekspansja w fazie 1b: wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Mieć wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy ze stwierdzoną utratą funkcji SMARCA2/BRM lub nowotworem złośliwym ze znanym powiązaniem ze zmianami SMARCA2/BRM
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory i/lub degradatory SMARCA2/BRM (wcześniejsza ekspozycja może być dozwolona w celu zwiększenia dawki)
  • Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną historią nieleczonego lub niekontrolowanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowało zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT lub znacznej arytmii
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Uczestnicy z aktywnym lub niedawno leczonym (w ciągu 2 lat) drugim pierwotnym nowotworem złośliwym i/lub leczeni z powodu dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią, planują karmić piersią lub spodziewają się począć lub zostać ojcem w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4050784 (Faza 1a – Zwiększanie dawki)
Rosnące dawki LY4050784 podawane doustnie.
Lek: LY4050784
Doustny
Eksperymentalny: LY4050784 (Faza 1b – Optymalizacja dawki/Część A)
Porównanie 2 lub więcej dawek (ocenianych podczas zwiększania dawki) LY4050784 podanych doustnie.
Lek: LY4050784
Doustny
Eksperymentalny: LY4050784 (Faza 1b – Zwiększanie dawki/Część B)
LY4050784 podawany doustnie.
Lek: LY4050784
Doustny
Eksperymentalny: LY4050784 (Faza 1B - Ekspansja dawka/część C) Kohorta C1
LY4050784 Podawane doustnie w połączeniu w połączeniu z pembrolizumabem podawanym IV w 21-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Pembrolizumab
Podawane IV.
Lek: LY4050784
Doustny
Eksperymentalny: LY4050784 (faza 1B - ekspansja dawka/część C) Kohorta C2A
LY4050784 podawane doustnie w połączeniu w połączeniu z pembrolizumabem, pemetreksedem i platyną (cisplatyną lub karboplatyną) podawane IV w 21-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Pembrolizumab
Podawane IV.
Lek: Cisplatyna
Podawane IV.
Lek: Karboplatyna
Podawane IV.
Lek: Pemetreksed
Podawane IV.
Lek: LY4050784
Doustny
Eksperymentalny: LY4050784 (Faza 1B - Ekspansja dawka/część C) Kohorta C2B
LY4050784 Podawane doustnie w połączeniu w połączeniu z pembrolizumabem, paklitakselem/NAB-paclitakselem i karboplatyną podawaną IV w 21-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Pembrolizumab
Podawane IV.
Lek: Karboplatyna
Podawane IV.
Lek: LY4050784
Doustny
Lek: Paklitaksel
Podawane IV.
Lek: NAB PACLITAXEL
Podawane IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Podsumowanie TEAE, SAE i AE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Faza 1a: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) LY4050784
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Faza 1b: Ocena aktywności przeciwnowotworowej LY4050784 Monoterapia: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Faza 1b (wyłącznie optymalizacja dawki): potwierdzenie RP2D/dawki optymalnej w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność LY4050784
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Podsumowanie TEAE, SAE i AE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane, ORR i czas trwania odpowiedzi (DOR) na badacza
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Faza 1b (kohorty kombinacji/część C): Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję LY4050784, gdy jest podawana w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Podsumowanie Teaes, SAE i AE niezależnie od przyczynowości zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Do około 48 miesięcy lub 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) LY4050784: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
PK: Cmax LY4050784
Cykl 1 (dzień 8)
Aby scharakteryzować właściwości PK LY4050784: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
PK: Tmax LY4050784
Cykl 1 (dzień 8)
Aby scharakteryzować właściwości PK LY4050784: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
PK: AUC LY4050784
Cykl 1 (dzień 8)
Faza Ia: Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LY4050784: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4050784: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DOR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4050784: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
TTR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4050784: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DCR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4050784: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
PFS na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić właściwości PK LY4050784 w kohortach skojarzonych: maksymalne stężenie (CMAX) PK: CMAX LY4050784
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
Cykl 1 (dzień 8)
Aby ocenić właściwości PK LY4050784 w kohortach kombinacyjnych: czas do maksymalnego stężenia (TMAX) PK: TMAX LY4050784
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
Cykl 1 (dzień 8)
Aby ocenić właściwości PK LY4050784 w kohortach skojarzonych: obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8)
Cykl 1 (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj