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Uno studio su LY4050784 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico in aperto su LY4050784, un inibitore selettivo di SMARCA2/BRM, nei tumori maligni solidi avanzati con alterazioni SMARCA4/BRG1

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY4050784, è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con un'alterazione BRG1 (gene 1 correlato a Brahma, noto anche come SMARCA4) che hanno precedentemente ricevuti, non sono idonei o rifiutano i trattamenti standard di cura, oppure non esiste una terapia standard disponibile per la malattia. Lo studio è condotto in due parti: fase Ia (aumento della dose) e fase Ib (ottimizzazione della dose, espansione della dose). Lo studio durerà fino a circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ilsandong-gu, Corea del Sud, 10408
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -Ditep
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentare uno dei seguenti tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici con alterazione BRG1/SMARCA4:

    • Aumento della dose di fase 1a: presenza di qualsiasi alterazione in SMARCA4/BRG1
    • Espansione della Fase 1b: Parte A: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non idoneo alla terapia locoregionale definitiva, o metastatico con presenza di un'alterazione nota o probabile con perdita di funzione in SMARCA4/BRG1 o perdita di espressione proteica .
    • Espansione della fase 1b: Parte B: qualsiasi tipo di tumore (diverso dal NSCLC) che presenti un'alterazione nota o probabile con perdita di funzione in SMARCA4/BRG1 o perdita di espressione proteica.

  • Criteri precedenti di terapia sistemica:

    • Incremento della dose di Fase 1a e Fase 1b (Parte B): partecipanti che hanno ricevuto tutte le terapie standard per le quali l'individuo è stato ritenuto un candidato appropriato dallo sperimentatore curante; oppure l'individuo rifiuta il rimanente standard di cura più appropriato; oppure non esiste una terapia standard disponibile per la malattia.
    • Espansione della fase 1b (Parte A): i partecipanti devono aver ricevuto almeno una linea di terapia per la malattia avanzata o metastatica.

  • Misurabilità della malattia

    • Incremento della dose di fase 1a (escluso il riempimento): malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
    • Riempimento della Fase 1a ed espansione della Fase 1b: malattia misurabile richiesta come definito da RECIST v1.1
  • Avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con nota alterazione della perdita di funzione di SMARCA2/BRM o tumore maligno con associazione nota con alterazioni di SMARCA2/BRM
  • Precedente esposizione a inibitori e/o degradatori di SMARCA2/BRM (l'esposizione precedente può essere consentita per l'aumento della dose)
  • Partecipanti con storia nota o sospetta di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) non trattato o non controllato
  • Partecipanti con storia di aumentato rischio di QT prolungato o aritmia significativa
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Partecipanti con secondo tumore maligno primario attivo o recentemente trattato (entro 2 anni) e/o trattato per un ulteriore tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento
  • Partecipanti che sono incinti, che allattano o che pianificano di allattare o che aspettano di concepire o che sono padri durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1a - Aumento della dose)
Dosi crescenti di LY4050784 somministrate per via orale.
Droga: LY4050784
Orale
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1b - Ottimizzazione della dose/Parte A)
Confronto di 2 o più dosi (valutate durante l'aumento della dose) di LY4050784 somministrate per via orale.
Droga: LY4050784
Orale
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1b - Espansione della dose/Parte B)
LY4050784 somministrato per via orale.
Droga: LY4050784
Orale
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1B - Espansione della dose/Parte C) Coorte C1
LY4050784 somministrato per via orale in combinazione in combinazione con pembrolizumab somministrato IV in cicli di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere cure fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV.
Droga: LY4050784
Orale
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1B - Espansione della dose/Parte C) Coorte C2A
LY4050784 somministrato per via orale in combinazione in combinazione con pembrolizumab, pemetrexed e platino (cisplatino o carboplatino) somministrato IV in cicli di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere cure fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV.
Droga: Cisplatino
Amministrato IV.
Droga: Carboplatino
Amministrato IV.
Droga: Pemeterxed
Amministrato IV.
Droga: LY4050784
Orale
Sperimentale: LY4050784 (Fase 1B - Espansione della dose/Parte C) Coorte C2B
LY4050784 somministrato per via orale in combinazione in combinazione con pembrolizumab, paclitaxel/nAb-paclitaxel e carboplatina somministrata IV in cicli di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere cure fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV.
Droga: Carboplatino
Amministrato IV.
Droga: LY4050784
Orale
Droga: Paclitaxel
Somministrato IV.
Droga: NAB Paclitaxel
Somministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Un riepilogo dei TEAE, SAE e AE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Fase 1a: determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di LY4050784
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di LY4050784 Monoterapia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Fase 1b (solo ottimizzazione della dose): confermare la dose RP2D/ottimale in base alla sicurezza e all'efficacia di LY4050784
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Un riepilogo di TEAE, SAE e AE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati, ORR e Durata della risposta (DOR) per sperimentatore
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Fase 1b (coorti di combinazione/Parte C): per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4050784 quando somministrato in combinazione con altri agenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Un riassunto di Teaes, SAE e AES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di LY4050784: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
PK: Cmax di LY4050784
Ciclo 1 (giorno 8)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4050784: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
PK: Tmax di LY4050784
Ciclo 1 (giorno 8)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4050784: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
PK: AUC di LY4050784
Ciclo 1 (giorno 8)
Fase Ia: valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4050784: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4050784: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4050784: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4050784: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4050784: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare le proprietà PK di LY4050784 in coorti di combinazione: concentrazione massima (CMAX) PK: CMAX di LY4050784
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
Ciclo 1 (giorno 8)
Per valutare le proprietà PK di LY4050784 in coorti di combinazione: tempo alla concentrazione massima (TMAX) PK: TMAX di LY4050784
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
Ciclo 1 (giorno 8)
Per valutare le proprietà PK di LY4050784 in coorti di combinazione: area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 8)
Ciclo 1 (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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