Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4050784 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, multisenterstudie av LY4050784, en selektiv SMARCA2/BRM-hemmer, i avanserte solide svulster med SMARCA4/BRG1-endringer

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, LY4050784, er trygt, tolererbart og effektivt hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med en BRG1 (Brahma-relatert gen 1, også kjent som SMARCA4) endring som har tidligere mottatt, ikke kvalifiserer for, eller nekter standardbehandlinger, eller det er ingen standardbehandling tilgjengelig for sykdommen. Studien gjennomføres i to deler - fase Ia (dose-eskalering) og fase Ib (dose-optimalisering, dose-ekspansjon). Studiet vil vare inntil ca 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Sør -Korea
      • Ilsandong-gu, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en av følgende lokalt avansert eller metastatisk solid tumormalignitet med BRG1/SMARCA4-endring:

    • Fase 1a doseøkning: Tilstedeværelse av enhver endring i SMARCA4/BRG1
    • Fase 1b utvidelse: Del A: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er lokalt avansert og ikke egnet for definitiv lokoregional terapi, eller metastatisk med tilstedeværelse av kjent eller sannsynlig tap av funksjonsendring i SMARCA4/BRG1 eller tap av proteinekspresjon .
    • Fase 1b utvidelse: Del B: Enhver tumortype (annet enn NSCLC) som har tilstedeværelsen av en kjent eller sannsynlig tap av funksjonsendring i SMARCA4/BRG1 eller tap av proteinekspresjon.

  • Kriterier for tidligere systemisk terapi:

    • Fase 1a doseøkning og fase 1b (del B): Deltakere som mottok alle standardbehandlinger som individet ble ansett for å være en passende kandidat for av den behandlende etterforskeren; eller individet nekter den gjenværende mest hensiktsmessige standardbehandlingen; eller det er ingen standardbehandling tilgjengelig for sykdommen.
    • Fase 1b utvidelse (del A): Deltakerne må ha mottatt minst én behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom.

  • Målbarhet av sykdom

    • Fase 1a doseøkning (unntatt tilbakefylling): målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
    • Fase 1a utfylling og fase 1b utvidelse: Målbar sykdom kreves som definert av RECIST v1.1
  • Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent tap av funksjonsendring av SMARCA2/BRM eller malignitet med kjent assosiasjon til SMARCA2/BRM-endringer
  • Tidligere eksponering for SMARCA2/BRM-hemmer(e) og/eller nedbryter(e) (tidligere eksponering kan tillates for doseøkning)
  • Deltakere med kjent eller mistenkt historie med ubehandlet eller ukontrollert sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Deltakere med tidligere økt risiko for forlenget QT eller signifikant arytmi
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Deltakere med aktiv eller nylig behandlet (innen 2 år) andre primære malignitet og/eller behandlet for en ytterligere malignitet innen 2 år før påmelding
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å amme eller forventer å bli gravide eller få barn under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1a - Doseeskalering)
Økende doser av LY4050784 administrert oralt.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1b - Doseoptimalisering/Del A)
Sammenligning av 2 eller flere doser (evaluert under doseøkning) av LY4050784 administrert oralt.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1b - Doseutvidelse/del B)
LY4050784 administrert oralt.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1B - Doseutvidelse/del C) Kohort C1
LY4050784 administrert oralt i kombinasjon i kombinasjon med pembrolizumab administrert IV i 21-dagers sykluser. Deltakerne kan fortsette å motta behandling til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1B - Doseutvidelse/del C) Kohort C2A
LY4050784 administrert oralt i kombinasjon i kombinasjon med pembrolizumab, pemetrexed og platinum (cisplatin eller karboplatin) administrert IV i 21-dagers sykluser. Deltakerne kan fortsette å motta behandling til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV.
Legemiddel: Karboplatin
Administrert IV.
Legemiddel: Pemetrexed
Administrert IV.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Eksperimentell: LY4050784 (Fase 1B - Doseutvidelse/Del C) Kohort C2B
LY4050784 administrert oralt i kombinasjon i kombinasjon med pembrolizumab, paclitaxel/NAB-paclitaxel og karboplatin administrert IV i 21-dagers sykluser. Deltakerne kan fortsette å motta behandling til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV.
Legemiddel: Karboplatin
Administrert IV.
Legemiddel: LY4050784
Muntlig
Legemiddel: Paclitaxel
Administrert IV.
Legemiddel: NAB Paclitaxel
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Antall deltakere med én eller flere behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE), alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) og bivirkning(er) (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Et sammendrag av TEAE, SAE og AE uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Fase 1a: For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) av LY4050784
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Fase 1b: For å vurdere antitumoraktiviteten til LY4050784 Monoterapi: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Fase 1b (kun doseoptimalisering): For å bekrefte RP2D/optimal dose basert på sikkerhet og effekt av LY4050784
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Et sammendrag av TEAE-er, SAE-er og AE-er uavhengig av årsakssammenheng vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser, ORR og varighet av respons (DOR) per etterforsker
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
Fase 1B (kombinasjonskohorter/del C): For å vurdere sikkerheten og toleransen til LY4050784 når de administreres i kombinasjon med andre kreftmidler
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder eller 4 år
Et sammendrag av Teaes, Saes og AES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
Opptil omtrent 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til LY4050784: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
PK: Cmax på LY4050784
Syklus 1 (dag 8)
For å karakterisere PK-egenskapene til LY4050784: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
PK: Tmax på LY4050784
Syklus 1 (dag 8)
For å karakterisere PK-egenskapene til LY4050784: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
PK: AUC på LY4050784
Syklus 1 (dag 8)
Fase Ia: For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4050784: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4050784: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DOR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4050784: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
TTR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4050784: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DCR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4050784: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
PFS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere PK -egenskapene til LY4050784 i kombinasjonskohorter: Maksimal konsentrasjon (CMAX) PK: CMAX av LY4050784
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
Syklus 1 (dag 8)
For å evaluere PK -egenskapene til LY4050784 i kombinasjonskohorter: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) PK: Tmax of LY4050784
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
Syklus 1 (dag 8)
For å evaluere PK -egenskapene til LY4050784 i kombinasjonskohorter: område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8)
Syklus 1 (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere