Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4050784 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter onderzoek naar LY4050784, een selectieve SMARCA2/BRM-remmer, bij geavanceerde solide tumormaligniteiten met SMARCA4/BRG1-veranderingen

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, LY4050784, veilig, draaglijk en effectief is bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een BRG1 (Brahma-gerelateerd gen 1, ook bekend als SMARCA4)-verandering die een die eerder zijn ontvangen, niet in aanmerking komen voor standaardzorgbehandelingen, of deze weigeren, of er is geen standaardtherapie beschikbaar voor de ziekte. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: fase Ia (dosisescalatie) en fase Ib (dosisoptimalisatie, dosisexpansie). Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nordwest
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33 076
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Luo
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Schoenfeld
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Scri Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Ilsandong-gu, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een van de volgende lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten heeft met BRG1/SMARCA4-verandering:

    • Fase 1a dosisescalatie: Aanwezigheid van enige verandering in SMARCA4/BRG1
    • Fase 1b uitbreiding: Deel A: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die lokaal gevorderd is en niet geschikt is voor definitieve locoregionale therapie, of metastatisch is met de aanwezigheid van een bekende of waarschijnlijke verlies van functieverandering in SMARCA4/BRG1 of verlies van eiwitexpressie .
    • Fase 1b-uitbreiding: Deel B: Elk tumortype (anders dan NSCLC) dat de aanwezigheid heeft van een bekende of waarschijnlijke functieverliesverandering in SMARCA4/BRG1 of verlies van eiwitexpressie.

  • Criteria voor eerdere systemische therapie:

    • Fase 1a dosisescalatie en Fase 1b (Deel B): Deelnemers die alle standaardtherapieën ontvingen waarvoor de persoon door de behandelende onderzoeker als een geschikte kandidaat werd beschouwd; of het individu weigert de resterende meest geschikte zorgbehandeling; of er is geen standaardtherapie beschikbaar voor de ziekte.
    • Fase 1b-uitbreiding (deel A): Deelnemers moeten ten minste één therapielijn hebben ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

  • Meetbaarheid van ziekten

    • Fase 1a dosisescalatie (exclusief aanvulling): meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
    • Fase 1a-aanvulling en Fase 1b-uitbreiding: Meetbare ziekte vereist zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende functieverliesverandering van SMARCA2/BRM of maligniteit met bekende associatie met SMARCA2/BRM-veranderingen
  • Eerdere blootstelling aan SMARCA2/BRM-remmer(s) en/of afbraakmiddel(en) (eerdere blootstelling kan toegestaan ​​zijn voor dosisescalatie)
  • Deelnemers met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van onbehandelde of ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van verhoogd risico op verlengd QT-interval of significante aritmie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Deelnemers met een actieve of recent behandelde (binnen 2 jaar) tweede primaire maligniteit en/of behandeld voor een aanvullende maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven of die verwachten zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4050784 (Fase 1a - Dosisescalatie)
Oplopende doses LY4050784 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Experimenteel: LY4050784 (Fase 1b - Dosisoptimalisatie/Deel A)
Vergelijking van 2 of meer doses (geëvalueerd tijdens dosisescalatie) van LY4050784 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Experimenteel: LY4050784 (Fase 1b - Dosisuitbreiding/Deel B)
LY4050784 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Experimenteel: LY4050784 (fase 1b - Dosisuitbreiding/deel C) Cohort C1
LY4050784 oraal toegediend in combinatie in combinatie met pembrolizumab toegediend IV in 21-daagse cycli. Deelnemers kunnen blijven worden behandeld totdat aan de stopzetting van de stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Beheerd IV.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Experimenteel: LY4050784 (Fase 1B - Dosisuitbreiding/deel C) Cohort C2A
LY4050784 oraal toegediend in combinatie in combinatie met pembrolizumab, pemetrexed en platina (cisplatine of carboplatine) toegediend IV in 21-daagse cycli. Deelnemers kunnen blijven worden behandeld totdat aan de stopzetting van de stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Beheerd IV.
Geneesmiddel: Cisplatine
Beheerd IV.
Geneesmiddel: Carboplatine
Beheerd IV.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Beheerd IV.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Experimenteel: LY4050784 (fase 1b - Dosisuitbreiding/deel C) Cohort C2B
LY4050784 oraal toegediend in combinatie in combinatie met pembrolizumab, paclitaxel/nab-paclitaxel en carboplatine toegediend IV in cycli van 21 dagen. Deelnemers kunnen blijven worden behandeld totdat aan de stopzetting van de stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Beheerd IV.
Geneesmiddel: Carboplatine
Beheerd IV.
Geneesmiddel: LY4050784
Mondeling
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend iv.
Geneesmiddel: NAB Paclitaxel
Toegediend iv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en AE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Fase 1a: Om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LY4050784 te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Fase 1b: Beoordelen van de antitumoractiviteit van LY4050784 Monotherapie: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeeld Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Fase 1b (alleen dosisoptimalisatie): Ter bevestiging van de RP2D/optimale dosis op basis van de veiligheid en werkzaamheid van LY4050784
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en AE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen, ORR en Duration of Response (DOR) per onderzoeker
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Fase 1b (combinatiecohorten/deel C): om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY4050784 te beoordelen wanneer toegediend in combinatie met andere antikankermiddelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Een samenvatting van Teaes, SAE's en AE's ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen van LY4050784 te karakteriseren: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
PK: Cmax van LY4050784
Cyclus 1 (dag 8)
Om de PK-eigenschappen van LY4050784 te karakteriseren: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
PK: Tmax van LY4050784
Cyclus 1 (dag 8)
Om de PK-eigenschappen van LY4050784 te karakteriseren: Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
PK: AUC van LY4050784
Cyclus 1 (dag 8)
Fase Ia: Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van LY4050784: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeeld Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4050784 te evalueren: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4050784 te evalueren: Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
TTR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4050784 te evalueren: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DCR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4050784 te evalueren: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
PFS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de PK -eigenschappen van LY4050784 in combinatiecohorten te evalueren: maximale concentratie (Cmax) PK: Cmax van LY4050784
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
Cyclus 1 (dag 8)
Om de PK -eigenschappen van LY4050784 in combinatiecohorten te evalueren: tijd tot maximale concentratie (TMAX) PK: TMAX van LY4050784
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
Cyclus 1 (dag 8)
Om de PK -eigenschappen van LY4050784 in combinatiecohorten te evalueren: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 8)
Cyclus 1 (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren