KN057-ennaltaehkäisyn teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hemofilia A tai B ilman estäjiä
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin tutkimus KN057-injektion ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A tai B ilman estäjiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että KN057 voi estää verenvuodot potilailla, joilla on hemofilia A tai B ilman estäjiä ja että se on turvallinen käyttää.
Osallistujat, jotka saavat tilaushoitoa ennen seulontaa, jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1 osassa A. Osallistujat, jotka saavat profylaksia ennen seulontaa, määrätään ei-satunnaisesti ennaltaehkäisyryhmään osassa B. Kokeilun osallistujat ryhmä saa KN057-profylaksia 52 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat ensin tarpeen mukaan hoitoa 26 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät KN057-profylaksiin 26 viikon ajaksi.
Ennaltaehkäisyryhmän osallistujat saavat ensin profylaksia hyytymistekijällä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät KN057-profylaksiin 26 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies, 12–70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (mukaan lukien raja-arvo), ruumiinpaino ≥30 kg ja BMI <28 kg/m^2 seulonnassa;
- Vaikea ja kohtalaisen vaikea hemofilia A tai hemofilia B (FVIII- tai FIX-aktiivisuustaso ≤2 %);
- FVIII- tai FIX-inhibiittoritesti on negatiivinen (<0,6 BU/ml) tai pienempi kuin laboratorionormaalien alaraja seulontajakson aikana;
- FVIII- tai FIX-estäjiä ei ole aiemmin esiintynyt; tai on ollut inhibiittoria, mutta onnistuneesta immuunitoleranssin induktiohoidosta (ITI) on kulunut vähintään 5 vuotta, eikä inhibiittori ole ilmaantunut uudelleen (positiivinen inhibiittori havaittiin onnistuneen ITI:n jälkeen);
- Käytä hyytymistekijäkorvaushoitoa vähintään 100 altistuspäivää ennen seulontaa;
- En ole käyttänyt TFPI-lääkkeitä aiemmin;
- Pystyä ja suostumaan eluoimaan alkuperäiset hemofilialääkkeet.
Osaan A ilmoittautuneiden osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- ≥6 hoidettua verenvuotojaksoa 26 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Saat tarvittaessa hoitoa, poikkeavaa ennaltaehkäisyä tai tavallista ennaltaehkäisyä enintään 12 viikkoa ennen seulontaa;
Osallistujien, jotka ovat ilmoittautuneet osaan B, on täytettävä myös seuraavat kriteerit:
Tavanomaisessa profylaksiassa oleminen ja sen ylläpitäminen yli 12 viikon ajan (standardiprofylaksia määritellään vähintään 80 %:n noudattamiseksi ennalta määrätyn ennaltaehkäisyohjelman kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia tai huonosti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia tai ilmeisiä systeemisiä sairauksia;
- sinulla on ollut tromboembolinen sairaus tai sinulla on tällä hetkellä oireita tai merkkejä, jotka liittyvät tromboemboliseen sairauteen tai olet hoidettu trombolyyttisellä/antitromboottisella hoidolla;
- Sinulla on korkean tromboosin riskitekijöitä: kuten sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, tärkeiden elinten iskeeminen sairaus, verisuonten tukossairaus, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy suuri tromboosiriski, tai keskuslaskimokatetri;
- Muiden perinnöllisten tai hankittujen verenvuotohäiriöiden esiintyminen, paitsi hemofilia A ja hemofilia B;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koetuotteen tai siihen liittyvien tuotteiden aineosille;
- Sinulle on tehty suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana;
- Käytetty Emicitsumab-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet saanut geeniterapiaa hemofiliaan aiemmin;
- Muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen, kuten samanaikaiset sairaudet, hoito- tai tutkimuspoikkeavuudet, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai vaikuttavat tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kokeellinen ryhmä
Osassa A onnistuneesti seulotut osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään vs. kontrolliryhmään suhteessa 2:1.
Koeryhmän osallistujat saavat KN057-profylaksia pääkokeen (26 viikkoa) ja jatkojakson (26 viikkoa) kautta yhteensä noin 1 vuoden ajan.
|
KN057 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Ohjausryhmä
Osassa A onnistuneesti seulotut osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään vs. kontrolliryhmään suhteessa 2:1.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat on-demand-hoitoa hyytymistekijällä päätutkimuksen ajan 26 viikon ajan, jatkojakson aikana he siirtyvät profylaksihoitoon ja saavat KN057-hoitoa 26 viikon ajan.
|
KN057 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ennaltaehkäisyryhmä
Osassa B onnistuneesti seulotut osallistujat määrätään ei-satunnaisesti ennaltaehkäisyryhmään.
Ennaltaehkäisyryhmän osallistujat jatkavat ennaltaehkäisyä hyytymistekijällä ensimmäiset 26 viikkoa (tekijäjakso), jonka jälkeen he siirtyvät KN057-profylaksiin viimeisen 26 viikon ajan (KN057-jakso).
|
KN057 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR), joka on laskettu koeryhmän ja kontrolliryhmän hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen perusteella.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26 pääkokeen kautta.
|
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
|
Viikosta 1 viikkoon 26 pääkokeen kautta.
|
|
Osa B: ABR laskettu hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen perusteella profylaksiryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26 tekijäjakson läpi. Viikosta 27 viikkoon 52 KN057-jakson ajan.
|
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
|
Viikosta 1 viikkoon 26 tekijäjakson läpi. Viikosta 27 viikkoon 52 KN057-jakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABR laskettiin kokeellisessa ryhmässä verenvuotojaksojen, hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen, hoidettujen nivelvuotojaksojen ja hoidettujen kohdenivelverenvuotojen perusteella.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52 pääkokeilu- ja jatkojakson ajan.
|
Verenvuotojaksot sisältävät spontaaneja ja/tai traumaattisia verenvuotojaksoja, ei kuitenkaan leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyviä verenvuotojaksoja.
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
Kohdenivelet ovat ne, joilla on spontaania verenvuotoa ≥ 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
|
Viikosta 1 viikkoon 52 pääkokeilu- ja jatkojakson ajan.
|
|
ABR laskettiin kokeellisen ryhmässä, kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä verenvuotojaksojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen, hoidettujen nivelvuotojaksojen ja hoidetun kohdenivelverenvuodon perusteella.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
Verenvuotojaksot sisältävät spontaaneja ja/tai traumaattisia verenvuotojaksoja, ei kuitenkaan leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyviä verenvuotojaksoja.
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
Kohdenivelet ovat ne, joilla on spontaania verenvuotoa ≥ 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
|
Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitamattomia verenvuotojaksoja koeryhmässä, kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
|
Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
|
Vuotuinen tilaushoitolääkkeiden käyttö (painoon mukautettuna) koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
Viikosta 1 viikkoon 26. Viikosta 27 viikkoon 52.
|
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS) pisteissä koeryhmässä, kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26.
|
Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) on validoitu 11 kohdan pisteytystyökalu, joka on kehitetty hemofiliaa sairastavien osallistujien nivelten terveyden arvioimiseen.
Se käsitti kyynärpäiden, polvien ja nilkan nivelten arvioinnin: turvotus (0 - 3), turvotuksen kesto (0 ja 1), lihasten surkastuminen (0 - 2), krepitys liikkeessä (0 - 2), taivutuksen menetys (0 - 3), venytyksen menetys (0 - 3), nivelkipu (0 - 2) ja voima (0 - 4), kussakin kohdassa 0 = ei yhtään ja korkeampi pistemäärä = vakava vaurio ja yleinen kävely (kävely, portaat, juoksu, hyppiminen) 1 osuudella) pisteytetty asteikolla 0-4, jossa 0 = kaikki taidot normaalirajoilla ja 4 = ei taitoja normaalirajoissa).
HJHS:n kokonaispistemäärä = nivelten kokonaispisteiden summa (0–120) + yleinen kävely (1–4) ja vaihteli 0:sta (ei nivelvauriota) 124:ään (vakava nivelvaurio), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa nivelvauriota.
|
Viikosta 1 viikkoon 26.
|
|
Muutos HJHS-pisteissä lähtötasosta kokeellisessa ryhmässä, 26. viikosta kontrolliryhmässä, lähtötasosta ja 26. viikosta ennaltaehkäisyryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52.
|
Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) on validoitu 11 kohdan pisteytystyökalu, joka on kehitetty hemofiliaa sairastavien osallistujien nivelten terveyden arvioimiseen.
Se käsitti kyynärpäiden, polvien ja nilkan nivelten arvioinnin: turvotus (0 - 3), turvotuksen kesto (0 ja 1), lihasten surkastuminen (0 - 2), krepitys liikkeessä (0 - 2), taivutuksen menetys (0 - 3), venytyksen menetys (0 - 3), nivelkipu (0 - 2) ja voima (0 - 4), kussakin kohdassa 0 = ei yhtään ja korkeampi pistemäärä = vakava vaurio ja yleinen kävely (kävely, portaat, juoksu, hyppiminen) 1 osuudella) pisteytetty asteikolla 0-4, jossa 0 = kaikki taidot normaalirajoilla ja 4 = ei taitoja normaalirajoissa).
HJHS:n kokonaispistemäärä = nivelten kokonaispisteiden summa (0–120) + yleinen kävely (1–4) ja vaihteli 0:sta (ei nivelvauriota) 124:ään (vakava nivelvaurio), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa nivelvauriota.
|
Viikosta 1 viikkoon 52.
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 -tasolla (EQ-5D-5L) koeryhmässä, kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26.
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta, terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa (5L): ei vaikeuksia, vähän vaikeuksia, kohtalainen vaikeus, vaikea vaikeus, erittäin vaikea vaikeus/kyvyttömyys suorittaa.
Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Viikosta 1 viikkoon 26.
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä lähtötasosta kokeellisessa ryhmässä, 26. viikosta kontrolliryhmässä, lähtötilanteesta ja 26. viikosta ennaltaehkäisyryhmässä.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 52.
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta, terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa (5L): ei vaikeuksia, vähän vaikeuksia, kohtalainen vaikeus, vaikea vaikeus, erittäin vaikea vaikeus/kyvyttömyys suorittaa.
Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Viikosta 1 viikkoon 52.
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus, kokeelliseen lääkkeeseen liittyvä TEAE ja SAE.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
TEAE viittaa "hoidosta johtuvaan haittatapahtumaan".
SAE viittaa "vakavaan haittatapahtumaan".
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, TMA ja DIC.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
TMA viittaa "tromboottiseen mikroangiopatiaan".
DIC viittaa "disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon".
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
Yliherkkyystyyppisten reaktioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa.
|
|
|
KN057 plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
farmakokinetiikka
|
KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
|
TFPI:n kokonaistasot.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
farmakodynamiikka
|
KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
|
Tasot ilmaista TFPI:tä.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
farmakodynamiikka
|
KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
|
Protrombiinifragmentin 1+2 (PF1+2) tasot.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
farmakodynamiikka
|
KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
|
Anti-KN057-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
immunogeenisyys
|
KN057-hoidon alusta (viikko 1 koeryhmälle, viikko 26 kontrolliryhmälle ja ennaltaehkäisyryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoon koeryhmässä ja 30 viikkoon kontrolliryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Päätutkija: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Päätutkija: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Päätutkija: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Päätutkija: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Päätutkija: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Päätutkija: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Päätutkija: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Päätutkija: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Päätutkija: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Päätutkija: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Päätutkija: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
- Päätutkija: Pingchong Lei, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
- Päätutkija: Peng Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Päätutkija: Jianwen Xiao, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Ruibin Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Hailiang Li, Doctor, The first affiliated hospital of jiangxi medical college
- Päätutkija: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Xiong Zhang, Doctor, Maoming City People's Hospital
- Päätutkija: Jingyu Zhang, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
- Päätutkija: Baolai Hua, Doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Päätutkija: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
- Päätutkija: Jingyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
- Päätutkija: Yun Chen, Doctor, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN057-A-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .