Efficacité et innocuité de la prophylaxie KN057 chez les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs
16 septembre 2025 mis à jour par: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Une étude randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie par injection KN057 chez les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs
Le but de cette étude est de montrer que le KN057 peut prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs et qu'il est sûr à utiliser.
Les participants recevant un traitement à la demande avant le dépistage seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport de 2 : 1 dans la partie A. Les participants recevant une prophylaxie avant le dépistage seront assignés de manière non aléatoire au groupe de prophylaxie dans la partie B. le groupe recevra une prophylaxie KN057 pendant 52 semaines après l'inscription.
Les participants du groupe témoin recevront d'abord un traitement à la demande pendant 26 semaines, puis passeront à la prophylaxie KN057 pendant 26 semaines.
Les participants du groupe Prophylaxie recevront d'abord une prophylaxie avec facteur de coagulation pendant 26 semaines, puis passeront à la prophylaxie KN057 pendant 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme, âgé de 12 à 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé (y compris la valeur seuil), poids corporel ≥30 kg et IMC <28 kg/m^2 au moment du dépistage ;
- Hémophilie A ou hémophilie B sévère et modérément sévère (niveau d'activité FVIII ou FIX ≤ 2 %) ;
- Le test des inhibiteurs du FVIII ou du FIX est négatif (<0,6 BU/ml) ou inférieur à la limite inférieure des valeurs normales du laboratoire pendant la période de dépistage ;
- Il n’y a pas d’antécédents d’inhibiteurs du FVIII ou du FIX ; ou il y a eu un inhibiteur, mais cela fait au moins 5 ans depuis le succès du traitement d'induction de tolérance immunitaire (ITI), et l'inhibiteur n'est pas réapparu (un inhibiteur positif a été détecté après une ITI réussie) ;
- Utiliser un traitement de remplacement des facteurs de coagulation pendant au moins 100 jours d'exposition avant le dépistage ;
- N'avoir jamais utilisé de médicaments anti-TFPI auparavant ;
- Être capable et accepter d’éluer les médicaments antihémophiliques d’origine.
Les participants inscrits à la partie A doivent également répondre aux critères suivants :
- ≥6 épisodes hémorragiques traités dans les 26 semaines précédant le dépistage ;
- Recevoir un traitement à la demande, une prophylaxie non standard ou une prophylaxie standard pas plus de 12 semaines avant le dépistage ;
Les participants inscrits à la partie B doivent également répondre aux critères suivants :
Être sous prophylaxie standard et la maintenir pendant plus de 12 semaines (la prophylaxie standard est définie comme une conformité d'au moins 80 % à un schéma prophylactique prédéterminé).
Critères d'exclusion :
- Souffrez de maladies chroniques graves ou mal contrôlées ou de maladies systémiques évidentes ;
- avez des antécédents de maladie thromboembolique, ou présentez actuellement des symptômes ou des signes liés à une maladie thromboembolique ou êtes traité par un traitement thrombolytique/antithrombotique ;
- Présentez des facteurs de risque élevé de thrombose : tels que des antécédents de maladie athéroscléreuse coronarienne, de maladie ischémique d'organes importants, de maladie vasculaire occlusive, de maladies auto-immunes avec un risque élevé de thrombose ou de cathéter veineux central à demeure ;
- La présence d'autres troubles de la coagulation héréditaires ou acquis autres que l'hémophilie A et l'hémophilie B ;
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des constituants du produit d'essai ou des produits connexes ;
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (telle que déterminée par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir une intervention chirurgicale élective prévue au cours de l'étude ;
- Traitement utilisé par l'émicizumab dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Avoir reçu une thérapie génique pour l'hémophilie dans le passé ;
- D'autres facteurs que l'investigateur juge inappropriés pour participer à cet essai, tels que la présence de maladies concomitantes, d'anomalies de traitement ou d'examen qui affectent la sécurité du sujet pendant l'essai ou affectent l'interprétation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A：Groupe expérimental
Les participants sélectionnés avec succès dans la partie A seront assignés au hasard au groupe expérimental par rapport au groupe témoin dans un rapport de 2 : 1.
Les participants du groupe expérimental recevront une prophylaxie KN057 pendant l'essai principal (26 semaines) et une période de prolongation (26 semaines) pour un total d'environ 1 an.
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KN057 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Expérimental: Partie A : Groupe de contrôle
Les participants sélectionnés avec succès dans la partie A seront assignés au hasard au groupe expérimental par rapport au groupe témoin dans un rapport de 2 : 1.
Les participants du groupe témoin continueront le traitement à la demande avec le facteur de coagulation tout au long de l'essai principal pendant 26 semaines, pendant la période de prolongation, ils passeront au traitement prophylactique et recevront KN057 pendant 26 semaines.
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KN057 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Expérimental: Partie B：Groupe de prophylaxie
Les participants sélectionnés avec succès dans la partie B seront assignés de manière non aléatoire au groupe de prophylaxie.
Les participants du groupe Prophylaxie poursuivront la prophylaxie avec le facteur de coagulation pendant les 26 premières semaines (la période du facteur), puis ils passeront à la prophylaxie avec KN057 pendant les 26 dernières semaines (la période KN057).
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KN057 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Taux de saignement annualisé (ABR) calculé sur la base des épisodes de saignement spontanés et traumatiques traités dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26, jusqu'à l'essai principal.
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Le saignement traité fait référence à l’utilisation de facteurs de coagulation pour le traitement hémostatique du saignement.
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De la semaine 1 à la semaine 26, jusqu'à l'essai principal.
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Partie B : ABR calculé sur la base des épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités dans le groupe Prophylaxie.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26, tout au long de la période factorielle. De la semaine 27 à la semaine 52, jusqu'à la période KN057.
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Le saignement traité fait référence à l’utilisation de facteurs de coagulation pour le traitement hémostatique du saignement.
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De la semaine 1 à la semaine 26, tout au long de la période factorielle. De la semaine 27 à la semaine 52, jusqu'à la période KN057.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ABR calculé sur la base des épisodes hémorragiques, des épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités, des épisodes hémorragiques spontanés traités, des épisodes hémorragiques articulaires traités et des hémorragies articulaires cibles traitées respectivement dans le groupe expérimental.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 52, jusqu'à la période d'essai principale et de prolongation.
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Les épisodes hémorragiques comprennent les épisodes hémorragiques spontanés et/ou traumatiques, à l’exclusion des épisodes hémorragiques liés à une intervention chirurgicale/procédure.
Le saignement traité fait référence à l’utilisation de facteurs de coagulation pour le traitement hémostatique du saignement.
Les articulations cibles sont celles présentant des saignements spontanés ≥ 3 fois au cours des 6 mois précédant le dépistage.
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De la semaine 1 à la semaine 52, jusqu'à la période d'essai principale et de prolongation.
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ABR calculé sur la base des épisodes hémorragiques, des épisodes hémorragiques spontanés traités, des épisodes hémorragiques articulaires traités et des hémorragies articulaires cibles traitées respectivement dans le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe prophylactique.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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Les épisodes hémorragiques comprennent les épisodes hémorragiques spontanés et/ou traumatiques, à l’exclusion des épisodes hémorragiques liés à une intervention chirurgicale/procédure.
Le saignement traité fait référence à l’utilisation de facteurs de coagulation pour le traitement hémostatique du saignement.
Les articulations cibles sont celles présentant des saignements spontanés ≥ 3 fois au cours des 6 mois précédant le dépistage.
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De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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Proportion de participants présentant des épisodes hémorragiques non traités dans le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe prophylactique.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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Le saignement traité fait référence à l’utilisation de facteurs de coagulation pour le traitement hémostatique du saignement.
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De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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L'utilisation annuelle de médicaments de traitement à la demande (ajustés en fonction du poids corporel) dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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De la semaine 1 à la semaine 26. De la semaine 27 à la semaine 52.
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores Hemophilia Joint Health Score (HJHS) dans le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe prophylactique.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26.
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Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) est un outil de notation validé en 11 éléments développé pour l'évaluation de la santé des articulations chez les participants hémophiles.
Elle comprenait une évaluation des articulations des coudes, des genoux et des chevilles : gonflement (0 à 3), durée du gonflement (0 et 1), atrophie musculaire (0 à 2), crépitements au mouvement (0 à 2), perte de flexion (0 à 2). à 3), perte d'extension (0 à 3), douleurs articulaires (0 à 2) et force (0 à 4), dans chaque item 0 = aucun et score supérieur = dommages graves et démarche globale (marche, escaliers, course, sautillements). sur 1 jambe) notés sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 = toutes les compétences dans les limites normales et 4 = aucune compétence dans les limites normales).
Score HJHS total = somme des totaux articulaires (0 à 120) + démarche générale (1 à 4) et variait de 0 (aucune lésion articulaire) à 124 (lésion articulaire grave), où un score plus élevé indiquait une lésion articulaire grave.
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De la semaine 1 à la semaine 26.
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Changement des scores HJHS par rapport au départ dans le groupe expérimental, à partir de la 26e semaine dans le groupe témoin, par rapport au départ et à la 26e semaine dans le groupe prophylaxie.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 52.
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Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) est un outil de notation validé en 11 éléments développé pour l'évaluation de la santé des articulations chez les participants hémophiles.
Elle comprenait une évaluation des articulations des coudes, des genoux et des chevilles : gonflement (0 à 3), durée du gonflement (0 et 1), atrophie musculaire (0 à 2), crépitements au mouvement (0 à 2), perte de flexion (0 à 2). à 3), perte d'extension (0 à 3), douleurs articulaires (0 à 2) et force (0 à 4), dans chaque item 0 = aucun et score supérieur = dommages graves et démarche globale (marche, escaliers, course, sautillements). sur 1 jambe) notés sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 = toutes les compétences dans les limites normales et 4 = aucune compétence dans les limites normales).
Score HJHS total = somme des totaux articulaires (0 à 120) + démarche générale (1 à 4) et variait de 0 (aucune lésion articulaire) à 124 (lésion articulaire grave), où un score plus élevé indiquait une lésion articulaire grave.
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De la semaine 1 à la semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le niveau EuroQol 5 Dimensions 5 (EQ-5D-5L) dans le groupe expérimental, le groupe témoin et le groupe prophylaxie.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 26.
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Le questionnaire EQ-5D-5L est composé de 2 éléments, la description de l'état de santé et l'évaluation.
Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension contient 5 niveaux (5L) : aucune difficulté, un peu de difficulté, une difficulté modérée, une difficulté sévère, une difficulté très sévère/incapacité à performer.
Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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De la semaine 1 à la semaine 26.
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Changement de l'EQ-5D-5L par rapport au départ dans le groupe expérimental, à partir de la 26e semaine dans le groupe témoin, par rapport au départ et à la 26e semaine dans le groupe prophylaxie.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 52.
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Le questionnaire EQ-5D-5L est composé de 2 éléments, la description de l'état de santé et l'évaluation.
Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension contient 5 niveaux (5L) : aucune difficulté, un peu de difficulté, une difficulté modérée, une difficulté sévère, une difficulté très sévère/incapacité à performer.
Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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De la semaine 1 à la semaine 52.
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Incidence des TEAE, TEAE liés au médicament expérimental et SAE.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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TEAE fait référence à « un événement indésirable survenu pendant le traitement ».
SAE fait référence à un « événement indésirable grave ».
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Incidence des événements thromboemboliques, MAT et DIC.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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TMA fait référence à une « microangiopathie thrombotique ».
CIVD fait référence à « coagulation intravasculaire disséminée ».
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Incidence des réactions de type hypersensibilité.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Incidence des réactions au site d'injection.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Incidence des anomalies des valeurs de laboratoire cliniquement significatives.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ de l'examen physique.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des électrocardiogrammes.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des signes vitaux.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057 (la fin de l'essai), soit environ 59 semaines au total.
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Concentration plasmatique de KN057.
Délai: Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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pharmacocinétique
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Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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Niveaux de TFPI total.
Délai: Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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pharmacodynamique
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Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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Niveaux de TFPI gratuit.
Délai: Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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pharmacodynamique
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Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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Niveaux de fragment de prothrombine 1+2 (PF1+2).
Délai: Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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pharmacodynamique
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Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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Incidence des anticorps anti-KN057 (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab).
Délai: Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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immunogénicité
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Du début du traitement KN057 (semaine 1 pour le groupe expérimental, semaine 26 pour le groupe témoin et le groupe prophylactique) jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de KN057, environ 56 semaines pour le groupe expérimental et 30 semaines pour le groupe témoin et le groupe prophylactique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Chercheur principal: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Chercheur principal: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Chercheur principal: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Chercheur principal: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Chercheur principal: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Chercheur principal: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Chercheur principal: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Chercheur principal: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Chercheur principal: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Chercheur principal: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Chercheur principal: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Chercheur principal: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
- Chercheur principal: Pingchong Lei, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
- Chercheur principal: Peng Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Jianwen Xiao, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Ruibin Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Chercheur principal: Hailiang Li, Doctor, The first affiliated hospital of jiangxi medical college
- Chercheur principal: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Xiong Zhang, Doctor, Maoming City People's Hospital
- Chercheur principal: Jingyu Zhang, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
- Chercheur principal: Baolai Hua, Doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Chercheur principal: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
- Chercheur principal: Jingyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
- Chercheur principal: Yun Chen, Doctor, Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN057-A-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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