Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki KN057 u pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitorów
16 września 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki wstrzyknięć KN057 u pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitorów
Celem tego badania jest wykazanie, że KN057 może zapobiegać krwawieniom u pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitorów i jest bezpieczny w użyciu.
Uczestnicy otrzymujący leczenie na żądanie przed badaniem przesiewowym zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1 w Części A. Uczestnicy otrzymujący profilaktykę przed badaniem przesiewowym zostaną nielosowo przydzieleni do grupy profilaktycznej w Części B. Uczestnicy badania eksperymentalnego grupa otrzyma profilaktykę KN057 przez 52 tygodnie od momentu włączenia.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają najpierw leczenie na żądanie przez 26 tygodni, a następnie przejdą na profilaktykę KN057 na 26 tygodni.
Uczestnicy grupy Profilaktycznej otrzymają najpierw profilaktykę czynnikiem krzepnięcia przez 26 tygodni, a następnie przejdą na profilaktykę KN057 przez 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna, w chwili podpisania świadomej zgody w wieku od 12 do 70 lat (w tym wartość graniczna), masa ciała ≥30 kg i BMI <28 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego;
- Ciężka i umiarkowanie ciężka hemofilia A lub hemofilia B (poziom aktywności FVIII lub FIX ≤2%);
- Wynik testu na inhibitor FVIII lub FIX jest ujemny (<0,6 BU/ml) lub niższy niż dolna granica prawidłowych wartości laboratoryjnych w okresie przesiewowym;
- Nie ma historii stosowania inhibitorów FVIII lub FIX w przeszłości; lub wystąpił inhibitor, ale minęło co najmniej 5 lat od skutecznej terapii indukującej tolerancję immunologiczną (ITI), a inhibitor nie pojawił się ponownie (po skutecznej ITI wykryto dodatni inhibitor);
- Stosuj terapię zastępczą czynnikiem krzepnięcia przez co najmniej 100 dni ekspozycji przed badaniem przesiewowym;
- Nie stosowałem wcześniej leków anty-TFPI;
- Być w stanie i zgodzić się na elucję oryginalnych leków na hemofilię.
Uczestnicy zapisani do Części A muszą również spełniać następujące kryteria:
- ≥6 leczonych epizodów krwawień w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- objęcie leczeniem na żądanie, profilaktyką niestandardową lub profilaktyką standardową nie później niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
Uczestnicy zapisani do Części B muszą również spełniać następujące kryteria:
Stosowanie profilaktyki standardowej i utrzymywanie jej dłużej niż 12 tygodni (profilaktykę standardową definiuje się jako przestrzeganie co najmniej 80% ustalonego schematu profilaktyki).
Kryteria wykluczenia:
- Mają poważne lub źle kontrolowane choroby przewlekłe lub oczywiste choroby ogólnoustrojowe;
- u pacjenta występowała choroba zakrzepowo-zatorowa lub obecnie występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe związane z chorobą zakrzepowo-zatorową lub leczenie trombolityczne/przeciwzakrzepowe;
- Mają czynniki wysokiego ryzyka zakrzepicy: takie jak choroba miażdżycowa naczyń wieńcowych w wywiadzie, choroba niedokrwienna ważnych narządów, choroba zarostowa naczyń, choroby autoimmunologiczne o wysokim ryzyku zakrzepicy lub założony cewnik do żyły centralnej;
- Obecność innych dziedzicznych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A i hemofilia B;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub produktów pokrewnych;
- Przeszli poważną operację (według oceny badacza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania zaplanowano planową operację;
- Zastosowano leczenie emicizumabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Czy w przeszłości otrzymywałeś jakąkolwiek terapię genową z powodu hemofilii;
- Inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak obecność chorób współistniejących, nieprawidłowości w leczeniu lub badaniach, które wpływają na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub wpływają na interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy, którzy przeszli pomyślnie selekcję w Części A, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 2:1.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać profilaktykę KN057 w trakcie badania głównego (26 tygodni) i okresu kontynuacyjnego (26 tygodni), łącznie przez około 1 rok.
|
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy przeszli pomyślnie selekcję w Części A, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 2:1.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie na żądanie czynnikiem krzepnięcia w badaniu głównym przez 26 tygodni, w okresie przedłużenia przejdą na leczenie profilaktyczne i będą otrzymywać KN057 przez 26 tygodni.
|
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Grupa profilaktyki
Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli badanie przesiewowe w Części B, zostaną nielosowo przydzieleni do grupy profilaktyki.
Uczestnicy grupy Profilaktyka będą kontynuować profilaktykę czynnikiem krzepnięcia przez pierwsze 26 tygodni (okres czynnika), następnie przejdą na profilaktykę KN057 przez ostatnie 26 tygodni (okres KN057).
|
KN057 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Roczna częstość krwawień (ABR) obliczona na podstawie leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. do tygodnia 26., poprzez badanie główne.
|
Leczenie krwawienia oznacza zastosowanie czynników krzepnięcia w celu hemostatycznego leczenia krwawienia.
|
Od tygodnia 1. do tygodnia 26., poprzez badanie główne.
|
|
Część B: ABR obliczony na podstawie leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych w grupie profilaktyki.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26, przez okres czynnika. Od tygodnia 27 do tygodnia 52, przez okres KN057.
|
Leczenie krwawienia oznacza zastosowanie czynników krzepnięcia w celu hemostatycznego leczenia krwawienia.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26, przez okres czynnika. Od tygodnia 27 do tygodnia 52, przez okres KN057.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ABR obliczono odpowiednio na podstawie epizodów krwawień, leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych, leczonych epizodów krwawień samoistnych, leczonych epizodów krwawień do stawów i leczonych krwawień docelowych do stawów, odpowiednio w grupie eksperymentalnej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 52, poprzez główny okres próbny i przedłużenie.
|
Do epizodów krwawień zalicza się epizody krwawień spontanicznych i/lub pourazowych, z wyłączeniem epizodów krwawień związanych z zabiegiem chirurgicznym/zabiegiem.
Leczenie krwawienia oznacza zastosowanie czynników krzepnięcia w celu hemostatycznego leczenia krwawienia.
Docelowe stawy to stawy, w których samoistne krwawienie wystąpiło ≥3 razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 52, poprzez główny okres próbny i przedłużenie.
|
|
ABR obliczono na podstawie epizodów krwawień, leczonych epizodów krwawień samoistnych, leczonych epizodów krwawień do stawów i leczonych docelowych krwawień do stawów, odpowiednio w grupie eksperymentalnej, grupie kontrolnej i grupie profilaktycznej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
Do epizodów krwawień zalicza się epizody krwawień spontanicznych i/lub pourazowych, z wyłączeniem epizodów krwawień związanych z zabiegiem chirurgicznym/zabiegiem.
Leczenie krwawienia oznacza zastosowanie czynników krzepnięcia w celu hemostatycznego leczenia krwawienia.
Docelowe stawy to stawy, w których samoistne krwawienie wystąpiło ≥3 razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
|
Odsetek uczestników z nieleczonymi epizodami krwawień w grupie eksperymentalnej, grupie kontrolnej i grupie profilaktyki.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
Leczenie krwawienia oznacza zastosowanie czynników krzepnięcia w celu hemostatycznego leczenia krwawienia.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
|
Roczne zużycie leków na żądanie (dostosowane do masy ciała) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26. Od tygodnia 27 do tygodnia 52.
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach punktacji zdrowia stawów w leczeniu hemofilii (HJHS) w grupie eksperymentalnej, grupie kontrolnej i grupie profilaktyki.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26.
|
Wyniki Hemophilia Joint Health Score (HJHS) to zatwierdzone, składające się z 11 elementów narzędzie służące do oceny stanu zdrowia stawów u osób chorych na hemofilię.
Obejmowało ocenę stawów łokciowych, kolanowych i skokowych: obrzęk (0 do 3), czas trwania obrzęku (0 i 1), zanik mięśni (0 do 2), trzeszczenie podczas ruchu (0 do 2), utratę zgięcia (0 do 3), utrata wyprostu (0 do 3), ból stawów (0 do 2) i siła (0 do 4), w każdej pozycji 0 = brak i wyższy wynik = poważne uszkodzenie i ogólny chód (chodzenie, schody, bieganie, skakanie na 1 nodze) oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wszystkie umiejętności w normalnym limicie, a 4 = brak umiejętności w normalnym limicie).
Całkowity wynik HJHS = suma sumy wszystkich stawów (0 do 120) + ogólny chód (1 do 4) i wahał się od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 124 (poważne uszkodzenie stawów), gdzie wyższy wynik wskazywał na poważne uszkodzenie stawów.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26.
|
|
Zmiana punktacji HJHS w stosunku do wartości wyjściowych w grupie eksperymentalnej, od 26 tygodnia w grupie kontrolnej, od wartości wyjściowych i 26 tygodnia w grupie profilaktycznej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 52.
|
Wyniki Hemophilia Joint Health Score (HJHS) to zatwierdzone, składające się z 11 elementów narzędzie służące do oceny stanu zdrowia stawów u osób chorych na hemofilię.
Obejmowało ocenę stawów łokciowych, kolanowych i skokowych: obrzęk (0 do 3), czas trwania obrzęku (0 i 1), zanik mięśni (0 do 2), trzeszczenie podczas ruchu (0 do 2), utratę zgięcia (0 do 3), utrata wyprostu (0 do 3), ból stawów (0 do 2) i siła (0 do 4), w każdej pozycji 0 = brak i wyższy wynik = poważne uszkodzenie i ogólny chód (chodzenie, schody, bieganie, skakanie na 1 nodze) oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wszystkie umiejętności w normalnym limicie, a 4 = brak umiejętności w normalnym limicie).
Całkowity wynik HJHS = suma sumy wszystkich stawów (0 do 120) + ogólny chód (1 do 4) i wahał się od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 124 (poważne uszkodzenie stawów), gdzie wyższy wynik wskazywał na poważne uszkodzenie stawów.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 52.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poziomie EuroQol 5 Dimensions 5 (EQ-5D-5L) w grupie eksperymentalnej, grupie kontrolnej i grupie profilaktycznej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 26.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisu stanu zdrowia i oceny.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każdy wymiar zawiera 5 poziomów (5L): brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, poważna trudność, bardzo duża trudność/niemożność wykonania.
W części ewaluacyjnej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 26.
|
|
Zmiana EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych w grupie eksperymentalnej, od 26 tygodnia w grupie kontrolnej, od wartości wyjściowej i 26 tygodniu w grupie profilaktycznej.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 52.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisu stanu zdrowia i oceny.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każdy wymiar zawiera 5 poziomów (5L): brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, poważna trudność, bardzo duża trudność/niemożność wykonania.
W części ewaluacyjnej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 52.
|
|
Częstość występowania TEAE, TEAE związana z lekiem eksperymentalnym i SAE.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
TEAE oznacza „zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia”.
SAE oznacza „poważne zdarzenie niepożądane”.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, TMA i DIC.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
TMA oznacza „mikroangiopatię zakrzepową”.
DIC oznacza „rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe”.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Liczba uczestników, u których w badaniu przedmiotowym wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zapisie elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni od ostatniej dawki KN057 (zakończenie badania), łącznie około 59 tygodni.
|
|
|
Stężenie KN057 w osoczu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
farmakokinetyka
|
Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
|
Poziomy całkowitego TFPI.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
farmakodynamika
|
Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
|
Poziomy darmowego TFPI.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
farmakodynamika
|
Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
|
Poziomy fragmentu protrombiny 1+2 (PF1+2).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
farmakodynamika
|
Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
|
Występowanie przeciwciał anty-KN057 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
immunogenność
|
Od rozpoczęcia leczenia KN057 (tydzień 1 dla grupy eksperymentalnej, tydzień 26 dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej) do 4 tygodni po ostatniej dawce KN057, około 56 tygodni dla grupy eksperymentalnej i 30 tygodni dla grupy kontrolnej i grupy profilaktycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Główny śledczy: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Główny śledczy: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Główny śledczy: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Główny śledczy: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Główny śledczy: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Główny śledczy: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Główny śledczy: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Główny śledczy: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Główny śledczy: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Główny śledczy: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Główny śledczy: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Główny śledczy: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
- Główny śledczy: Pingchong Lei, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
- Główny śledczy: Peng Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Główny śledczy: Jianwen Xiao, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Ruibin Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Główny śledczy: Hailiang Li, Doctor, The first affiliated hospital of jiangxi medical college
- Główny śledczy: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Xiong Zhang, Doctor, Maoming City People's Hospital
- Główny śledczy: Jingyu Zhang, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
- Główny śledczy: Baolai Hua, Doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Główny śledczy: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
- Główny śledczy: Jingyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
- Główny śledczy: Yun Chen, Doctor, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN057-A-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .