Эффективность и безопасность профилактики KN057 у пациентов с гемофилией А или В без ингибиторов
16 сентября 2025 г. обновлено: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекционной профилактики KN057 у пациентов с гемофилией А или В без ингибиторов
Цель этого исследования — показать, что KN057 может предотвращать кровотечения у пациентов с гемофилией A или B без ингибиторов и безопасен в использовании.
Участники, получающие лечение по требованию перед скринингом, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 2:1 в Части А. Участники, получающие профилактику перед скринингом, будут неслучайно распределены в группу профилактики в Части Б. Участники экспериментальной группы группа получит профилактику KN057 в течение 52 недель после зачисления.
Участники контрольной группы сначала будут получать лечение по требованию в течение 26 недель, затем перейдут на профилактику KN057 в течение 26 недель.
Участники группы профилактики сначала будут получать профилактику фактором свертывания крови в течение 26 недель, затем перейдут на профилактику KN057 в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, от 12 до 70 лет на момент подписания информированного согласия (включая пороговое значение), масса тела ≥30 кг и ИМТ <28 кг/м^2 при скрининге;
- Тяжелая и среднетяжелая гемофилия А или гемофилия В (уровень активности FVIII или FIX ≤2%);
- Тест на ингибитор FVIII или FIX отрицательный (<0,6 BU/мл) или ниже нижней границы лабораторных нормальных значений в период скрининга;
- В прошлом не было случаев применения ингибиторов FVIII или FIX; или присутствовал ингибитор, но прошло не менее 5 лет с момента успешной терапии индукции иммунной толерантности (ИТИ), и ингибитор не появился повторно (положительный ингибитор был обнаружен после успешной терапии ИТИ);
- Используйте заместительную терапию факторами свертывания крови в течение не менее 100 дней воздействия перед скринингом;
- Раньше не использовали препараты против TFPI;
- Уметь и согласиться элюировать оригинальные лекарства от гемофилии.
Участники, зачисленные в Часть А, также должны соответствовать следующим критериям:
- ≥6 эпизодов кровотечения, подвергшихся лечению, в течение 26 недель до скрининга;
- Получение лечения по требованию, нестандартной профилактики или стандартной профилактики не более чем за 12 недель до скрининга;
Участники, зачисленные в Часть B, также должны соответствовать следующим критериям:
Нахождение на стандартной профилактике и поддержание ее в течение более 12 недель (стандартная профилактика определяется как соблюдение как минимум 80% заранее установленного режима профилактики).
Критерии исключения:
- Имеют серьезные или плохо контролируемые хронические заболевания или очевидные системные заболевания;
- Имеют в анамнезе тромбоэмболические заболевания или в настоящее время имеют симптомы или признаки, связанные с тромбоэмболическими заболеваниями или проходят лечение тромболитической/антитромботической терапией;
- Иметь факторы высокого риска тромбоза: такие как ишемическая болезнь сердца в анамнезе, ишемическая болезнь важных органов, сосудистые окклюзионные заболевания, аутоиммунные заболевания с высоким риском тромбоза или постоянный центральный венозный катетер;
- Наличие других наследственных или приобретенных нарушений свертываемости крови, кроме гемофилии А и гемофилии В;
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или связанных с ним продуктов;
- Перенесли обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 3 месяцев до скрининга или плановое хирургическое вмешательство было запланировано во время исследования;
- Применяли лечение Эмицизумабом в течение 6 месяцев до скрининга;
- Получали ли в прошлом какую-либо генную терапию гемофилии;
- Другие факторы, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном исследовании, такие как наличие сопутствующих заболеваний, отклонения от лечения или обследования, которые влияют на безопасность субъекта во время исследования или влияют на интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Экспериментальная группа
Участники, успешно прошедшие скрининг в Части А, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 2:1.
Участники экспериментальной группы будут получать профилактику KN057 в течение основного исследования (26 недель) и продленного периода (26 недель) в общей сложности примерно на 1 год.
|
KN057 будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Контрольная группа
Участники, успешно прошедшие скрининг в Части А, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 2:1.
Участники контрольной группы будут продолжать лечение фактором свертывания крови по требованию в течение основного исследования в течение 26 недель, в период продления они перейдут на профилактическое лечение и будут получать KN057 в течение 26 недель.
|
KN057 будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Профилактическая группа
Участники, успешно прошедшие скрининг в Части B, будут неслучайным образом распределены в группу профилактики.
Участники группы профилактики продолжат профилактику фактором свертывания крови в течение первых 26 недель (период фактора), затем перейдут на профилактику с помощью KN057 в течение последних 26 недель (период KN057).
|
KN057 будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Годовая частота кровотечений (ABR), рассчитанная на основе пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений в экспериментальной группе и контрольной группе.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю в рамках основного испытания.
|
Под лечением кровотечения подразумевается использование факторов свертывания крови для гемостатического лечения кровотечения.
|
С 1-й по 26-ю неделю в рамках основного испытания.
|
|
Часть B: ABR рассчитывается на основе пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений в группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю в течение факторного периода. С 27-й по 52-ю неделю в течение периода KN057.
|
Под лечением кровотечения подразумевается использование факторов свертывания крови для гемостатического лечения кровотечения.
|
С 1-й по 26-ю неделю в течение факторного периода. С 27-й по 52-ю неделю в течение периода KN057.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ABR рассчитывается на основе эпизодов кровотечения, обработанных эпизодов спонтанного и травматического кровотечения, обработанных эпизодов спонтанного кровотечения, обработанных эпизодов суставного кровотечения и обработанного целевого суставного кровотечения соответственно в экспериментальной группе.
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю, в течение основного пробного и продленного периода.
|
Эпизоды кровотечений включают эпизоды спонтанных и/или травматических кровотечений, за исключением эпизодов кровотечений, связанных с хирургическим вмешательством/процедурой.
Под лечением кровотечения подразумевается использование факторов свертывания крови для гемостатического лечения кровотечения.
Целевыми суставами являются суставы со спонтанными кровотечениями ≥3 раз за 6 месяцев до скрининга.
|
С 1-й по 52-ю неделю, в течение основного пробного и продленного периода.
|
|
ABR рассчитывается на основе эпизодов кровотечения, пролеченных эпизодов спонтанного кровотечения, пролеченных эпизодов суставного кровотечения и пролеченного целевого суставного кровотечения соответственно в экспериментальной группе, контрольной группе и группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
Эпизоды кровотечений включают эпизоды спонтанных и/или травматических кровотечений, за исключением эпизодов кровотечений, связанных с хирургическим вмешательством/процедурой.
Под лечением кровотечения подразумевается использование факторов свертывания крови для гемостатического лечения кровотечения.
Целевыми суставами являются суставы со спонтанными кровотечениями ≥3 раз за 6 месяцев до скрининга.
|
С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
|
Доля участников с нелеченными эпизодами кровотечений в экспериментальной группе, контрольной группе и группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
Под лечением кровотечения подразумевается использование факторов свертывания крови для гемостатического лечения кровотечения.
|
С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
|
Ежегодное использование лечебных препаратов по требованию (с учетом массы тела) в экспериментальной группе и контрольной группе.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
С 1-й по 26-ю неделю. С 27-й по 52-ю неделю.
|
|
|
Изменение показателей здоровья суставов при гемофилии (HJHS) по сравнению с исходным уровнем в экспериментальной группе, контрольной группе и группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю.
|
Оценка здоровья суставов при гемофилии (HJHS) — это проверенный инструмент оценки из 11 пунктов, разработанный для оценки здоровья суставов у участников, больных гемофилией.
Оно включало оценку состояния локтевых, коленных и голеностопных суставов: отек (от 0 до 3), продолжительность отека (0 и 1), атрофия мышц (от 0 до 2), крепитация при движении (от 0 до 2), потеря сгибания (0). до 3), потеря разгибания (от 0 до 3), боль в суставах (от 0 до 2) и сила (от 0 до 4), по каждому пункту 0 = нет, и более высокий балл = серьезное повреждение и общая походка (ходьба, лестница, бег, прыжки). на 1 ноге) оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = все навыки в пределах нормы и 4 = отсутствие навыков в пределах нормы).
Общий балл HJHS = сумма общих показателей суставов (от 0 до 120) + общая походка (от 1 до 4) и варьируется от 0 (отсутствие повреждения суставов) до 124 (тяжелое повреждение суставов), где более высокий балл указывает на серьезное повреждение суставов.
|
С 1-й по 26-ю неделю.
|
|
Изменение показателей HJHS от исходного уровня в экспериментальной группе, с 26-й недели в контрольной группе, от исходного уровня и 26-й недели в группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю.
|
Оценка здоровья суставов при гемофилии (HJHS) — это проверенный инструмент оценки из 11 пунктов, разработанный для оценки здоровья суставов у участников, больных гемофилией.
Оно включало оценку состояния локтевых, коленных и голеностопных суставов: отек (от 0 до 3), продолжительность отека (0 и 1), атрофия мышц (от 0 до 2), крепитация при движении (от 0 до 2), потеря сгибания (0). до 3), потеря разгибания (от 0 до 3), боль в суставах (от 0 до 2) и сила (от 0 до 4), по каждому пункту 0 = нет, и более высокий балл = серьезное повреждение и общая походка (ходьба, лестница, бег, прыжки). на 1 ноге) оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = все навыки в пределах нормы и 4 = отсутствие навыков в пределах нормы).
Общий балл HJHS = сумма общих показателей суставов (от 0 до 120) + общая походка (от 1 до 4) и варьируется от 0 (отсутствие повреждения суставов) до 124 (тяжелое повреждение суставов), где более высокий балл указывает на серьезное повреждение суставов.
|
С 1-й по 52-ю неделю.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня EuroQol 5 Dimensions 5 (EQ-5D-5L) в экспериментальной группе, контрольной группе и группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 26-ю неделю.
|
Анкета EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: описания и оценки состояния здоровья.
В части описания состояние здоровья измеряется по 5 измерениям (5D): мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение содержит 5 уровней (5L): нет трудностей, небольшая сложность, средняя сложность, серьезная сложность, очень серьезная трудность/невозможность выполнения.
В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
С 1-й по 26-ю неделю.
|
|
Изменение EQ-5D-5L от исходного уровня в экспериментальной группе, с 26-й недели в контрольной группе, от исходного уровня и 26-й недели в группе профилактики.
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю.
|
Анкета EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: описания и оценки состояния здоровья.
В части описания состояние здоровья измеряется по 5 измерениям (5D): мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение содержит 5 уровней (5L): нет трудностей, небольшая сложность, средняя сложность, серьезная сложность, очень серьезная трудность/невозможность выполнения.
В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
С 1-й по 52-ю неделю.
|
|
Частота возникновения TEAE, TEAE, связанная с экспериментальным препаратом, и SAE.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
TEAE относится к «нежелательным явлениям, возникшим в результате лечения».
SAE относится к «серьезному нежелательному явлению».
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
Частота тромбоэмболических событий, ТМА и ДВС-синдрома.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
ТМА относится к «тромботической микроангиопатии».
ДВС-синдром означает «диссеминированное внутрисосудистое свертывание».
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
Частота реакций типа гиперчувствительности.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Частота реакций в месте инъекции.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Частота клинически значимых отклонений лабораторных показателей.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы KN057 (окончание исследования), всего около 59 недель.
|
|
|
Концентрация KN057 в плазме.
Временное ограничение: От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
фармакокинетика
|
От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
|
Уровни общего TFPI.
Временное ограничение: От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
фармакодинамика
|
От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
|
Уровни свободного TFPI.
Временное ограничение: От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
фармакодинамика
|
От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
|
Уровни фрагмента протромбина 1+2 (PF1+2).
Временное ограничение: От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
фармакодинамика
|
От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
|
Частота появления антитела против KN057 (ADA) и нейтрализующего антитела (Nab).
Временное ограничение: От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
иммуногенность
|
От начала лечения KN057 (1-я неделя для экспериментальной группы, 26-я неделя для контрольной группы и группы профилактики) до 4 недель после последней дозы KN057, примерно 56 недель для экспериментальной группы и 30 недель для контрольной группы и группы профилактики.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Главный следователь: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Главный следователь: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Главный следователь: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Главный следователь: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Главный следователь: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Главный следователь: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Главный следователь: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Главный следователь: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Главный следователь: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Главный следователь: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Главный следователь: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Главный следователь: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
- Главный следователь: Pingchong Lei, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Yinsuo Zheng, Doctor, Bao Ji Central Hospital
- Главный следователь: Peng Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Главный следователь: Jianwen Xiao, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Ruibin Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Главный следователь: Hailiang Li, Doctor, The first affiliated hospital of jiangxi medical college
- Главный следователь: Shu Chen, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Xiong Zhang, Doctor, Maoming City People's Hospital
- Главный следователь: Jingyu Zhang, Doctor, The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
- Главный следователь: Baolai Hua, Doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Yanming Zhang, Doctor, Huai'an Second People'Hospital
- Главный следователь: Jingyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
- Главный следователь: Yun Chen, Doctor, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN057-A-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .