- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579508
Korkean intensiteetin harjoittelun vaikutukset hypoksian ja tauriinilisän kanssa aineenvaihdunta- ja mitokondrioparametreihin
Korkean intensiteetin jaksoittaisen harjoittelun ja palautuvan hypoksian ja tauriinilisän vaikutukset lihavilla naisilla aineenvaihdunta- ja mitokondrioparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset
- Ikä 25-45 vuotta;
- BMI 30 - 35 kg/m²;
- Älä ole dieetillä;
- Älä osallistu fyysiseen toimintaan;
- Ei olla vaihdevuodet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat;
- Alkoholistit;
- Käytä kilpirauhaslääkkeitä;
- Suorita ravitsemusseuranta tai painonpudotuksen hoito;
- Hypertensio;
- Metabolinen oireyhtymä;
- Onko sinulla liikalihavuuteen liittyvää samanaikaista sairautta;
- Huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa, vain arvioinnit tehdään.
|
|
|
Placebo Comparator: Normoxia - lumelääke
Korkean intensiteetin intervallisykliergometriharjoittelu, jossa rasitusnormoksia (FiO2 = 21%).
|
Ensimmäinen osa kestää 5 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Pääosa suoritetaan harjoitusvyöhykkeen 3 intensiteetillä (100-110 % Lan:sta), kesto 5 minuuttia ja 2,5 minuutin tauko harjoitusten välillä. Intensiteettiä ohjataan HR:llä ja RPE:llä. Viimeinen osa kestää 3 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Kuormituksen eteneminen tapahtui neljän ensimmäisen viikon aikana alkaen 3 sarjasta ja lisäämällä 1 sarjaa viikossa. Kunkin ponnistuksen intensiteetti on 100-110 %HAnTh.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normoxia - Taurina
Korkean intensiteetin intervallisykliergometriharjoittelu, jossa rasitusnormoksia (FiO2 = 21%).
|
Ensimmäinen osa kestää 5 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Pääosa suoritetaan harjoitusvyöhykkeen 3 intensiteetillä (100-110 % Lan:sta), kesto 5 minuuttia ja 2,5 minuutin tauko harjoitusten välillä. Intensiteettiä ohjataan HR:llä ja RPE:llä. Viimeinen osa kestää 3 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Kuormituksen eteneminen tapahtui neljän ensimmäisen viikon aikana alkaen 3 sarjasta ja lisäämällä 1 sarjaa viikossa. Kunkin ponnistuksen intensiteetti on 100-110 %HAnTh.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hypoksia - lumelääke
Korkean intensiteetin intervallisykliergometriharjoittelu, jossa harjoitusten välinen hypoksia (FiO2 = 12 %).
|
Ensimmäinen osa kestää 5 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Pääosa suoritetaan harjoitusvyöhykkeen 3 intensiteetillä (100-110 % Lan:sta), kesto 5 minuuttia ja 2,5 minuutin tauko harjoitusten välillä. Intensiteettiä ohjataan HR:llä ja RPE:llä. Viimeinen osa kestää 3 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Kuormituksen eteneminen tapahtui neljän ensimmäisen viikon aikana alkaen 3 sarjasta ja lisäämällä 1 sarjaa viikossa. Kunkin ponnistuksen intensiteetti on 100-110 %HAnTh.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypoksia - Taurina
Korkean intensiteetin intervallisykliergometriharjoittelu, jossa harjoitusten välinen hypoksia (FiO2 = 12 %).
|
Ensimmäinen osa kestää 5 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Pääosa suoritetaan harjoitusvyöhykkeen 3 intensiteetillä (100-110 % Lan:sta), kesto 5 minuuttia ja 2,5 minuutin tauko harjoitusten välillä. Intensiteettiä ohjataan HR:llä ja RPE:llä. Viimeinen osa kestää 3 minuuttia alhaisella intensiteetillä, mikä vastaa RPE:n "helppoa". Kuormituksen eteneminen tapahtui neljän ensimmäisen viikon aikana alkaen 3 sarjasta ja lisäämällä 1 sarjaa viikossa. Kunkin ponnistuksen intensiteetti on 100-110 %HAnTh.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria - korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Korkeus mitattuna metreinä. |
12 viikkoa
|
|
Antropometria - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Kehon painon muutokset kilogrammoina (kg). |
12 viikkoa
|
|
Antropometria - BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Muutokset painoindeksissä (BMI = mitattu paino (kg) / (pituus (m)²). |
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Rasvaton massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Muutokset kehon koostumuksessa rasvattoman massan osalta (grammaa ja %). |
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Muutokset kehon koostumuksessa rasvamassan mukaan (grammaa ja %). |
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Luu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään: Muutokset kehon koostumuksessa luun mineraalipitoisuuden suhteen (g.cm²). |
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantifioitu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit ja Liquiform Triglycerides Kit, Labtest diagnóstica®, avulla käyttäen entsymaattista järjestelmää ja absorbanssispektrofotometriä: Muutokset kokonaiskolesterolissa (mg/dl). |
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantifioitu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit ja Liquiform Triglycerides Kit, Labtest diagnóstica®, avulla käyttäen entsymaattista järjestelmää ja absorbanssispektrofotometriä: Muutokset triglyseridiarvoissa (mg/dl). |
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - HDL/LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantifioitu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit ja Liquiform Triglycerides Kit, Labtest diagnóstica®, avulla käyttäen entsymaattista järjestelmää ja absorbanssispektrofotometriä: HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin muutokset (mg/dl). |
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kvantifioitu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit ja Liquiform Triglycerides Kit, Labtest diagnóstica®, avulla käyttäen entsymaattista järjestelmää ja absorbanssispektrofotometriä: Muutokset verensokerissa (mg/dl). |
12 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen profiili - tulehdusta edistävä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin sytokiinitasoissa arvioidaan MILLIPLEX® Kit -sarjan avulla.
Pro-inflammatoriset sitokiinit: IL-6, TNF-α (pg/ml).
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusprofiili - anti-inflammatorinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin sytokiinitasoissa arvioidaan MILLIPLEX® Kit -sarjan avulla.
Tulehdusta estävät sitokiinit: IL-10 (pg/ml), adiponektiini (ng/ml).
|
12 viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky - HRANTh
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysiset testit, jotka suoritettiin ennen, 6 viikon jälkeen ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi sykliergometrin lisätestillä. Testin tarkoituksena on arvioida: Anaerobinen kynnys (AT) sykkeen (HR) avulla. |
12 viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky - IAnTh
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysiset testit, jotka suoritettiin ennen, 6 viikon jälkeen ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi sykliergometrin lisätestillä. Testin tarkoituksena on arvioida: Anaerobinen kynnys (AT) käyttäen intensiteettiä watteina (W). |
12 viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky - RPEAnTh
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysiset testit, jotka suoritettiin ennen, 6 viikon jälkeen ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi sykliergometrin lisätestillä. Testin tarkoituksena on arvioida: Anaerobinen kynnys (AT) käyttäen Rate of Perceived Effort (RPE). |
12 viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky - LacAnTh
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysiset testit, jotka suoritettiin ennen, 6 viikon jälkeen ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi sykliergometrin lisätestillä. Testin tarkoituksena on arvioida: Anaerobinen kynnys (AT) käyttäen laktaattipitoisuutta [lac-]. |
12 viikkoa
|
|
Aerobinen suorituskyky - VO2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysiset testit, jotka suoritettiin ennen, 6 viikon jälkeen ja sen jälkeen aerobisen fyysisen kunnon arvioimiseksi sykliergometrin lisätestillä. Testin tarkoituksena on arvioida: VO2-huippu ml.kg-1.min-1. |
12 viikkoa
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen ei-peräkkäisen päivän ruokaennätys: kaksi päivää viikossa ja yksi päivä viikonloppuna. Tämä arviointi kestää 12 viikkoa. Arvioidaan Dietwin®-ohjelmistolla (São Paulo, Brasilia): Makroravinteet, hivenravinteet ja kuidut quilokaloreina ja prosentteina (%) |
12 viikkoa
|
|
Ruoan laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rehu analysoidaan NOVA-luokituksen kautta. NOVA:n mukaan elintarvikkeet luokitellaan neljään ryhmään: Ryhmä 1 - Prosessoimattomat tai vähän jalostetut elintarvikkeet; Ryhmä 2 - Käsitellyt kulinaariset ainesosat; Ryhmä 3 - Jalostetut elintarvikkeet; Ryhmä 4 - Ultraprosessoidut elintarvikkeet. Jokaiselle luokalle lasketaan nautitut kokonaiskalorit ja myöhemmin prosentteina (%) kunkin ruokaryhmän osallistumisesta yleiseen ruokavalioon. |
12 viikkoa
|
|
Tauriinin hinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat saavat 3g taurinaa tai lumelääkettä 12 viikon aikana.
Plasman tauriinin määrä (mmol) arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia - RNA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biopsian jälkeen kudosta käsitellään: qPCR-analyysi. |
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia - Proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biopsian jälkeen kudosta käsitellään: Western blot -analyysi. |
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia - mitokondriot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biopsian jälkeen kudosta käsitellään: Lihaskuituanalyysin korkearesoluutioinen respirometria. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustoimenpiteet - RPE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Borgin asteikkoa käytetään kvantifioimaan: Rate of Perceived Effort (RPE) - kirjataan jokaisen harjoituksen jälkeen koko harjoitusohjelman aikana. |
12 viikkoa
|
|
Koulutustoimenpiteet - TRIMP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sisäinen kuorma lasketaan käyttämällä TRIMP:iä: Laskettu kertomalla RPE ponnisteluajalle (TRIMP = RPE * rasitusaika) jokaiselle osallistujalle ja harjoitukselle. |
12 viikkoa
|
|
Koulutustoimenpiteet - SP02
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Happisaturaatio (SpO2) mitataan prosentteina (%) pulssioksimetrin avulla. SpO2 (%) merkitään ponnistelun päätyttyä, alin piste tauon aikana ja lepoajan lopussa. |
12 viikkoa
|
|
Koulutustoimenpiteet - HR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syke (HR) mitataan lyönteinä minuutissa (BPM) Polar-kellon avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela C Viliod, USP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypoxia_Taurine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .