- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579508
Efeitos do exercício de alta intensidade com hipóxia e suplementação de taurina nos parâmetros metabólicos e mitocondriais
Efeitos do exercício intermitente de alta intensidade com hipóxia de recuperação e suplementação de taurina em mulheres com obesidade nos parâmetros metabólicos e mitocondriais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres
- Idade entre 25 e 45 anos;
- IMC entre 30 - 35kg/m²;
- Não estar de dieta;
- Não estar em programa de atividade física;
- Não estar na menopausa.
Critérios de exclusão:
- Fumantes;
- Alcoólatras;
- Usar medicação para tireoide;
- Realizar acompanhamento nutricional ou em tratamento para emagrecimento;
- Hipertensão;
- Síndrome metabólica;
- Ter alguma comorbidade associada à obesidade;
- Uso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma intervenção, apenas as avaliações serão feitas.
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Comparador de Placebo: Normóxia – Placebo
Treinamento em cicloergômetro intervalado de alta intensidade, com normóxia entre esforços (FiO2 = 21%).
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A parte inicial terá duração de 5 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A parte principal será realizada na intensidade da zona de treino 3 (100-110% da Lan), com duração de 5 minutos com descanso de 2,5 minutos entre os exercícios. A intensidade será controlada pela FC e PSE. A parte final terá duração de 3 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A progressão da carga ocorreu durante as primeiras quatro semanas, iniciando com 3 séries e acrescentando 1 série por semana. A intensidade de cada esforço é de 100-110%FCAnTh.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Normóxia - Taurina
Treinamento em cicloergômetro intervalado de alta intensidade, com normóxia entre esforços (FiO2 = 21%).
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A parte inicial terá duração de 5 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A parte principal será realizada na intensidade da zona de treino 3 (100-110% da Lan), com duração de 5 minutos com descanso de 2,5 minutos entre os exercícios. A intensidade será controlada pela FC e PSE. A parte final terá duração de 3 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A progressão da carga ocorreu durante as primeiras quatro semanas, iniciando com 3 séries e acrescentando 1 série por semana. A intensidade de cada esforço é de 100-110%FCAnTh.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Hipóxia - Placebo
Treinamento em cicloergômetro intervalado de alta intensidade, com hipóxia entre esforços (FiO2 = 12%).
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A parte inicial terá duração de 5 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A parte principal será realizada na intensidade da zona de treino 3 (100-110% da Lan), com duração de 5 minutos com descanso de 2,5 minutos entre os exercícios. A intensidade será controlada pela FC e PSE. A parte final terá duração de 3 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A progressão da carga ocorreu durante as primeiras quatro semanas, iniciando com 3 séries e acrescentando 1 série por semana. A intensidade de cada esforço é de 100-110%FCAnTh.
Outros nomes:
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Experimental: Hipóxia - Taurina
Treinamento em cicloergômetro intervalado de alta intensidade, com hipóxia entre esforços (FiO2 = 12%).
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A parte inicial terá duração de 5 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A parte principal será realizada na intensidade da zona de treino 3 (100-110% da Lan), com duração de 5 minutos com descanso de 2,5 minutos entre os exercícios. A intensidade será controlada pela FC e PSE. A parte final terá duração de 3 minutos em baixa intensidade, correspondente a “fácil” pela PSE. A progressão da carga ocorreu durante as primeiras quatro semanas, iniciando com 3 séries e acrescentando 1 série por semana. A intensidade de cada esforço é de 100-110%FCAnTh.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria - Altura
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Altura medida em metros. |
12 semanas
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Antropometria - Peso
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Mudanças no peso corporal em quilogramas (kg). |
12 semanas
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Antropometria - IMC
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Alterações no índice de massa corporal (IMC = peso medido(kg) / (altura (m)²). |
12 semanas
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Composição corporal - Massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Mudanças na composição corporal para massa livre de gordura (gramas e %). |
12 semanas
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Composição corporal – Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Mudanças na composição corporal para massa gorda (gramas e%). |
12 semanas
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Composição corporal - Osso
Prazo: 12 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para: Alterações na composição corporal quanto ao conteúdo mineral ósseo (g.cm²). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Colesterol
Prazo: 12 semanas
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Quantificado pelo Kit Colesterol Liquiform Total, Kit Colesterol HDL e Kit Triglicerídeos Liquiform, da Labtest diagnóstica®, utilizando sistema enzimático e espectrofotômetro de absorbância: Alterações no colesterol total (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Quantificado pelo Kit Colesterol Liquiform Total, Kit Colesterol HDL e Kit Triglicerídeos Liquiform, da Labtest diagnóstica®, utilizando sistema enzimático e espectrofotômetro de absorbância: Alterações nos triglicerídeos (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - HDL/LDL
Prazo: 12 semanas
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Quantificado pelo Kit Colesterol Liquiform Total, Kit Colesterol HDL e Kit Triglicerídeos Liquiform, da Labtest diagnóstica®, utilizando sistema enzimático e espectrofotômetro de absorbância: Alterações no colesterol HDL e colesterol LDL (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Glicose
Prazo: 12 semanas
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Quantificado pelo Kit Colesterol Liquiform Total, Kit Colesterol HDL e Kit Triglicerídeos Liquiform, da Labtest diagnóstica®, utilizando sistema enzimático e espectrofotômetro de absorbância: Alterações na glicemia (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil inflamatório – pró-inflamatório
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis séricos de citocinas serão avaliadas com o kit MILLIPLEX®.
Citocinas pró-inflamatórias: IL-6, TNF-α (pg/mL).
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12 semanas
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Perfil inflamatório – antiinflamatório
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis séricos de citocinas serão avaliadas com o kit MILLIPLEX®.
Citocinas antiinflamatórias: IL-10 (pg/mL), Adiponectina (ng/mL).
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12 semanas
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Desempenho aeróbico - HRAnTh
Prazo: 12 semanas
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Testes físicos realizados pré, após 6 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em cicloergômetro. O teste tem como objetivo avaliar: Limiar anaeróbico (LA) usando frequência cardíaca (FC). |
12 semanas
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Desempenho aeróbico - IAnTh
Prazo: 12 semanas
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Testes físicos realizados pré, após 6 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em cicloergômetro. O teste tem como objetivo avaliar: Limiar anaeróbico (LA) usando intensidade em Watts (W). |
12 semanas
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Desempenho aeróbico – RPEAnTh
Prazo: 12 semanas
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Testes físicos realizados pré, após 6 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em cicloergômetro. O teste tem como objetivo avaliar: Limiar anaeróbico (LA) usando Taxa de Esforço Percebido (RPE). |
12 semanas
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Desempenho aeróbico - LacAnTh
Prazo: 12 semanas
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Testes físicos realizados pré, após 6 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em cicloergômetro. O teste tem como objetivo avaliar: Limiar anaeróbio (LAn) usando concentração de lactato [lac-]. |
12 semanas
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Desempenho aeróbico – VO2
Prazo: 12 semanas
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Testes físicos realizados pré, após 6 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em cicloergômetro. O teste tem como objetivo avaliar: VO2pico em ml.kg-1.min-1. |
12 semanas
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Ingestão Alimentar
Prazo: 12 semanas
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Registro alimentar de três dias não consecutivos: dois dias da semana e um dia do final de semana. Esta avaliação durará 12 semanas. Serão avaliados com software Dietwin® (São Paulo, Brasil): Os macronutrientes, micronutrientes e fibras em quilocalorias e percentual (%) |
12 semanas
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Qualidade alimentar
Prazo: 12 semanas
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A ração passará por análise através da Classificação NOVA. Pela NOVA os alimentos serão classificados em quatro grupos: Grupo 1 - Alimentos in natura ou minimamente processados; Grupo 2 – Ingredientes culinários processados; Grupo 3 - Alimentos processados; Grupo 4 - Alimentos ultraprocessados. Para cada categoria será calculado o total de calorias ingeridas e posteriormente representada em percentual (%) a participação de cada grupo alimentar na dieta geral. |
12 semanas
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Taxas de taurina
Prazo: 12 semanas
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Os participantes irão suplementar 3g de taurina ou placebo durante 12 semanas.
A taxa de taurina plasmática (mmol) será avaliada durante o pré e pós-intervenção.
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12 semanas
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Biópsia muscular - RNA
Prazo: 12 semanas
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Após a biópsia, o tecido será tratado para: Análise qPCR. |
12 semanas
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Biópsia muscular - Proteína
Prazo: 12 semanas
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Após a biópsia, o tecido será tratado para: Análise de Western Blot. |
12 semanas
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Biópsia muscular – Mitocôndrias
Prazo: 12 semanas
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Após a biópsia, o tecido será tratado para: Respirometria de alta resolução da análise das fibras musculares. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de treinamento - RPE
Prazo: 12 semanas
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A escala de Borg será usada para quantificar: Taxa de Esforço Percebido (RPE) - será anotada após cada esforço durante todo o programa de treinamento. |
12 semanas
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Medidas de formação - TRIMP
Prazo: 12 semanas
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A carga interna será calculada usando TRIMP: Calculado multiplicando a PSE pelo tempo de esforço (TRIMP = PSE * tempo de esforço), para cada participante e sessão de treino. |
12 semanas
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Medidas de treinamento - SP02
Prazo: 12 semanas
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A saturação de oxigênio (SpO2) será medida em porcentagem (%), usando um oxímetro de pulso. SpO2 (%) será anotado após o término do esforço, o ponto mais baixo durante o repouso e no final do repouso. |
12 semanas
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Medidas de treinamento - RH
Prazo: 12 semanas
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A frequência cardíaca (FC) será medida em batimentos por minuto (BPM) com o relógio Polar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela C Viliod, USP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypoxia_Taurine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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