- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579508
Efectos del ejercicio de alta intensidad con hipoxia y suplementación con taurina sobre los parámetros metabólicos y mitocondriales
Efectos del ejercicio intermitente de alta intensidad con hipoxia de recuperación y suplementación con taurina en mujeres con obesidad sobre los parámetros metabólicos y mitocondriales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad entre 25 y 45 años;
- IMC entre 30 y 35 kg/m²;
- No estar a dieta;
- No estar en un programa de actividad física;
- No estar en menopausia.
Criterios de exclusión:
- Fumadores;
- Alcohólicos;
- Utilice medicamentos para la tiroides;
- Realizar seguimiento nutricional o en tratamiento para adelgazar;
- Hipertensión;
- Síndrome metabólico;
- Tener alguna comorbilidad asociada a la obesidad;
- Uso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No hay intervención, sólo se harán las evaluaciones.
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Comparador de placebos: Normoxia - Placebo
Tren interválico de alta intensidad en cicloergómetro, con normoxia interesfuerzo (FiO2 = 21%).
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La parte inicial tendrá una duración de 5 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La parte principal se realizará a la intensidad de la zona de entrenamiento 3 (100-110% del Lan), con una duración de 5 minutos con un descanso de 2,5 minutos entre ejercicios. La intensidad estará controlada por HR y RPE. La parte final tendrá una duración de 3 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La progresión de la carga se produjo durante las primeras cuatro semanas, comenzando con 3 series y agregando 1 serie por semana. La intensidad de cada esfuerzo es 100-110%HRAnTh.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Normoxia - Taurina
Tren interválico de alta intensidad en cicloergómetro, con normoxia interesfuerzo (FiO2 = 21%).
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La parte inicial tendrá una duración de 5 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La parte principal se realizará a la intensidad de la zona de entrenamiento 3 (100-110% del Lan), con una duración de 5 minutos con un descanso de 2,5 minutos entre ejercicios. La intensidad estará controlada por HR y RPE. La parte final tendrá una duración de 3 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La progresión de la carga se produjo durante las primeras cuatro semanas, comenzando con 3 series y agregando 1 serie por semana. La intensidad de cada esfuerzo es 100-110%HRAnTh.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hipoxia - Placebo
Tren interválico de alta intensidad en cicloergómetro, con hipoxia entre esfuerzos (FiO2 = 12%).
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La parte inicial tendrá una duración de 5 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La parte principal se realizará a la intensidad de la zona de entrenamiento 3 (100-110% del Lan), con una duración de 5 minutos con un descanso de 2,5 minutos entre ejercicios. La intensidad estará controlada por HR y RPE. La parte final tendrá una duración de 3 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La progresión de la carga se produjo durante las primeras cuatro semanas, comenzando con 3 series y agregando 1 serie por semana. La intensidad de cada esfuerzo es 100-110%HRAnTh.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoxia - Taurina
Tren interválico de alta intensidad en cicloergómetro, con hipoxia entre esfuerzos (FiO2 = 12%).
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La parte inicial tendrá una duración de 5 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La parte principal se realizará a la intensidad de la zona de entrenamiento 3 (100-110% del Lan), con una duración de 5 minutos con un descanso de 2,5 minutos entre ejercicios. La intensidad estará controlada por HR y RPE. La parte final tendrá una duración de 3 minutos a baja intensidad, correspondiente a "fácil" por el RPE. La progresión de la carga se produjo durante las primeras cuatro semanas, comenzando con 3 series y agregando 1 serie por semana. La intensidad de cada esfuerzo es 100-110%HRAnTh.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría - Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Altura medida en metros. |
12 semanas
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Antropometría - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Cambios en el peso corporal en kilogramos (kg). |
12 semanas
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Antropometría - IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Cambios en el índice de masa corporal (IMC = peso medido (kg) / (altura (m)²). |
12 semanas
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Composición corporal - Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Cambios en la composición corporal de la masa magra (gramos y%). |
12 semanas
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Composición corporal - Masa grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Cambios en la composición corporal de la masa grasa (gramos y%). |
12 semanas
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Composición corporal - Hueso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se utilizará para: Cambios en la composición corporal por contenido mineral óseo (g.cm²). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificados mediante el Kit de Colesterol Liquiforme Total, Kit de Colesterol HDL y Kit de Triglicéridos Liquiformes, de Labtest diagnóstica®, mediante sistema enzimático y espectrofotómetro de absorbancia: Cambios en el colesterol total (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificados mediante el Kit de Colesterol Liquiforme Total, Kit de Colesterol HDL y Kit de Triglicéridos Liquiformes, de Labtest diagnóstica®, mediante sistema enzimático y espectrofotómetro de absorbancia: Cambios en los triglicéridos (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - HDL/LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificados mediante el Kit de Colesterol Liquiforme Total, Kit de Colesterol HDL y Kit de Triglicéridos Liquiformes, de Labtest diagnóstica®, mediante sistema enzimático y espectrofotómetro de absorbancia: Cambios en el colesterol HDL y el colesterol LDL (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil lipídico - Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificados mediante el Kit de Colesterol Liquiforme Total, Kit de Colesterol HDL y Kit de Triglicéridos Liquiformes, de Labtest diagnóstica®, mediante sistema enzimático y espectrofotómetro de absorbancia: Cambios en la glucosa en sangre (mg/dL). |
12 semanas
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Perfil inflamatorio - proinflamatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en los niveles séricos de citocinas se evaluarán con el kit MILLIPLEX®.
Citoquinas proinflamatorias: IL-6, TNF-α (pg/mL).
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12 semanas
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Perfil inflamatorio - antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en los niveles séricos de citocinas se evaluarán con el kit MILLIPLEX®.
Citocinas antiinflamatorias: IL-10 (pg/mL), Adiponectina (ng/mL).
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12 semanas
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Rendimiento aeróbico - HRAnTh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas físicas realizadas antes, después de 6 semanas y después de la intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante prueba incremental en cicloergómetro. La prueba tiene como objetivo evaluar: Umbral anaeróbico (AT) utilizando la frecuencia cardíaca (FC). |
12 semanas
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Rendimiento aeróbico - IAnTh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas físicas realizadas antes, después de 6 semanas y después de la intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante prueba incremental en cicloergómetro. La prueba tiene como objetivo evaluar: Umbral anaeróbico (AT) utilizando intensidad en Watts (W). |
12 semanas
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Rendimiento aeróbico - RPEAnTh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas físicas realizadas antes, después de 6 semanas y después de la intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante prueba incremental en cicloergómetro. La prueba tiene como objetivo evaluar: Umbral anaeróbico (AT) utilizando la tasa de esfuerzo percibido (RPE). |
12 semanas
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Rendimiento aeróbico - LacAnTh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas físicas realizadas antes, después de 6 semanas y después de la intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante prueba incremental en cicloergómetro. La prueba tiene como objetivo evaluar: Umbral anaeróbico (AT) utilizando la concentración de lactato [lac-]. |
12 semanas
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Rendimiento aeróbico - VO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas físicas realizadas antes, después de 6 semanas y después de la intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante prueba incremental en cicloergómetro. La prueba tiene como objetivo evaluar: VO2pico en ml.kg-1.min-1. |
12 semanas
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un registro alimentario de tres días no consecutivos: dos días de la semana y un día del fin de semana. Esta evaluación tendrá una duración de 12 semanas. Se evaluará con el software Dietwin® (São Paulo, Brasil): Los macronutrientes, micronutrientes y fibra en quilocalorías y porcentaje (%) |
12 semanas
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Calidad de los alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El feed será analizado mediante la Clasificación NOVA. Según NOVA, los alimentos se clasificarán en cuatro grupos: Grupo 1 - Alimentos no procesados o mínimamente procesados; Grupo 2 - Ingredientes culinarios procesados; Grupo 3 - Alimentos procesados; Grupo 4 - Alimentos ultraprocesados. Para cada categoría se calculará el total de calorías ingeridas, y posteriormente, se representará en porcentaje (%) la participación de cada grupo de alimentos en la dieta general. |
12 semanas
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Tasas de taurina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes complementarán 3 g de taurina o placebo durante 12 semanas.
La tasa de taurina plasmática (mmol) se evaluará antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Biopsia muscular - ARN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la biopsia, el tejido será tratado para: Análisis qPCR. |
12 semanas
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Biopsia muscular - Proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la biopsia, el tejido será tratado para: Análisis de transferencia Western. |
12 semanas
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Biopsia muscular - Mitocondrias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la biopsia, el tejido será tratado para: Análisis de respirometría de alta resolución de fibras musculares. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de formación - RPE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la escala de Borg para cuantificar: Tasa de esfuerzo percibido (RPE): se anotará después de cada esfuerzo durante todo el programa de entrenamiento. |
12 semanas
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Medidas de formación - TRIMP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La carga interna se calculará usando TRIMP: Calculado multiplicando el RPE por el tiempo de esfuerzo (TRIMP = RPE * tiempo de esfuerzo), para cada participante y sesión de entrenamiento. |
12 semanas
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Medidas de formación - SP02
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La saturación de oxígeno (SpO2) se medirá en porcentaje (%), utilizando un oxímetro de pulso. Se anotará la SpO2 (%) tras finalizar el esfuerzo, el punto más bajo durante el descanso y al final del descanso. |
12 semanas
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Medidas de formación - RRHH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca (FC) se medirá en pulsaciones por minuto (BPM) con el reloj Polar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela C Viliod, USP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Actividad del motor
- Tecnología, industria y agricultura
- Vehículo de motor
- Transporte
- Off-Road Motor Vehicles
Otros números de identificación del estudio
- Hypoxia_Taurine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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