- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579508
Auswirkungen von hochintensivem Training mit Hypoxie und Taurin-Supplementierung auf metabolische und mitochondriale Parameter
Auswirkungen von hochintensivem intermittierendem Training mit Erholungshypoxie und Taurin-Supplementierung bei Frauen mit Fettleibigkeit auf metabolische und mitochondriale Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter zwischen 25 und 45 Jahren;
- BMI zwischen 30 und 35 kg/m²;
- Machen Sie keine Diät;
- Nehmen Sie nicht an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teil.
- Nicht in den Wechseljahren sein.
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Alkoholiker;
- Verwenden Sie Schilddrüsenmedikamente;
- Führen Sie eine Ernährungsüberwachung oder eine Behandlung zur Gewichtsabnahme durch.
- Hypertonie;
- Stoffwechselsyndrom;
- Sie haben eine Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit;
- Drogenkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff, lediglich die Auswertungen werden durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Normoxie - Placebo
Hochintensives Intervallzyklus-Ergometertraining mit Normoxie zwischen den Anstrengungen (FiO2 = 21 %).
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Der erste Teil dauert 5 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE der Stufe „leicht“ entspricht. Der Hauptteil wird mit der Intensität der Trainingszone 3 (100-110 % des LAN) durchgeführt und dauert 5 Minuten mit einer Pause von 2,5 Minuten zwischen den Übungen. Die Intensität wird durch HR und RPE gesteuert. Der letzte Teil dauert 3 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE „leicht“ entspricht. Der Belastungsverlauf erfolgte in den ersten vier Wochen, beginnend mit 3 Sätzen und dann 1 Satz pro Woche. Die Intensität jeder Anstrengung beträgt 100–110 % HRAnTh.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normoxie - Taurina
Hochintensives Intervallzyklus-Ergometertraining mit Normoxie zwischen den Anstrengungen (FiO2 = 21 %).
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Der erste Teil dauert 5 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE der Stufe „leicht“ entspricht. Der Hauptteil wird mit der Intensität der Trainingszone 3 (100-110 % des LAN) durchgeführt und dauert 5 Minuten mit einer Pause von 2,5 Minuten zwischen den Übungen. Die Intensität wird durch HR und RPE gesteuert. Der letzte Teil dauert 3 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE „leicht“ entspricht. Der Belastungsverlauf erfolgte in den ersten vier Wochen, beginnend mit 3 Sätzen und dann 1 Satz pro Woche. Die Intensität jeder Anstrengung beträgt 100–110 % HRAnTh.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hypoxie – Placebo
Hochintensives Intervall-Ergometer-Training mit interanstrengungsbedingter Hypoxie (FiO2 = 12 %).
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Der erste Teil dauert 5 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE der Stufe „leicht“ entspricht. Der Hauptteil wird mit der Intensität der Trainingszone 3 (100-110 % des LAN) durchgeführt und dauert 5 Minuten mit einer Pause von 2,5 Minuten zwischen den Übungen. Die Intensität wird durch HR und RPE gesteuert. Der letzte Teil dauert 3 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE „leicht“ entspricht. Der Belastungsverlauf erfolgte in den ersten vier Wochen, beginnend mit 3 Sätzen und dann 1 Satz pro Woche. Die Intensität jeder Anstrengung beträgt 100–110 % HRAnTh.
Andere Namen:
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Experimental: Hypoxie - Taurina
Hochintensives Intervall-Ergometer-Training mit interanstrengungsbedingter Hypoxie (FiO2 = 12 %).
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Der erste Teil dauert 5 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE der Stufe „leicht“ entspricht. Der Hauptteil wird mit der Intensität der Trainingszone 3 (100-110 % des LAN) durchgeführt und dauert 5 Minuten mit einer Pause von 2,5 Minuten zwischen den Übungen. Die Intensität wird durch HR und RPE gesteuert. Der letzte Teil dauert 3 Minuten bei geringer Intensität, was laut RPE „leicht“ entspricht. Der Belastungsverlauf erfolgte in den ersten vier Wochen, beginnend mit 3 Sätzen und dann 1 Satz pro Woche. Die Intensität jeder Anstrengung beträgt 100–110 % HRAnTh.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie - Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Höhe gemessen in Metern. |
12 Wochen
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Anthropometrie - Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm (kg). |
12 Wochen
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Anthropometrie – BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI = gemessenes Gewicht (kg) / (Größe (m)²). |
12 Wochen
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Körperzusammensetzung – freie Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Veränderungen der Körperzusammensetzung bei fettfreier Masse (Gramm und %). |
12 Wochen
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Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Veränderungen der Körperzusammensetzung in Bezug auf die Fettmasse (Gramm und %). |
12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Knochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet für: Veränderungen der Körperzusammensetzung im Hinblick auf den Knochenmineralgehalt (g.cm²). |
12 Wochen
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Lipidprofil – Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifiziert durch das Total Liquiform Cholesterol Kit, das HDL Cholesterol Kit und das Liquiform Triglycerides Kit von Labtest diagnóstica® unter Verwendung eines enzymatischen Systems und eines Absorptionsspektrophotometers: Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl). |
12 Wochen
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Lipidprofil – Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifiziert durch das Total Liquiform Cholesterol Kit, das HDL Cholesterol Kit und das Liquiform Triglycerides Kit von Labtest diagnóstica® unter Verwendung eines enzymatischen Systems und eines Absorptionsspektrophotometers: Veränderungen der Triglyceride (mg/dl). |
12 Wochen
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Lipidprofil – HDL/LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifiziert durch das Total Liquiform Cholesterol Kit, das HDL Cholesterol Kit und das Liquiform Triglycerides Kit von Labtest diagnóstica® unter Verwendung eines enzymatischen Systems und eines Absorptionsspektrophotometers: Veränderungen des HDL-Cholesterins und des LDL-Cholesterins (mg/dl). |
12 Wochen
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Lipidprofil – Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifiziert durch das Total Liquiform Cholesterol Kit, das HDL Cholesterol Kit und das Liquiform Triglycerides Kit von Labtest diagnóstica® unter Verwendung eines enzymatischen Systems und eines Absorptionsspektrophotometers: Veränderungen des Blutzuckers (mg/dl). |
12 Wochen
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Entzündungsprofil – proinflammatorisch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Zytokinspiegel im Serum werden mit dem MILLIPLEX® Kit bewertet.
Proinflammatorische Zitokine: IL-6, TNF-α (pg/ml).
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12 Wochen
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Entzündungsprofil – entzündungshemmend
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Zytokinspiegel im Serum werden mit dem MILLIPLEX® Kit bewertet.
Entzündungshemmende Zitokine: IL-10 (pg/ml), Adiponektin (ng/ml).
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12 Wochen
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Aerobe Leistung – HRAnTh
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 6 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests im Fahrradergometer zu beurteilen. Ziel des Tests ist es, Folgendes zu bewerten: Anaerobe Schwelle (AT) anhand der Herzfrequenz (HR). |
12 Wochen
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Aerobe Leistung – IAnTh
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 6 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests im Fahrradergometer zu beurteilen. Ziel des Tests ist es, Folgendes zu bewerten: Anaerobe Schwelle (AT) unter Verwendung der Intensität in Watt (W). |
12 Wochen
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Aerobe Leistung – RPEAnTh
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 6 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests im Fahrradergometer zu beurteilen. Ziel des Tests ist es, Folgendes zu bewerten: Anaerobe Schwelle (AT) unter Verwendung der Rate of Perceived Effort (RPE). |
12 Wochen
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Aerobe Leistung – LacAnTh
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 6 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests im Fahrradergometer zu beurteilen. Ziel des Tests ist es, Folgendes zu bewerten: Anaerobe Schwelle (AT) unter Verwendung der Laktatkonzentration [lac-]. |
12 Wochen
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Aerobe Leistung – VO2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 6 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests im Fahrradergometer zu beurteilen. Ziel des Tests ist es, Folgendes zu bewerten: VO2peak in ml.kg-1.min-1. |
12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Ernährungsaufzeichnung von drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen: zwei Wochentage und ein Tag am Wochenende. Diese Evaluierung dauert 12 Wochen. Wird mit der Dietwin®-Software (São Paulo, Brasilien) ausgewertet: Die Makronährstoffe, Mikronährstoffe und Ballaststoffe in Quilokalorien und Prozent (%) |
12 Wochen
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Lebensmittelqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Futter wird einer Analyse durch die NOVA-Klassifizierung unterzogen. Durch NOVA werden Lebensmittel in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – unverarbeitete oder minimal verarbeitete Lebensmittel; Gruppe 2 – Verarbeitete kulinarische Zutaten; Gruppe 3 – Verarbeitete Lebensmittel; Gruppe 4 – Hochverarbeitete Lebensmittel. Für jede Kategorie werden die insgesamt aufgenommenen Kalorien berechnet und später der Anteil jeder Lebensmittelgruppe an der allgemeinen Ernährung in Prozent (%) dargestellt. |
12 Wochen
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Taurin-Preise
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit 3 g Taurina oder einem Placebo.
Die Plasma-Taurin-Rate (mmol) wird vor und nach dem Eingriff bewertet.
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12 Wochen
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Muskelbiopsie - RNA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach der Biopsie wird das Gewebe behandelt auf: qPCR-Analyse. |
12 Wochen
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Muskelbiopsie - Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach der Biopsie wird das Gewebe behandelt auf: Western-Blot-Analyse. |
12 Wochen
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Muskelbiopsie - Mitochondrien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach der Biopsie wird das Gewebe behandelt auf: Hochauflösende Respirometrie der Muskelfaseranalyse. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsmaßnahmen - RPE
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Borg-Skala wird verwendet, um Folgendes zu quantifizieren: Rate of Perceived Effort (RPE) – wird nach jeder Anstrengung während des gesamten Trainingsprogramms notiert. |
12 Wochen
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Trainingsmaßnahmen - TRIMP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die interne Belastung wird mit TRIMP berechnet: Berechnet durch Multiplizieren des RPE mit der Aufwandszeit (TRIMP = RPE * Aufwandszeit) für jeden Teilnehmer und jede Trainingseinheit. |
12 Wochen
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Schulungsmaßnahmen - SP02
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Pulsoximeter in Prozent (%) gemessen. SpO2 (%) wird nach dem Ende der Anstrengung, dem niedrigsten Punkt während der Ruhephase und am Ende der Ruhephase notiert. |
12 Wochen
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Schulungsmaßnahmen - HR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Herzfrequenz (HF) wird mit der Polar-Uhr in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela C Viliod, USP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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