- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583772
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan 9-reikäisen testin pätevyys ja luotettavuus aivohalvauspotilailla
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan 9-reikäisen BeCureTM-testin pätevyys ja luotettavuus aivohalvauspotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on osoittaa VR-pohjaisen 9-reikäisen testin (9HPT) diagnostinen arvo aivohalvauspotilaiden käsien kätevyyden arvioimiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko VR-pohjainen 9HPT luotettava ja pätevä diagnostinen työkalu aivohalvauspotilaiden käsien kätevyyden arvioimiseen verrattuna sen fyysiseen versioon.
- Eroaako VR-pohjainen 9HPT terveiden yksilöiden hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
9-reikäinen tappitesti (9HPT) on menetelmä, jolla arvioidaan sormien kätevyyttä potilailla, joilla on erilaisia neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus. Lisäksi tämä testi arvioi voimaa, visuaalista tarkkaavaisuutta, syvyyshavaintoa, aistihavaintoa ja motorista koordinaatiota.
9HPT:n psykometrisiä ominaisuuksia arvioitiin useissa tutkimuksissa terveillä normaaleilla koehenkilöillä ja aivohalvauspotilailla. Näiden tulokset viittaavat siihen, että 9HPT voi olla luotettava, pätevä ja reagoiva mitta aivohalvauspotilailla. Vaikka testi on suhteellisen yksinkertaista hallinnoida, sillä on useita haittoja. Potilas voi kaataa testityökalut, ottaa useamman kuin yhden tapin kerrallaan, käyttää molempia käsiä, alkaa irrottaa tappeja ennen kaikkien reikien täyttämistä tai pudottaa tapit lattialle. Lisäksi ajan mittauksessa voi esiintyä virheitä testaajan suorituskyvyn vuoksi. Viimeisin teknologian kehitys on johtanut elektroniseen ja virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvien versioiden luomiseen 9HPT:stä. Nämä uudet versiot ovat eliminoineet alkuperäisen testin haitat, mahdollistavat mittaustulosten tallentamisen ja tarjoavat tavan seurata hoitoprosessia sekä sairaalassa että etänä. Tutkimukset näiden testien pätevyydestä ja luotettavuudesta neurologisista sairauksista kärsivillä henkilöillä ovat kuitenkin rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi osoittaa VR-pohjaisen 9HPT:n validiteetti ja luotettavuus aivohalvauspotilaiden käsien kätevyyden arvioinnissa. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää testin normatiiviset arvot terveillä yksilöillä ja paljastaa, onko hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä eroa.
Tutkimus on poikkileikkaushavainnointikoe. Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle hakeneet aivohalvauksen jälkeiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Sosiodemografiset tiedot, kuten sukupuoli, ikä, koulutustaso, ammatti, tausta, aivohalvauksen kesto, leesion tyyppi ja liitännäissairauksien historia, tallennetaan. Kaikki potilaat arvioidaan alussa ja 7 päivän jälkeen. Tietoisuuden tila, suuntautuminen ja yhteistyö arvioidaan fyysisessä tarkastuksessa ja potilaille tehdään Mini Mental Test. Osallistujat, jotka saavat 22 pistettä tai enemmän tästä arvioinnista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Brunnstrom-motorinen staging suoritetaan aivohalvauspotilaiden motorisen arvioinnin vuoksi. Modified Ashworth -asteikkoa käytetään spastisuuden arvioimiseen. Vastaavasti osallistujat, joiden spastisuusaste on 3 tai enemmän yläraajoissa, suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujat läpikäyvät ensin fyysisen 9HP:n. Kun fyysinen testi on suoritettu, suoritetaan VR-pohjainen 9HPT. Tähän tarkoitukseen käytetään kannettavaa tietokonetta, liikeohjainta ja BecureTM-ohjelmistoa. Pöydällä olevan liiketunnistimen (Leap Motion Controller) kautta, joka ei kosketa osallistujaa, yläraajan ja käden liikkeet heijastuvat tietokoneen näytölle. Testin aikana osallistujat harjoittelevat ensin 2 kertaa ja sitten testataan. Testi toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan sekunneissa. Testi toistetaan samalla tavalla 7 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haydar Gok, Professor
- Puhelinnumero: 90+5325669722
- Sähköposti: haydar.gok@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sehim Kutlay, Professor
- Puhelinnumero: 905325625906
- Sähköposti: sehim.kutlay@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Rekrytointi
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydar Gok, Professor
- Puhelinnumero: +905325669722
- Sähköposti: haydar.gok@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sehim Kutlay, Professor
- Puhelinnumero: +905325625906
- Sähköposti: sehim.kutlay@gmail.com
-
Alatutkija:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivohalvausdiagnoosin saaminen WHO:n määritelmän mukaan
- Yläraaja vaiheessa 3 ja sen yläpuolella Brunnströmin moottorivaiheen mukaan
- Olla kognitiivisesti pätevä (pistemäärä 22 tai enemmän Mini Mental Testissä)
- Istuntotasapaino
- Potilas tai hänen omaiset ovat täyttäneet tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean afasian esiintyminen
- Kognitiivisen heikentymisen tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Laiminlyönnin havaitseminen
- Hemianopsian esiintyminen
- Spastisuus sairastuneessa käsivarressa, 3 tai enemmän modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat
|
Vapaaehtoiset käyvät ensin fyysisen 9-reikäisen tappitestin läpi.
Kun fyysinen testi on suoritettu, suoritetaan VR-pohjainen 9-reikäinen tappitesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa uudelleen VR-pohjaisen 9-reikäisen tappitestin luotettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Pisteytys perustuu VR-pohjaisen 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa.
Vapaaehtoiset käyvät ensin fyysisen 9-reikäisen tappitestin läpi.
Kun fyysinen testi on suoritettu, suoritetaan VR-pohjainen 9-reikäinen tappitesti.
Tässä sovelluksessa potilaat harjoittelevat ensin 2 kertaa ja sitten testataan.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan sekunneissa.
Testi toistetaan samalla tavalla 7 päivän kuluttua.
Testin luotettavuuden määrittämiseksi lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin-ICC.
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-pohjaisen 9-reikäisen testin sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytys perustuu VR-pohjaisen 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa.
Vapaaehtoiset käyvät ensin fyysisen 9-reikäisen tappitestin läpi.
Kun fyysinen testi on suoritettu, suoritetaan VR-pohjainen 9-reikäinen tappitesti.
Tässä sovelluksessa potilaat harjoittelevat ensin 2 kertaa ja sitten testataan.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan sekunneissa.
Testin sisäisen johdonmukaisuuden määrittämiseksi lasketaan Cronbachin alfa-kerroin.
|
Perustaso
|
|
Rakenna VR-pohjaisen 9-reikäisen testin validiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytys perustuu VR-pohjaisen 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa.
Vapaaehtoiset käyvät ensin fyysisen 9-reikäisen tappitestin läpi.
Kun fyysinen testi on suoritettu, suoritetaan VR-pohjainen 9-reikäinen tappitesti.
Testin kriteerin kelpoisuus lasketaan sen yhteensopivuuden mukaan fyysisen 9-reikäisen tappitestin kanssa (Spearmanin rankkorrelaatio).
|
Perustaso
|
|
Selvittää virtuaalitodellisuuteen perustuvan 9-reikäisen peg-testin normatiiviset arvot terveillä yksilöillä ja selvittää, onko hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä eroa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivien terveiden vapaaehtoisten VR-pohjainen 9-reikäinen tappitesti suoritetaan sekä hallitsevalle että ei-dominoivalle kädelle.
Pisteytys perustuu VR-pohjaisen 9-reikäisen tappitestin suorittamiseen kuluvaan aikaan, joka kirjataan sekunneissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I02-56-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .