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Validade e confiabilidade do teste de 9 furos baseado em realidade virtual em pacientes com AVC

2 de setembro de 2024 atualizado por: Haydar Gok, Ankara University

Validade e confiabilidade do teste de pino de 9 buracos baseado em realidade virtual BeCureTM em pacientes com AVC

O objetivo deste estudo observacional é demonstrar o valor diagnóstico de um teste de pino de 9 buracos baseado em VR (9HPT) para a avaliação da destreza manual em pacientes com AVC.

As principais questões que pretende responder são:

  • O 9HPT baseado em VR é uma ferramenta de diagnóstico confiável e válida para avaliar a destreza manual em pacientes com AVC quando comparado com a versão física dele?
  • O 9HPT baseado em VR difere entre a mão dominante e a não dominante em indivíduos saudáveis?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O teste de 9 buracos (9HPT) é um método usado para avaliar a destreza dos dedos em pacientes com várias doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e paralisia cerebral. Além disso, este teste avalia força, atenção visual, percepção de profundidade, percepção sensorial e coordenação motora.

As propriedades psicométricas do 9HPT foram avaliadas em indivíduos normais saudáveis ​​e pacientes com AVC em vários estudos. Os resultados sugerem que o 9HPT pode ser uma medida confiável, válida e responsiva em pacientes com AVC. Embora o teste seja relativamente simples de administrar, ele apresenta uma série de desvantagens. O paciente pode derrubar os instrumentos de teste, pegar mais de um pino por vez, usar as duas mãos, começar a retirar os pinos antes de preencher todos os buracos ou deixar cair os pinos no chão. Além disso, podem ocorrer erros na medição do tempo devido ao desempenho do testador. Os mais recentes desenvolvimentos em tecnologia levaram à criação de versões do 9HPT baseadas em realidade virtual e eletrônica (VR). Estas novas versões eliminaram as desvantagens do teste original, permitem o armazenamento dos resultados das medições e fornecem uma forma de acompanhar o processo de tratamento tanto no hospital como remotamente. Contudo, os estudos sobre a validade e confiabilidade desses testes em indivíduos com doenças neurológicas permanecem limitados. O objetivo deste estudo é, portanto, demonstrar a validade e confiabilidade de um 9HPT baseado em VR para a avaliação da destreza manual em pacientes com AVC. Os objetivos secundários foram determinar os valores normativos do teste em indivíduos saudáveis ​​e revelar se existe diferença entre a mão dominante e a não dominante.

O estudo é um ensaio observacional transversal. Pacientes pós-AVC que se inscreveram na Universidade de Ancara, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Física e Reabilitação serão incluídos no estudo. Serão registrados dados sociodemográficos como sexo, idade, escolaridade, ocupação, antecedentes, duração do AVC, tipo de lesão e histórico de comorbidades. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 7 dias. O estado de consciência, orientação e cooperação serão avaliados no exame físico e os pacientes farão um Mini Teste Mental. Os participantes que obtiverem 22 pontos ou mais nesta avaliação serão incluídos neste estudo. O estadiamento motor de Brunnstrom será realizado para avaliação motora de pacientes com AVC. A Escala de Ashworth Modificada será usada para avaliar a espasticidade. Assim, os participantes com espasticidade grau 3 e superior na extremidade superior serão excluídos do estudo. Os participantes passarão primeiro por um 9HPT físico. Após a conclusão do teste físico, um 9HPT baseado em VR será realizado. Um laptop, controlador de movimento e software BecureTM serão usados ​​para essa finalidade. Através de um sensor de movimento (Leap Motion Controller) posicionado sobre a mesa e sem tocar no participante, os movimentos da extremidade superior e das mãos serão refletidos na tela do computador. Durante o teste, os participantes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados. O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos. O teste será repetido da mesma forma após 7 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06620
        • Recrutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nur Akbas, Resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pós-AVC admitidos consecutivamente na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Medicina Física e Reabilitação serão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Receber um diagnóstico de AVC de acordo com a definição da OMS
  • Extremidade superior no estágio 3 e acima de acordo com o estadiamento motor de Brunnstrom
  • Ser cognitivamente competente (pontuação igual ou superior a 22 no Mini Teste Mental)
  • Equilíbrio de sentar
  • O paciente ou seus familiares preencheram o formulário de consentimento voluntário e informado

Critérios de exclusão:

  • Presença de afasia grave
  • Presença de comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos
  • Detecção de um fenômeno de negligência
  • Presença de hemianopsia
  • Espasticidade no braço afetado, 3 ou mais de acordo com a Escala de Ashworth Modificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Pacientes pós-AVC
Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos. Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade teste-reteste do teste de pino de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base e 7 dias
A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos. Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos. Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado. Nesta aplicação, os pacientes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados. O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos. O teste será repetido da mesma forma após 7 dias. Para determinar a confiabilidade do teste, será calculado um coeficiente de correlação intraclasse-ICC.
Linha de base e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência interna do teste de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base
A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos. Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos. Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado. Nesta aplicação, os pacientes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados. O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos. Para determinar a consistência interna do teste será calculado o coeficiente alfa de Cronbach.
Linha de base
Validade de construção do teste de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base
A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos. Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos. Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado. A validade de critério do teste será calculada pela sua concordância com o teste físico de 9 buracos (correlação de postos de Spearman).
Linha de base
Determinar os valores normativos do teste de 9 buracos baseado em realidade virtual em indivíduos saudáveis ​​e revelar se existe diferença entre mão dominante e não dominante.
Prazo: Linha de base
Em voluntários saudáveis ​​de mesma idade e sexo, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado na mão dominante e não dominante. A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haydar Gok, Professor, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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