- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583772
Validade e confiabilidade do teste de 9 furos baseado em realidade virtual em pacientes com AVC
Validade e confiabilidade do teste de pino de 9 buracos baseado em realidade virtual BeCureTM em pacientes com AVC
O objetivo deste estudo observacional é demonstrar o valor diagnóstico de um teste de pino de 9 buracos baseado em VR (9HPT) para a avaliação da destreza manual em pacientes com AVC.
As principais questões que pretende responder são:
- O 9HPT baseado em VR é uma ferramenta de diagnóstico confiável e válida para avaliar a destreza manual em pacientes com AVC quando comparado com a versão física dele?
- O 9HPT baseado em VR difere entre a mão dominante e a não dominante em indivíduos saudáveis?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de 9 buracos (9HPT) é um método usado para avaliar a destreza dos dedos em pacientes com várias doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e paralisia cerebral. Além disso, este teste avalia força, atenção visual, percepção de profundidade, percepção sensorial e coordenação motora.
As propriedades psicométricas do 9HPT foram avaliadas em indivíduos normais saudáveis e pacientes com AVC em vários estudos. Os resultados sugerem que o 9HPT pode ser uma medida confiável, válida e responsiva em pacientes com AVC. Embora o teste seja relativamente simples de administrar, ele apresenta uma série de desvantagens. O paciente pode derrubar os instrumentos de teste, pegar mais de um pino por vez, usar as duas mãos, começar a retirar os pinos antes de preencher todos os buracos ou deixar cair os pinos no chão. Além disso, podem ocorrer erros na medição do tempo devido ao desempenho do testador. Os mais recentes desenvolvimentos em tecnologia levaram à criação de versões do 9HPT baseadas em realidade virtual e eletrônica (VR). Estas novas versões eliminaram as desvantagens do teste original, permitem o armazenamento dos resultados das medições e fornecem uma forma de acompanhar o processo de tratamento tanto no hospital como remotamente. Contudo, os estudos sobre a validade e confiabilidade desses testes em indivíduos com doenças neurológicas permanecem limitados. O objetivo deste estudo é, portanto, demonstrar a validade e confiabilidade de um 9HPT baseado em VR para a avaliação da destreza manual em pacientes com AVC. Os objetivos secundários foram determinar os valores normativos do teste em indivíduos saudáveis e revelar se existe diferença entre a mão dominante e a não dominante.
O estudo é um ensaio observacional transversal. Pacientes pós-AVC que se inscreveram na Universidade de Ancara, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Física e Reabilitação serão incluídos no estudo. Serão registrados dados sociodemográficos como sexo, idade, escolaridade, ocupação, antecedentes, duração do AVC, tipo de lesão e histórico de comorbidades. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 7 dias. O estado de consciência, orientação e cooperação serão avaliados no exame físico e os pacientes farão um Mini Teste Mental. Os participantes que obtiverem 22 pontos ou mais nesta avaliação serão incluídos neste estudo. O estadiamento motor de Brunnstrom será realizado para avaliação motora de pacientes com AVC. A Escala de Ashworth Modificada será usada para avaliar a espasticidade. Assim, os participantes com espasticidade grau 3 e superior na extremidade superior serão excluídos do estudo. Os participantes passarão primeiro por um 9HPT físico. Após a conclusão do teste físico, um 9HPT baseado em VR será realizado. Um laptop, controlador de movimento e software BecureTM serão usados para essa finalidade. Através de um sensor de movimento (Leap Motion Controller) posicionado sobre a mesa e sem tocar no participante, os movimentos da extremidade superior e das mãos serão refletidos na tela do computador. Durante o teste, os participantes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados. O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos. O teste será repetido da mesma forma após 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haydar Gok, Professor
- Número de telefone: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sehim Kutlay, Professor
- Número de telefone: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Haydar Gok, Professor
- Número de telefone: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
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Contato:
- Sehim Kutlay, Professor
- Número de telefone: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nur Akbas, Resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receber um diagnóstico de AVC de acordo com a definição da OMS
- Extremidade superior no estágio 3 e acima de acordo com o estadiamento motor de Brunnstrom
- Ser cognitivamente competente (pontuação igual ou superior a 22 no Mini Teste Mental)
- Equilíbrio de sentar
- O paciente ou seus familiares preencheram o formulário de consentimento voluntário e informado
Critérios de exclusão:
- Presença de afasia grave
- Presença de comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos
- Detecção de um fenômeno de negligência
- Presença de hemianopsia
- Espasticidade no braço afetado, 3 ou mais de acordo com a Escala de Ashworth Modificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Pacientes pós-AVC
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Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos.
Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade teste-reteste do teste de pino de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base e 7 dias
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A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos.
Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos.
Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado.
Nesta aplicação, os pacientes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados.
O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos.
O teste será repetido da mesma forma após 7 dias.
Para determinar a confiabilidade do teste, será calculado um coeficiente de correlação intraclasse-ICC.
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Linha de base e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência interna do teste de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base
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A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos.
Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos.
Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado.
Nesta aplicação, os pacientes praticarão primeiro 2 vezes e depois serão testados.
O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos.
Para determinar a consistência interna do teste será calculado o coeficiente alfa de Cronbach.
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Linha de base
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Validade de construção do teste de 9 buracos baseado em VR
Prazo: Linha de base
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A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos.
Os voluntários passarão primeiro por um teste físico de 9 buracos.
Após a conclusão do teste físico, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado.
A validade de critério do teste será calculada pela sua concordância com o teste físico de 9 buracos (correlação de postos de Spearman).
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Linha de base
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Determinar os valores normativos do teste de 9 buracos baseado em realidade virtual em indivíduos saudáveis e revelar se existe diferença entre mão dominante e não dominante.
Prazo: Linha de base
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Em voluntários saudáveis de mesma idade e sexo, o teste de pino de 9 buracos baseado em VR será realizado na mão dominante e não dominante.
A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a atividade de teste de 9 buracos baseada em VR, registrada em segundos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I02-56-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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